多発性硬化症患者におけるNavina Smartによる経肛門的洗浄と標準的な腸ケアの比較
2024年7月10日 更新者：Wellspect HealthCare
多発性硬化症患者におけるNavina Smartと標準的な排便ケアによる経肛門的洗浄の有効性を比較するランダム化比較試験
多発性硬化症に罹患し、神経性腸機能障害を確認した 92 人の被験者集団を対象に、Navina™ Smart と標準腸ケアを併用した TAI の無作為化、優位性、制御、介入、前向き、多施設共同、市販後研究。
この試験は、被験者ごとに合計 8 週間続き、2 回の施設訪問が予定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wellspect HealthCare
- 電話番号：+46 31 376 40 00
- メール：mace@wellspect.com
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospital
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コンタクト：
- Anton Emmanuel, Professor
- 電話番号：442034479130
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主任研究者：
- Anton Emmanuel, Professor
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
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コンタクト：
- Giuseppina Dr Frasca, Dr
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主任研究者：
- Giuseppina Dr Frasca, Dr
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Cona
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Ferrara、Cona、イタリア、44124
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
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コンタクト：
- Simona Ascanelli, Dr
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主任研究者：
- Simona Ascanelli, Dr
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16149
- 募集
- AISM Liguria Rehabilitation Centre
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コンタクト：
- Dr Giampaolo Brichetto, Dr
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主任研究者：
- Giampaolo Brichetto
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Tuscany
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Florence、Tuscany、イタリア、510 34
- 募集
- AOU Careggi
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コンタクト：
- Giulio Del Popolo, Dr
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主任研究者：
- Giulio Del Popolo
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Lausanne、スイス、1011
- 引きこもった
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- La Fe University Hospital
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コンタクト：
- Casanova Bonaventura
- 電話番号：+34 961 24 40 00
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Peter Christensen, Professor
- 電話番号：4520375471
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主任研究者：
- Peter Christensen, Professor
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Paris、フランス、75020
- 募集
- Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
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コンタクト：
- Gérard Amarenco, Professor
- 電話番号：33156017500
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主任研究者：
- Gérard Amarenco, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に含めるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセントの提供。
- 18歳以上の女性または男性。
- マクドナルド基準によるMSの確立された診断。
- デート後に腸症状があり、MSの診断に関連する患者。
- -ベースラインで確認されたウェクスナー便失禁スコア≧10および/またはクリーブランドクリニック便秘スコア≧10によって定義されるNBD症状を患っている患者。
- TAI 治療を受けていない患者のみ (以前に特定の TAI システムを使用したことがない)。
- -標準化された治療経路に従ってTAIの資格があると判断されました。
- 研究に関して与えられた情報を読み、書き、理解することができる。
除外基準:
以下のいずれかは、研究からの除外基準と見なされます。
- -肛門または結腸直腸狭窄、活動性炎症性腸疾患、急性憩室炎、重度の憩室症、結腸直腸癌、虚血性大腸炎、生命を脅かす自律神経失調症の病歴、出血性疾患、特定されていない肛門周囲の状態。
- 未治療の直腸宿便。
- -その他の重大な神経疾患（軽度の機能性神経症候群または非MS関連の神経合併症を除くすべての神経疾患と定義）。
- 登録の24時間前までのオピオイド消費。
- -以前の結腸直腸手術（痔核切除術および瘻孔切開術を含む）、括約筋損傷、肛門周囲敗血症、直腸脱。
- -登録前4週間以内に内視鏡的ポリペクトミーを実施。
- 進行中、確認された妊娠または授乳中。
- 骨盤臓器機能に影響を与える可能性のある神経調節。
- -登録時の進行中の症候性尿路感染症（UTI）（10^3 CFU / ml以上の1種類以上の細菌種の尿培養が陽性であり、他に特定された感染源がないUTIと互換性のある症状または徴候の存在として定義）*
- -抗凝固剤による現在の治療（アセチルサリチル酸またはクロピドグレルを除く）。
- -長期の全身ステロイド薬による現在の治療（吸入剤および/または局所局所治療を除く）。
- プロキネティクスの現在の治療。
- 研究の計画と実施への関与 (Wellspect HealthCare とサイト担当者の両方に適用されます)。
- -現在の研究への以前の登録。
- -研究者が判断したように、現在の研究を妨げる可能性のある別の臨床研究への同時参加。
- 治験責任医師の判断によると、プロトコルに対する深刻な不遵守が予想されます。
- -調査員が判断したその他の状態で、フォローアップまたは調査が不適切になる可能性があります。
- ヘルシンキ宣言により登録に不適当な患者。
無顆粒球症 (<0.5 10^9 / L) [スイスのみ該当]。
- UTI と一致する症状および徴候が存在するが、尿培養検査がまだ実施されていない場合は、検査を実施し、被験者が研究参加の資格があるかどうかを評価する前に結果を受け取る必要があります。 UTIの治療が成功し完了した後、被験者は、研究への参加を再評価するために訪問1に再スケジュールされる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビナスマート
経肛門洗浄を行う電子医療機器です。
治療期間8週間。
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Navina Smart アプリを含む CE マーク付きの NavinaTM Smart。
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アクティブコンパレータ：標準的な腸のケア
灌漑を使用せずにサポート腸ケア。
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腸のケアは、定義された研究固有の標準的な腸のケアプロトコルに従って、少なくとも2日ごとにスケジュールされます。
非介入治療が不十分な場合は、食事、水分補給、腹部マッサージ、定期的な身体活動、および投薬が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁スコアの変化。
時間枠：8週間
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインに対する8週間でのウェクスナー便失禁スコアの相対的変化。
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8週間
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便秘スコアの変化
時間枠：8週間。
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインに対する8週間でのクリーブランドクリニック便秘スコアの相対的変化。
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8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Navina Smart と SBC を併用した TAI の有効性
時間枠：4週間
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインに対する4週間でのウェクスナー便失禁スコアの絶対変化。
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4週間
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Navina Smart と SBC を併用した TAI の有効性
時間枠：8週間
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインに対する8週間でのウェクスナー便失禁スコアの絶対変化。
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8週間
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Navina Smart と SBC を併用した TAI の有効性
時間枠：4週間
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインに対する4でのクリーブランドクリニック便秘スコアの絶対変化。
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4週間
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Navina Smart と SBC を併用した TAI の有効性
時間枠：8週間
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインに対する4でのクリーブランドクリニック便秘スコアの絶対変化。
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8週間
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Navina Smart と SBC を併用した TAI の有効性
時間枠：4週間
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインに対する4週間でのウェクスナー便失禁スコアの相対的変化。
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4週間
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Navina Smart と SBC を併用した TAI の有効性
時間枠：8週間
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインに対する4週間でのウェクスナー便失禁スコアの相対的変化。
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8週間
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Navina Smart と SBC を併用した TAI の有効性
時間枠：4週間
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインに対する4週間でのクリーブランドクリニック便秘スコアの相対的変化
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4週間
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Navina Smart と SBC を併用した TAI の有効性
時間枠：8週間
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインに対する4週間でのクリーブランドクリニック便秘スコアの相対的変化
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8週間
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腸症状がQoLに与える影響の認識の変化
時間枠：8週間
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1 つの質問で測定した、SBC 群と比較した、TAI 群のベースラインと 8 週間の間の腸関連 QoL への影響の相対的な変化。
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8週間
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NBD 症状の変化
時間枠：4週間と8週間
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SBCアームと比較した、Navinaアームのベースラインと4週間および8週間の間のNBDスコアの絶対的および相対的な変化。
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4週間と8週間
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膀胱特異的 QoL の変化
時間枠：8週間
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SBCアームと比較した、TAIアームのベースラインと8週間の間のSF-Qualiveenアンケートの絶対的および相対的な変化。
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8週間
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研究療法のアドヒアランス
時間枠：4週間と8週間
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単一の質問で測定された、4週間および8週間の治療でNavina SmartまたはSBCを使用している被験者の数。
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4週間と8週間
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UTIの頻度
時間枠：8週間
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被験者によって報告された、研究開始の8週間前（ベースライン）および治療の8週間後（訪問2）に抗生物質治療を必要とするUTIの数。
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8週間
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Navina Smart:相関APP/灌漑パラメータ
時間枠：最長3週間
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肛門直腸生理学検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navina Smart アプリを使用した被験者の、ベースラインから最大 3 週間の肛門直腸生理学パラメータ (APP) との容量相関。
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最長3週間
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Navina Smart:相関APP/灌漑パラメータ
時間枠：4週間
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肛門直腸生理検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navina Smart アプリを使用した被験者の 4 週間後の肛門直腸生理パラメーター (APP) との容積相関
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4週間
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Navina Smart:相関APP/灌漑パラメータ
時間枠：8週間。
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肛門直腸生理学検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navina Smart アプリを使用した被験者の 8 週間後の肛門直腸生理学パラメータ (APP) との容積相関
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8週間。
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Navina Smart:相関APP/灌漑パラメータ
時間枠：最長3週間
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肛門直腸生理学検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navina Smart アプリを使用した被験者の、ベースラインから最大 3 週間の肛門直腸生理学パラメータ (APP) との洗浄相関の頻度
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最長3週間
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Navina Smart:相関APP/灌漑パラメータ
時間枠：4週間
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肛門直腸生理検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navina Smart アプリを使用した被験者における、4 週間後の肛門直腸生理パラメーター (APP) との洗浄相関の頻度。
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4週間
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Navina Smart:相関APP/灌漑パラメータ
時間枠：8週間。
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肛門直腸生理検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navina Smart アプリを使用した被験者における、8 週間後の肛門直腸生理パラメーター (APP) との洗浄相関の頻度。
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8週間。
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Navina Smart:相関APP/灌漑パラメータ
時間枠：最長3週間
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肛門直腸生理学検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navina Smart アプリを使用した被験者におけるベースラインから最大 3 週間の肛門直腸生理学パラメータ (APP) とのバルーン膨張相関
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最長3週間
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Navina Smart: 相関アプリ/灌漑パラメータ
時間枠：4週間
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肛門直腸生理学検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navina Smart アプリを使用した被験者における 4 週間後の肛門直腸生理学パラメータ (APP) とのバルーン膨張相関
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4週間
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Navina Smart:相関APP/灌漑パラメータ
時間枠：8週間。
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肛門直腸生理学検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navina Smart アプリを使用した被験者の 8 週間後の肛門直腸生理学パラメータ (APP) とのバルーン膨張相関。
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8週間。
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Navina Smart: レスポンダー/非レスポンダー間の肛門直腸 APP/洗浄パラメーターの相関
時間枠：最長3週間
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肛門直腸生理パラメーター (APP)、灌注パラメーター (灌注の量/頻度およびバルーン膨張) と、肛門直腸生理検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navinaベースラインから 3 週間までの Smart App。
反応者は、Navina Smart で TAI を使用した場合のクリーブランド クリニック便秘スコアの変化の 25 パーセンタイルに等しい改善として定義されます。
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最長3週間
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Navina Smart: レスポンダー/非レスポンダー間の肛門直腸 APP/洗浄パラメーターの相関
時間枠：4週間
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肛門直腸生理パラメーター (APP)、灌注パラメーター (灌注の量/頻度およびバルーン膨張) と、肛門直腸生理検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navinaスマートアプリ 4 週間。
反応者は、Navina Smart で TAI を使用した場合のクリーブランド クリニック便秘スコアの変化の 25 パーセンタイルに等しい改善として定義されます。
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4週間
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Navina Smart: レスポンダー/非レスポンダー間の肛門直腸 APP/洗浄パラメーターの相関
時間枠：8週間
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肛門直腸生理パラメーター (APP)、灌注パラメーター (灌注の量/頻度およびバルーン膨張) と、肛門直腸生理検査を実施し、Navina Smart で治療し、Navina を使用した被験者における応答者と非応答者の間の TAI 治療の結果との相関スマートアプリ 8 週間。
反応者は、Navina Smart で TAI を使用した場合のクリーブランド クリニック便秘スコアの変化の 25 パーセンタイルに等しい改善として定義されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Brigitte Schürch, Prof.、Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
- 主任研究者：Bonaventura Casanova, Dr.、Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月11日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。