Analisi estetica comparativa tra impianti in titanio e ceramica
Analisi estetica comparativa tra impianti in titanio e ceramica: uno studio clinico randomizzato di 12 mesi.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio clinico randomizzato era confrontare gli impianti in ceramica e in titanio rispetto ai parametri estetici e clinici e le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM).
Materiali e metodi: Trenta pazienti hanno ricevuto trenta impianti (8-12 mm di lunghezza, 3,3 mm di diametro e design Tissue Level) per sostituire l'assenza di un singolo dente nella mascella anteriore. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un impianto in ceramica o in titanio. I parametri estetici e clinici ei PROM sono stati valutati 18 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco (RCT), con un disegno parallelo, che confrontava impianti in ceramica (gruppo test) e titanio (gruppo controllo), per la sostituzione di un singolo dente nella mascella anteriore.
Tutti i pazienti sono stati randomizzati e assegnati a ciascuno dei gruppi di studio attraverso una randomizzazione generata dal computer.
Procedure chirurgiche e protesiche Nel gruppo di prova è stato inserito un impianto monotipo Tissue Level Ceramic (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basilea, Svizzera) e nel gruppo di controllo un impianto Tissue Level SLA in titanio (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit® ; Institut Straumann, Basilea, Svizzera). La lunghezza degli impianti era di 8, 10 e 12 mm.
L'outcome primario era l'Indice estetico della corona implantare (ICAI). Consiste di nove sezioni: dimensione mesio-distale della corona, posizione del bordo incisale della corona, convessità labiale della corona, colore e traslucenza della corona, superficie della corona, posizione del margine gengivale della mucosa perimplantare, posizione della papilla interdentale, contorno della mucosa vestibolare e colore e superficie della mucosa vestibolare. Queste sezioni sono state confrontate con il dente adiacente e controlaterale come riferimento e hanno assegnato il seguente punteggio: 0, eccellente; 1 o 2 soddisfacente; 3 o 4 moderati; 5 o più male.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago De Compostela, Spagna, 15782
- Master Periodoncia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti parodontali e sistemicamente sani > 18 anni di età, con un buon controllo della placca (< 25%).
- Pazienti con un dente mancante nella mascella anteriore (da 13 a 23) con presenza di denti naturali adiacenti mesialmente e distalmente (single gap). Era necessario un minimo di 4 mesi di guarigione dopo l'estrazione del dente prima dell'inserimento dell'impianto.
- Presenza di ≥ 2 mm di tessuto cheratinizzato.
- Durante l'intervento chirurgico è stata consentita la rigenerazione ossea simultanea.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di qualsiasi farmaco o presenza di qualsiasi malattia sistemica che potrebbe influenzare il metabolismo osseo.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Malattia parodontale attiva
- Fumo >10 sigarette al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
Posizionamento di chirurgia implantare.
Impianto Tissue Level SLA in titanio (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basilea, Svizzera).
L'impianto aveva un diametro di 3,3 mm e un collo lucido di 1,8 mm.
La lunghezza degli impianti era di 8, 10 e 12 mm ed è stata scelta in base all'anatomia del paziente.
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Due tipologie di inserimento implantare e follow-up per confrontare tra loro i parametri estetici, clinici e radiografici.
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Sperimentale: GRUPPO DI PROVA
Posizionamento di chirurgia implantare.
È stato inserito un impianto monotipo Tissue Level Ceramic (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basilea, Svizzera).
L'impianto aveva un diametro di 3,3 mm e un collo lucido di 1,8 mm.
La lunghezza degli impianti era di 8, 10 e 12 mm ed è stata scelta in base all'anatomia del paziente.
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Due tipologie di inserimento implantare e follow-up per confrontare tra loro i parametri estetici, clinici e radiografici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'outcome primario era l'Indice estetico della corona implantare (ICAI).
Lasso di tempo: 36 mesi
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Consiste di nove sezioni: (i) dimensione mesiodistale della corona, (ii) posizione del bordo incisale della corona, (iii) convessità labiale della corona, (iv) colore e traslucenza della corona, (v) corona superficie, (vi) posizione del margine gengivale della mucosa perimplantare, (vii) posizione della papilla interdentale, (viii) contorno della mucosa vestibolare e (ix) colore e superficie della mucosa vestibolare.
Queste sezioni sono state confrontate con il dente adiacente e controlaterale come riferimento e hanno assegnato il seguente punteggio: 0, eccellente; 1 o 2 soddisfacente; 3 o 4 moderati; 5 o più cattivi (Meijer et al., 2005).
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI_RCT_US16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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