Análisis estético comparativo entre implantes de titanio y cerámica
Análisis estético comparativo entre implantes de titanio y cerámica: un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses.
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue comparar los implantes de cerámica y titanio con respecto a los parámetros estéticos y clínicos, y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
Material y métodos: Treinta pacientes recibieron treinta implantes (8-12 mm de longitud, 3,3 mm de diámetro y un diseño a nivel de tejido) para reemplazar la ausencia de un solo diente en el maxilar anterior. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un implante de cerámica o de titanio. Los parámetros estéticos, clínicos y las RPM se evaluaron 18 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) doble ciego, con un diseño paralelo, que comparó implantes de cerámica (grupo de prueba) y de titanio (grupo de control), para el reemplazo de un solo diente en el maxilar anterior.
Todos los pacientes fueron aleatorizados y asignados a cada uno de los grupos de estudio a través de una aleatorización generada por computadora.
Procedimientos quirúrgicos y restauradores En el grupo de prueba se colocó un implante monotipo Tissue Level Ceramic (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basilea, Suiza) y en el grupo de control un implante Tissue Level SLA Titanium (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit® ; Institut Straumann, Basilea, Suiza). La longitud de los implantes fue de 8, 10 y 12 mm.
El resultado primario fue el índice estético de la corona del implante (ICAI). Consta de nueve secciones: dimensión mesiodistal de la corona, posición del borde incisal de la corona, convexidad labial de la corona, color y translucidez de la corona, superficie de la corona, posición del margen gingival de la mucosa periimplantaria, posición de la papila interdental, contorno de la mucosa vestibular y color y superficie de la mucosa vestibular. Estas secciones se compararon con el diente adyacente y contralateral como referencia y se les asignó la siguiente puntuación: 0, excelente; 1 o 2 satisfactoria; 3 o 4 moderada; 5 o más malos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago De Compostela, España, 15782
- Master Periodoncia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes periodontales y sistémicamente sanos > 18 años, con buen control de placa (< 25%).
- Pacientes a los que les falta un diente en el maxilar anterior (del 13 al 23) con presencia de dentición natural adyacente mesial y distalmente (single gap). Se requería un mínimo de 4 meses de curación después de la extracción del diente antes de la inserción del implante.
- Presencia de ≥ 2 mm de tejido queratinizado.
- Se permitió la regeneración ósea simultánea durante la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de algún medicamento o presencia de alguna enfermedad sistémica que pueda afectar el metabolismo óseo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad periodontal activa
- Fumar >10cig/día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
Colocación de cirugía de implantes.
Implante de titanio Tissue Level SLA (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basilea, Suiza).
El implante tenía un diámetro de 3,3 mm y un cuello pulido de 1,8 mm.
La longitud de los implantes fue de 8, 10 y 12 mm y se escogió de acuerdo a la anatomía del paciente.
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Dos tipos de colocación de implantes y seguimiento para comparar los parámetros estéticos, clínicos y radiográficos entre ellos.
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Experimental: GRUPO DE PRUEBA
Colocación de cirugía de implantes.
Se colocó implante monotipo Tissue Level Ceramic (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basilea, Suiza).
El implante tenía un diámetro de 3,3 mm y un cuello pulido de 1,8 mm.
La longitud de los implantes fue de 8, 10 y 12 mm y se escogió de acuerdo a la anatomía del paciente.
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Dos tipos de colocación de implantes y seguimiento para comparar los parámetros estéticos, clínicos y radiográficos entre ellos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario fue el índice estético de la corona del implante (ICAI).
Periodo de tiempo: 36 meses
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Consta de nueve secciones: (i) dimensión mesiodistal de la corona, (ii) posición del borde incisal de la corona, (iii) convexidad labial de la corona, (iv) color y translucidez de la corona, (v) corona superficie, (vi) posición del margen gingival de la mucosa periimplantaria, (vii) posición de la papila interdental, (viii) contorno de la mucosa vestibular y (ix) color y superficie de la mucosa vestibular.
Estas secciones se compararon con el diente adyacente y contralateral como referencia y se les asignó la siguiente puntuación: 0, excelente; 1 o 2 satisfactoria; 3 o 4 moderada; 5 o más malos (Meijer et al., 2005).
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CI_RCT_US16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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