티타늄과 세라믹 임플란트의 심미적 비교 분석
티타늄과 세라믹 임플란트의 심미적 비교 분석: 12개월 무작위 임상 시험.
목적: 이 무작위 임상 시험의 목적은 심미 및 임상 매개변수와 환자 보고 결과 측정(PROM)에 대해 세라믹 및 티타늄 임플란트를 비교하는 것이었습니다.
재료 및 방법: 30명의 환자에게 30개의 임플란트(길이 8-12mm, 직경 3.3mm, 조직 레벨 디자인)를 이식하여 상악 전치부에서 하나의 치아가 없는 것을 대체했습니다. 세라믹 또는 티타늄 임플란트를 받도록 환자를 무작위로 배정했습니다. 심미 및 임상 매개변수와 PROM은 수술 후 18개월에 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 상악 전치부의 단일 치아 교체를 위해 세라믹(시험군)과 티타늄(대조군) 임플란트를 비교하는 병렬 디자인의 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험(RCT)이었습니다.
모든 환자는 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 무작위화되고 각 연구 그룹에 할당되었습니다.
수술 및 수복 절차 테스트 그룹에서는 Tissue Level Ceramic monotype 임플란트(Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Switzerland)를, 대조군에서는 Tissue Level SLA Titanium 임플란트(Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®)를 식립했습니다. ; Institut Straumann, 바젤, 스위스). 임플란트의 길이는 8, 10 및 12mm였다.
주요 결과는 ICAI(Implant Crown Aesthetic Index)였습니다. 그것은 9개의 섹션으로 구성됩니다: 크라운의 근원심 치수, 크라운의 절단 가장자리의 위치, 크라운의 순측 볼록, 크라운의 색상 및 투명도, 크라운 표면, 임플란트 주변 점막의 잇몸 마진 위치, 위치 치간 유두, 전정 점막의 윤곽 및 전정 점막의 색상 및 표면. 이 섹션을 기준으로 인접 및 반대측 치아와 비교하고 다음 점수를 할당했습니다. 0, 우수; 만족스러운 1 또는 2; 3 또는 4 보통; 5 이상 불량.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago De Compostela, 스페인, 15782
- Master Periodoncia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 치주 및 전신적으로 건강한 환자로 플라그 조절이 양호합니다(< 25%).
- 상악 전치부(13~23번)에 근심 및 원위(단일 간격)에 인접한 자연치열이 있는 치아가 없는 환자. 발치 후 임플란트 식립까지 최소 4개월의 치유 기간이 필요했습니다.
- ≥ 2mm의 각질화된 조직의 존재.
- 수술 중 동시 뼈 재생이 가능했습니다.
제외 기준:
- 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있거나 약물을 섭취하십시오.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 활동성 치주질환
- 흡연 >10 cig/일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
임플란트 수술 배치.
Tissue Level SLA Titanium 임플란트(Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®, Institut Straumann, Basel, Switzerland).
임플란트의 직경은 3.3mm이고 연마된 목은 1.8mm였습니다.
임플란트의 길이는 8, 10 및 12mm이며 환자의 해부학적 구조에 따라 선택되었습니다.
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심미적, 임상적, 방사선적 매개변수를 비교하기 위한 두 가지 유형의 임플란트 식립 및 후속 조치.
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실험적: 테스트 그룹
임플란트 수술 배치.
Tissue Level Ceramic monotype 임플란트를 식립했습니다(Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Switzerland).
임플란트의 직경은 3.3mm이고 연마된 목은 1.8mm였습니다.
임플란트의 길이는 8, 10 및 12mm이며 환자의 해부학적 구조에 따라 선택되었습니다.
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심미적, 임상적, 방사선적 매개변수를 비교하기 위한 두 가지 유형의 임플란트 식립 및 후속 조치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 ICAI(Implant Crown Aesthetic Index)였습니다.
기간: 36개월
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이것은 9개의 섹션으로 구성됩니다: (i) 크라운의 근심 치수, (ii) 크라운의 절단 가장자리 위치, (iii) 크라운의 순측 볼록, (iv) 크라운의 색상 및 투명도, (v) 크라운 표면, (vi) 임플란트 주위 점막의 잇몸 변연 위치, (vii) 치간 유두의 위치, (viii) 전정 점막의 윤곽 및 (ix) 전정 점막의 색상 및 표면.
이 섹션을 기준으로 인접 및 반대측 치아와 비교하고 다음 점수를 할당했습니다. 0, 우수; 만족스러운 1 또는 2; 3 또는 4 보통; 5 이상 불량(Meijer et al., 2005).
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CI_RCT_US16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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