Titaani- ja keraamisten implanttien vertaileva esteettinen analyysi
Titaani- ja keraamisten implanttien vertaileva esteettinen analyysi: 12 kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tavoite: Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata keraamisia ja titaanisia implantteja esteettisten ja kliinisten parametrien sekä potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) suhteen.
Materiaali ja menetelmät: Kolmekymmentä potilasta sai 30 implanttia (pituus 8-12 mm, halkaisija 3,3 mm ja kudostason malli) korvaamaan yhden hampaan puuttuminen etuleuassa. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan keraaminen tai titaani-implantti. Esteettiset ja kliiniset parametrit ja PROM-arvot arvioitiin 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jossa oli rinnakkaissuunnittelu ja jossa verrattiin keraamisia (testiryhmä) ja titaanisia (kontrolliryhmä) implantteja yhden hampaan korvaamiseen etuleuassa.
Kaikki potilaat satunnaistettiin ja jaettiin kuhunkin tutkimusryhmään tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla.
Kirurgiset ja korjaavat toimenpiteet Testiryhmään asetettiin Tissue Level Ceramic -monotyyppinen implantti (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Sveitsi) ja kontrolliryhmälle Tissue Level SLA Titanium -implantti (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®). Institut Straumann, Basel, Sveitsi). Implanttien pituudet olivat 8, 10 ja 12 mm.
Ensisijainen tulos oli implanttikruunun esteettinen indeksi (ICAI). Se koostuu yhdeksästä osasta: kruunun mesiodistaalinen ulottuvuus, kruunun inkisaalisen reunan sijainti, kruunun labiaalinen kupera, kruunun väri ja läpikuultavuus, kruunun pinta, periimplantin limakalvon ienreunan sijainti, sijainti vestibulaarisen limakalvon ääriviivat sekä vestibulaarisen limakalvon väri ja pinta. Näitä leikkeitä verrattiin viereiseen ja vastakkaiseen hampaan vertailukohtana ja niille annettiin seuraavat arvosanat: 0, erinomainen; 1 tai 2 tyydyttävä; 3 tai 4 kohtalaista; 5 tai enemmän huonoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15782
- Master Periodoncia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat periodontaaliset ja systeemisesti terveet potilaat, joilla on hyvä plakin hallinta (< 25 %).
- Potilaat, joilla puuttuu hammas yläleuan etuosassa (13-23) ja vierekkäinen luonnollinen hampaisto mesiaalisesti ja distaalisesti (yksi rako). Vähintään 4 kuukauden parantuminen hampaan poiston jälkeen vaadittiin ennen implantin asentamista.
- ≥ 2 mm keratinisoitunutta kudosta.
- Samanaikainen luun uusiutuminen sallittiin leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota kaikki lääkkeet tai jokin systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Tupakointi > 10 tupakkaa/päivä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Implanttileikkauksen sijoitus.
Tissue Level SLA Titanium -implantti (Straumann Standard Plus Narrow Neck CrossFit®; Institut Straumann, Basel, Sveitsi).
Implantin halkaisija oli 3,3 mm ja kiillotettu kaula 1,8 mm.
Implanttien pituudet olivat 8, 10 ja 12 mm ja ne valittiin potilaan anatomian mukaan.
|
Kaksi implanttityyppiä ja seurantaa esteettisten, kliinisten ja radiografisten parametrien vertailua varten.
|
|
Kokeellinen: TESTIRYHMÄ
Implanttileikkauksen sijoitus.
Tissue Level Ceramic monotype implantti asetettiin (Straumann PURE Ceramic implants®; Institut Straumann, Basel, Sveitsi).
Implantin halkaisija oli 3,3 mm ja kiillotettu kaula 1,8 mm.
Implanttien pituudet olivat 8, 10 ja 12 mm ja ne valittiin potilaan anatomian mukaan.
|
Kaksi implanttityyppiä ja seurantaa esteettisten, kliinisten ja radiografisten parametrien vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli implanttikruunun esteettinen indeksi (ICAI).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Se koostuu yhdeksästä osasta: (i) kruunun mesiodistaalinen mitta, (ii) kruunun inkisaalisen reunan sijainti, (iii) kruunun labiaalinen kupera, (iv) kruunun väri ja läpikuultavuus, (v) kruunu pinta, (vi) implanttia ympäröivän limakalvon ienreunan sijainti, (vii) hampaiden välisen papillan sijainti, (viii) vestibulaarisen limakalvon ääriviivat ja (ix) vestibulaarisen limakalvon väri ja pinta.
Näitä leikkeitä verrattiin viereiseen ja vastakkaiseen hampaan vertailukohtana ja niille annettiin seuraavat arvosanat: 0, erinomainen; 1 tai 2 tyydyttävä; 3 tai 4 kohtalaista; 5 tai enemmän huonoja (Meijer et al., 2005).
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Blanco, University of Santiago de Compostela
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI_RCT_US16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .