Sammenlignende estetisk analyse mellom titan og keramiske implantater
Sammenlignende estetisk analyse mellom titan og keramiske implantater: En 12-måneders randomisert klinisk studie.
Mål: Målet med denne randomiserte kliniske studien var å sammenligne keramiske og titanimplantater med hensyn til estetiske og kliniske parametere, og pasientrapporterte utfallsmål (PROMs).
Materiale og metoder: Tretti pasienter fikk tretti implantater (8-12 mm i lengde, 3,3 mm diameter og vevsnivådesign) for å erstatte fraværet av en enkelt tann i den fremre overkjeven. Pasientene ble tilfeldig fordelt for å motta et keramikk- eller titanimplantat. Estetiske og kliniske parametere og PROMs ble evaluert 18 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie (RCT), med en parallell design, som sammenlignet keramiske (testgruppe) og titanium (kontrollgruppe) implantater, for erstatning av en enkelttann i den fremre maxillaen.
Alle pasienter ble randomisert og tildelt hver av studiegruppene gjennom en datamaskingenerert randomisering.
Kirurgiske og restaurerende prosedyrer I testgruppen ble det plassert et Tissue Level Ceramic monotype-implantat (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Sveits) og i kontrollgruppen et Tissue Level SLA Titanium-implantat (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®) Institut Straumann, Basel, Sveits). Lengden på implantatene var 8, 10 og 12 mm.
Det primære resultatet var Implant Crown Aesthetic Index (ICAI). Den består av ni seksjoner: mesiodistal dimensjon av kronen, plassering av kronens incisale kant, labial konveksitet av kronen, farge og translucens av kronen, kroneoverflate, plassering av gingivalmarginen til peri-implantatets slimhinne, plassering av interdentalpapillen, kontur av vestibulær slimhinne og farge og overflate av vestibulær slimhinne. Disse seksjonene ble sammenlignet med den tilstøtende og kontralaterale tannen som referanse og tildelt følgende poengsum: 0, utmerket; 1 eller 2 tilfredsstillende; 3 eller 4 moderate; 5 eller flere dårlige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago De Compostela, Spania, 15782
- Master Periodoncia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontale og systemisk friske pasienter > 18 år, med god plakkkontroll (< 25 %).
- Pasienter med manglende tann i anterior maxilla (fra 13 til 23) med tilstedeværelse av tilstøtende naturlig tannsett mesialt og distalt (enkelt gap). Minst 4 måneders tilheling etter tanntrekking var nødvendig før implantatinnsetting.
- Tilstedeværelse av ≥ 2 mm keratinisert vev.
- Samtidig benregenerering ble tillatt under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Inntak medisiner eller tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan påvirke beinmetabolismen.
- Graviditet eller ammende kvinner.
- Aktiv periodontal sykdom
- Røyking >10 cig/dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Plassering av implantatkirurgi.
Tissue Level SLA titanimplantat (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basel, Sveits).
Implantatet hadde en diameter på 3,3 mm og en polert hals på 1,8 mm.
Lengden på implantatene var 8, 10 og 12 mm og ble valgt i henhold til pasientens anatomi.
|
To typer implantatplassering og oppfølging for å sammenligne de estetiske, kliniske og radiografiske parameterne mellom dem.
|
|
Eksperimentell: TESTGRUPPE
Plassering av implantatkirurgi.
Vevsnivå Keramisk monotype-implantat ble plassert (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Sveits).
Implantatet hadde en diameter på 3,3 mm og en polert hals på 1,8 mm.
Lengden på implantatene var 8, 10 og 12 mm og ble valgt i henhold til pasientens anatomi.
|
To typer implantatplassering og oppfølging for å sammenligne de estetiske, kliniske og radiografiske parameterne mellom dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet var Implant Crown Aesthetic Index (ICAI).
Tidsramme: 36 måneder
|
Den består av ni seksjoner: (i) mesiodistal dimensjon av kronen, (ii) plassering av kronens incisale kant, (iii) labial konveksitet av kronen, (iv) farge og gjennomskinnelighet av kronen, (v) krone overflate, (vi) plassering av gingivalmarginen til periimplantatslimhinnen, (vii) plassering av interdentalpapillen, (viii) kontur av vestibulærslimhinnen og (ix) farge og overflate av vestibulærslimhinnen.
Disse seksjonene ble sammenlignet med den tilstøtende og kontralaterale tannen som referanse og tildelt følgende poengsum: 0, utmerket; 1 eller 2 tilfredsstillende; 3 eller 4 moderate; 5 eller mer dårlig (Meijer et al., 2005).
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CI_RCT_US16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .