Porównawcza analiza estetyczna implantów tytanowych i ceramicznych
Porównawcza analiza estetyczna implantów tytanowych i ceramicznych: 12-miesięczna randomizowana próba kliniczna.
Cel: Celem tego randomizowanego badania klinicznego było porównanie implantów ceramicznych i tytanowych pod względem parametrów estetycznych i klinicznych oraz wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Materiał i metody: Trzydziestu pacjentom wszczepiono trzydzieści implantów (o długości 8-12 mm, średnicy 3,3 mm i konstrukcji na poziomie tkanki) w celu uzupełnienia braku pojedynczego zęba w odcinku przednim szczęki. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania implantu ceramicznego lub tytanowego. Parametry estetyczne i kliniczne oraz PROM oceniano 18 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym (RCT) z podwójnie ślepą próbą, o równoległym projekcie, porównującym implanty ceramiczne (grupa badana) i tytanowe (grupa kontrolna) w celu zastąpienia pojedynczego zęba w przednim odcinku szczęki.
Wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani i przydzieleni do każdej z grup badawczych poprzez wygenerowaną komputerowo randomizację.
Zabiegi chirurgiczne i odtwórcze W grupie testowej wszczepiono monotypowy implant Tissue Level Ceramic (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Bazylea, Szwajcaria), a w grupie kontrolnej implant Tissue Level SLA Titanium (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit® ; Institut Straumann, Bazylea, Szwajcaria). Długość implantów wynosiła 8, 10 i 12 mm.
Pierwszorzędowym wynikiem był Implant Crown Aesthetic Index (ICAI). Składa się z dziewięciu sekcji: wymiar mezjalno-dystalny korony, położenie brzegu siecznego korony, wypukłość wargowa korony, kolor i przezierność korony, powierzchnia korony, położenie brzegu dziąsłowego błony śluzowej wokół implantu, położenie międzyzębowych, kontur błony śluzowej przedsionka oraz kolor i powierzchnię błony śluzowej przedsionka. Przekroje te porównano z sąsiednim i przeciwległym zębem jako punktem odniesienia i przyznano im następującą punktację: 0, doskonały; 1 lub 2 zadowalające; 3 lub 4 umiarkowane; 5 lub więcej złych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15782
- Master Periodoncia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobami przyzębia i systemowo zdrowi > 18 r.ż., z dobrą kontrolą płytki nazębnej (< 25%).
- Pacjenci z brakami zębowymi w odcinku przednim szczęki (od 13 do 23) z obecnością sąsiedniego naturalnego uzębienia mezjalnie i dystalnie (pojedyncza luka). Przed wstawieniem implantu wymagane było co najmniej 4-miesięczne gojenie po ekstrakcji zęba.
- Obecność ≥ 2 mm tkanki zrogowaciałej.
- W trakcie zabiegu dopuszczono jednoczesną regenerację kości.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmować jakiekolwiek leki lub obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na metabolizm kości.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywna choroba przyzębia
- Palenie >10 papierosów dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Operacja wszczepienia implantu.
Tissue Level SLA Tytanowy implant (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Bazylea, Szwajcaria).
Implant miał średnicę 3,3 mm i wypolerowaną szyjkę 1,8 mm.
Długość implantów wynosiła 8, 10 i 12 mm i została dobrana do anatomii pacjenta.
|
Dwa rodzaje wszczepienia implantu i obserwacja w celu porównania parametrów estetycznych, klinicznych i radiologicznych między nimi.
|
|
Eksperymentalny: GRUPA TESTOWA
Operacja wszczepienia implantu.
Wszczepiono monotypowy implant Tissue Level Ceramic (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Bazylea, Szwajcaria).
Implant miał średnicę 3,3 mm i wypolerowaną szyjkę 1,8 mm.
Długość implantów wynosiła 8, 10 i 12 mm i została dobrana do anatomii pacjenta.
|
Dwa rodzaje wszczepienia implantu i obserwacja w celu porównania parametrów estetycznych, klinicznych i radiologicznych między nimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem był Implant Crown Aesthetic Index (ICAI).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Składa się z dziewięciu sekcji: (i) wymiar mezjalno-dystalny korony, (ii) położenie brzegu siecznego korony, (iii) wypukłość wargowa korony, (iv) kolor i przezierność korony, (v) korona powierzchni, (vi) położenie brzegu dziąsła błony śluzowej wokół implantu, (vii) położenie brodawki międzyzębowej, (viii) kontur błony śluzowej przedsionka oraz (ix) kolor i powierzchnia błony śluzowej przedsionka.
Przekroje te porównano z sąsiednim i przeciwległym zębem jako punktem odniesienia i przyznano im następującą punktację: 0, doskonały; 1 lub 2 zadowalające; 3 lub 4 umiarkowane; 5 lub więcej złych (Meijer i in., 2005).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI_RCT_US16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Implanty tytanowe i ceramiczne
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębów I stopnia