Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende æstetisk analyse mellem titanium og keramiske implantater

23. december 2021 opdateret af: Juan Blanco Carrión, University of Santiago de Compostela

Sammenlignende æstetisk analyse mellem titanium og keramiske implantater: Et 12-måneders randomiseret klinisk forsøg.

Formål: Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne keramiske og titaniumimplantater med hensyn til de æstetiske og kliniske parametre og patientrapporterede resultatmål (PROM'er).

Materiale og metoder: Tredive patienter modtog tredive implantater (8-12 mm i længden, 3,3 mm i diameter og et vævsniveaudesign) for at erstatte fraværet af en enkelt tand i den forreste maxilla. Patienterne blev tilfældigt fordelt til at modtage et keramik- eller titaniumimplantat. Æstetiske og kliniske parametre og PROM'er blev evalueret 18 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT), med et parallelt design, der sammenlignede keramiske (testgruppe) og titanium (kontrolgruppe) implantater til erstatning af en enkelttand i den forreste maxilla.

Alle patienter blev randomiseret og tildelt hver af undersøgelsesgrupperne gennem en computergenereret randomisering.

Kirurgiske og genoprettende procedurer I testgruppen blev der anbragt et Tissue Level Ceramic monotype implantat (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Schweiz) og i kontrolgruppen et Tissue Level SLA Titanium implantat (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®) Institut Straumann, Basel, Schweiz). Længden af ​​implantaterne var 8, 10 og 12 mm.

Det primære resultat var Implant Crown Aesthetic Index (ICAI). Den består af ni sektioner: mesiodistal dimension af kronen, placering af kronens incisale kant, labial konveksitet af kronen, farve og gennemskinnelighed af kronen, kroneoverflade, position af tandkødsranden af ​​peri-implantatets slimhinde, position af interdentalpapillen, kontur af vestibulær slimhinde og farve og overflade af vestibulær slimhinde. Disse sektioner blev sammenlignet med den tilstødende og kontralaterale tand som reference og tildelt følgende score: 0, fremragende; 1 eller 2 tilfredsstillende; 3 eller 4 moderate; 5 eller flere dårlige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15782
        • Master Periodoncia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Periodontale og systemisk raske patienter > 18 år med god plakkontrol (< 25%).
  • Patienter med manglende tand i den forreste overkæbe (fra 13 til 23) med tilstedeværelse af tilstødende naturlig dentition mesialt og distalt (enkelt mellemrum). Der krævedes minimum 4 måneders heling efter tandudtrækning før implantatindsættelse.
  • Tilstedeværelse af ≥ 2 mm keratiniseret væv.
  • Samtidig knogleregenerering var tilladt under operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtag enhver medicin eller tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan påvirke knoglemetabolismen.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • Aktiv paradentose
  • Rygning >10 cig/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Implantat kirurgisk placering. Tissue Level SLA Titanium-implantat (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basel, Schweiz). Implantatet havde en diameter på 3,3 mm og en poleret hals på 1,8 mm. Længden af ​​implantaterne var 8, 10 og 12 mm og blev valgt efter patientens anatomi.
Enhed: Titanium og keramiske tandimplantater
To typer implantatplacering og opfølgning for at sammenligne de æstetiske, kliniske og radiografiske parametre mellem dem.
Eksperimentel: TESTGRUPPE
Implantat kirurgisk placering. Vævsniveau Keramisk monotypeimplantat blev placeret (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Schweiz). Implantatet havde en diameter på 3,3 mm og en poleret hals på 1,8 mm. Længden af ​​implantaterne var 8, 10 og 12 mm og blev valgt efter patientens anatomi.
Enhed: Titanium og keramiske tandimplantater
To typer implantatplacering og opfølgning for at sammenligne de æstetiske, kliniske og radiografiske parametre mellem dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var Implant Crown Aesthetic Index (ICAI).
Tidsramme: 36 måneder
Den består af ni sektioner: (i) mesiodistal dimension af kronen, (ii) placering af kronens incisale kant, (iii) labial konveksitet af kronen, (iv) farve og gennemskinnelighed af kronen, (v) krone overflade, (vi) position af tandkødsranden af ​​peri-implantat-slimhinden, (vii) position af interdentalpapillen, (viii) kontur af vestibulær slimhinde og (ix) farve og overflade af vestibulær slimhinde. Disse sektioner blev sammenlignet med den tilstødende og kontralaterale tand som reference og tildelt følgende score: 0, fremragende; 1 eller 2 tilfredsstillende; 3 eller 4 moderate; 5 eller mere dårlige (Meijer et al., 2005).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI_RCT_US16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Titanium og keramiske tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner