Análise Estética Comparativa Entre Titânio e Implantes de Cerâmica
Análise estética comparativa entre implantes de titânio e cerâmica: um ensaio clínico randomizado de 12 meses.
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar os implantes de cerâmica e titânio com relação aos parâmetros estéticos e clínicos, e as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs).
Material e métodos: Trinta pacientes receberam trinta implantes (8-12 mm de comprimento, 3,3 mm de diâmetro e design de nível de tecido) para substituir a ausência de um único dente na maxila anterior. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber um implante de cerâmica ou titânio. Parâmetros estéticos, clínicos e PROMs foram avaliados 18 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) duplo-cego, com desenho paralelo, comparando implantes de cerâmica (grupo teste) e titânio (grupo controle), para a substituição de um dente unitário na maxila anterior.
Todos os pacientes foram randomizados e designados para cada um dos grupos de estudo por meio de randomização gerada por computador.
Procedimentos cirúrgicos e restauradores No grupo de teste, um implante Tissue Level Ceramic monotype foi colocado (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Suíça) e no grupo controle um implante Tissue Level SLA Titanium (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit® ; Institut Straumann, Basel, Suíça). O comprimento dos implantes foi de 8, 10 e 12 mm.
O resultado primário foi o Implant Crown Aesthetic Index (ICAI). Consiste em nove seções: dimensão mesiodistal da coroa, posição da borda incisal da coroa, convexidade labial da coroa, cor e translucidez da coroa, superfície da coroa, posição da margem gengival da mucosa peri-implantar, posição da papila interdentária, contorno da mucosa vestibular e cor e superfície da mucosa vestibular. Esses cortes foram comparados com o dente adjacente e contralateral como referência e atribuídos a seguinte pontuação: 0, excelente; 1 ou 2 satisfatórios; 3 ou 4 moderada; 5 ou mais ruim.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago De Compostela, Espanha, 15782
- Master Periodoncia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes periodontais e sistemicamente saudáveis > 18 anos de idade, com bom controle de placa (< 25%).
- Pacientes com ausência de dente na maxila anterior (de 13 a 23) com presença de dentição natural adjacente mesial e distalmente (abertura única). Um mínimo de 4 meses de cicatrização após a extração do dente foi necessário antes da inserção do implante.
- Presença de ≥ 2mm de tecido queratinizado.
- A regeneração óssea simultânea foi permitida durante a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Ingestão de qualquer medicamento ou presença de alguma doença sistêmica que possa afetar o metabolismo ósseo.
- Gravidez ou lactantes.
- doença periodontal ativa
- Fumar >10 cigarros/dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
Colocação de cirurgia de implantes.
Implante Tissue Level SLA Titanium (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basel, Suíça).
O implante tinha um diâmetro de 3,3 mm e um colo polido de 1,8 mm.
O comprimento dos implantes foi de 8, 10 e 12 mm e foi escolhido de acordo com a anatomia do paciente.
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Dois tipos de colocação de implantes e acompanhamento para comparar os parâmetros estéticos, clínicos e radiográficos entre eles.
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Experimental: GRUPO DE TESTE
Colocação de cirurgia de implantes.
O implante Tissue Level Ceramic monotype foi colocado (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Suíça).
O implante tinha um diâmetro de 3,3 mm e um colo polido de 1,8 mm.
O comprimento dos implantes foi de 8, 10 e 12 mm e foi escolhido de acordo com a anatomia do paciente.
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Dois tipos de colocação de implantes e acompanhamento para comparar os parâmetros estéticos, clínicos e radiográficos entre eles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário foi o Implant Crown Aesthetic Index (ICAI).
Prazo: 36 meses
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É composto por nove seções: (i) dimensão mesiodistal da coroa, (ii) posição da borda incisal da coroa, (iii) convexidade labial da coroa, (iv) cor e translucidez da coroa, (v) coroa superfície, (vi) posição da margem gengival da mucosa peri-implantar, (vii) posição da papila interdental, (viii) contorno da mucosa vestibular e (ix) cor e superfície da mucosa vestibular.
Esses cortes foram comparados com o dente adjacente e contralateral como referência e atribuídos a seguinte pontuação: 0, excelente; 1 ou 2 satisfatórios; 3 ou 4 moderada; 5 ou mais ruim (Meijer et al., 2005).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CI_RCT_US16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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