钛与陶瓷种植体的美学比较分析
钛和陶瓷种植体之间的比较美学分析：一项为期 12 个月的随机临床试验。
目的：这项随机临床试验的目的是比较陶瓷和钛种植体的美学和临床参数，以及患者报告结果测量 (PROM)。
材料和方法：30 名患者接受了 30 颗种植体（长度 8-12 毫米，直径 3.3 毫米，组织水平设计）以替代上颌前牙缺失的一颗牙齿。 患者被随机分配接受陶瓷或钛植入物。 术后 18 个月对美学和临床参数以及 PROM 进行了评估。
研究概览
详细说明
该研究是一项双盲随机对照临床试验 (RCT)，采用平行设计，比较陶瓷（试验组）和钛（对照组）种植体，用于更换上颌前牙的单颗牙齿。
通过计算机生成的随机化，所有患者被随机分配到每个研究组。
手术和修复程序 在测试组中，放置了一个组织级陶瓷单型种植体（Straumann PURE Ceramic implants®；Institut Straumann, Basel, Switzerland），在对照组中放置了一个组织级 SLA 钛种植体（Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit® ; Institut Straumann，瑞士巴塞尔）。 植入物的长度为 8、10 和 12 毫米。
主要结果是种植牙冠美学指数 (ICAI)。 它由九个部分组成：牙冠近远中径、牙冠切缘位置、牙冠唇凸度、牙冠颜色和透明度、牙冠表面、种植体周围黏膜龈缘位置、牙冠位置牙间乳头的轮廓、前庭粘膜的轮廓以及前庭粘膜的颜色和表面。 将这些切片与作为参考的相邻和对侧牙齿进行比较，并指定以下分数：0，优秀； 1 或 2 个令人满意； 3 或 4 中度； 5个或更多坏。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Santiago De Compostela、西班牙、15782
- Master Periodoncia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 牙周和全身健康的患者 > 18 岁，菌斑控制良好 (< 25%)。
- 上颌前牙缺失牙齿（从 13 到 23）且在近中和远中存在相邻的天然牙列（单缺口）的患者。 拔牙后至少需要 4 个月的愈合时间才能植入种植体。
- 存在 ≥ 2mm 的角化组织。
- 在手术过程中允许同时骨再生。
排除标准：
- 服用任何可能影响骨代谢的药物或存在任何全身性疾病。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 活动性牙周病
- 吸烟 >10 支/天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
植入手术安置。
组织水平 SLA 钛种植体（Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®；瑞士巴塞尔 Straumann 研究所）。
植入物的直径为 3.3 毫米，颈部抛光为 1.8 毫米。
植入物的长度为 8、10 和 12 毫米，并根据患者的解剖结构进行选择。
|
两种类型的种植体植入和随访，以比较它们之间的美学、临床和放射学参数。
|
|
实验性的：测试组
植入手术安置。
放置组织水平陶瓷单型种植体（Straumann PURE Ceramic implants®；Institut Straumann, Basel, Switzerland）。
植入物的直径为 3.3 毫米，颈部抛光为 1.8 毫米。
植入物的长度为 8、10 和 12 毫米，并根据患者的解剖结构进行选择。
|
两种类型的种植体植入和随访，以比较它们之间的美学、临床和放射学参数。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果是种植牙冠美学指数 (ICAI)。
大体时间：36个月
|
它由九个部分组成：(i) 牙冠的近远侧尺寸，(ii) 牙冠切缘的位置，(iii) 牙冠的唇凸度，(iv) 牙冠的颜色和透明度，(v) 牙冠表面，(vi) 种植体周围粘膜的龈缘位置，(vii) 牙间乳头的位置，(viii) 前庭粘膜的轮廓和 (ix) 前庭粘膜的颜色和表面。
将这些切片与作为参考的相邻和对侧牙齿进行比较，并指定以下分数：0，优秀； 1 或 2 个令人满意； 3 或 4 中度； 5 或更多坏 (Meijer et al., 2005)。
|
36个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Juan Blanco、University of Santiago de Compostela
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CI_RCT_US16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.