Összehasonlító esztétikai elemzés a titán és a kerámia implantátumok között
Összehasonlító esztétikai elemzés a titán és a kerámia implantátumok között: 12 hónapos randomizált klinikai vizsgálat.
Célkitűzés: Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a kerámia és titán implantátumok esztétikai és klinikai paramétereinek, valamint a betegek által jelentett kimenetelnek (PROM) összehasonlítása volt.
Anyag és módszer: Harminc beteg kapott harminc implantátumot (8-12 mm hosszú, 3,3 mm átmérőjű és szövetszintű kialakítás), hogy pótolják az elülső maxilla egyetlen fogának hiányát. A betegek véletlenszerűen kerámia vagy titán implantátumot kaptak. Az esztétikai és klinikai paramétereket, valamint a PROM-okat a műtét után 18 hónappal értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT) volt, párhuzamos tervezéssel, kerámia (tesztcsoport) és titán (kontrollcsoport) implantátumok összehasonlításával az elülső maxilla egyetlen fogának pótlására.
Minden beteget véletlenszerűen besoroltak, és számítógéppel generált randomizálással besorolták az egyes vizsgálati csoportokba.
Sebészeti és helyreállító eljárások A tesztcsoportban Tissue Level Ceramic monotípusú implantátumot (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Svájc), a kontrollcsoportban pedig Tissue Level SLA Titanium implantátumot (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®) helyeztünk be. Institut Straumann, Basel, Svájc). Az implantátumok hossza 8, 10 és 12 mm volt.
Az elsődleges eredmény az Implant Crown Aesthetic Index (ICAI) volt. Kilenc részből áll: a korona meziodisztális mérete, a korona incizális szélének helyzete, a korona labiális domborúsága, a korona színe és áttetszősége, korona felülete, a periimplantátum nyálkahártyájának gingivális szélének helyzete, pozíció az interdentalis papilla, a vestibularis nyálkahártya kontúrja, valamint a vestibularis nyálkahártya színe és felülete. Ezeket a metszeteket referenciaként összehasonlítottuk a szomszédos és az ellenoldali fogakkal, és a következő pontszámot kaptuk: 0, kiváló; 1 vagy 2 kielégítő; 3 vagy 4 közepes; 5 vagy több rossz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15782
- Master Periodoncia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti periodontális és szisztémás egészséges betegek, jó plakk-kontrollal (< 25%).
- Olyan betegek, akiknél hiányzik a fog az elülső felső felső részében (13-tól 23-ig), a szomszédos természetes fogazattal mesiálisan és disztálisan (egyetlen rés). A foghúzás után legalább 4 hónapos gyógyulás szükséges az implantátum beültetése előtt.
- ≥ 2 mm-es keratinizált szövet jelenléte.
- A műtét során megengedett volt az egyidejű csontregeneráció.
Kizárási kritériumok:
- Szedjen be minden olyan gyógyszert vagy olyan szisztémás betegséget, amely befolyásolhatja a csontanyagcserét.
- Terhesség vagy szoptató nők.
- Aktív periodontális betegség
- Dohányzás >10 cigi/nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Implantátum műtét elhelyezése.
Tissue Level SLA Titanium implantátum (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basel, Svájc).
Az implantátum átmérője 3,3 mm, polírozott nyaka 1,8 mm volt.
Az implantátumok hossza 8, 10 és 12 mm volt, és a páciens anatómiájának megfelelően választottuk ki.
|
Kétféle implantátum beültetés és követés az esztétikai, klinikai és radiográfiai paraméterek összehasonlítására.
|
|
Kísérleti: TESZT CSOPORT
Implantátum műtét elhelyezése.
Tissue Level Ceramic monotípusú implantátumot helyeztünk be (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Svájc).
Az implantátum átmérője 3,3 mm, polírozott nyaka 1,8 mm volt.
Az implantátumok hossza 8, 10 és 12 mm volt, és a páciens anatómiájának megfelelően választottuk ki.
|
Kétféle implantátum beültetés és követés az esztétikai, klinikai és radiográfiai paraméterek összehasonlítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az Implant Crown Aesthetic Index (ICAI) volt.
Időkeret: 36 hónap
|
Kilenc részből áll: (i) a korona meziodisztális mérete, (ii) a korona incizális szélének helyzete, (iii) a korona labiális konvexitása, (iv) a korona színe és áttetszősége, (v) korona felület, (vi) az implantátum körüli nyálkahártya fogínyszegélyének helyzete, (vii) az interdentalis papilla helyzete, (viii) a vestibularis nyálkahártya kontúrja és (ix) a vestibularis nyálkahártya színe és felülete.
Ezeket a metszeteket referenciaként összehasonlítottuk a szomszédos és az ellenoldali fogakkal, és a következő pontszámot kaptuk: 0, kiváló; 1 vagy 2 kielégítő; 3 vagy 4 közepes; 5 vagy több rossz (Meijer et al., 2005).
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI_RCT_US16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .