多发性硬化症患者经肛门冲洗与 Navina Smart 与标准肠道护理的比较

纳入标准：

为了纳入研究，受试者必须满足以下所有标准：

1. 提供知情同意书。
2. 18岁或以上的女性或男性。
3. 根据 McDonald 标准确定 MS 的诊断。
4. 约会后出现肠道症状且与 MS 诊断相关的患者。
5. 患有由 Wexner 大便失禁评分≥10 和/或 Cleveland Clinic 便秘评分≥10 定义的 NBD 症状的患者在基线时得到确认。
6. 只有未接受过 TAI 治疗的患者（之前没有使用过任何特定的 TAI 系统）。
7. 根据标准化治疗途径判断有资格接受 TAI。
8. 能够阅读、书写和理解提供给他们的有关研究的信息。

排除标准：

以下任何一项都被视为排除研究的标准：

1. 任何确诊或疑似肛门或结直肠狭窄、活动性炎症性肠病、急性憩室炎、严重憩室病、结直肠癌、缺血性结肠炎、危及生命的自主神经反射异常病史、出血性疾病、未指定的肛周病症的任何诊断。
2. 未经治疗的直肠嵌塞。
3. 其他重大神经系统疾病（定义为除轻微功能性神经系统综合征或非 MS 相关神经并发症之外的所有神经系统疾病）。
4. 入组前 24 小时内使用阿片类药物。
5. 既往结直肠手术（包括痔切除术和瘘管切开术）、括约肌损伤、肛周败血症、直肠脱垂。
6. 入组前 4 周内进行过内镜下息肉切除术。
7. 持续、确认怀孕或哺乳。
8. 任何可影响盆腔器官功能的神经调节。
9. 入组时持续、有症状的尿路感染 (UTI)（定义为 ≥10^3 CFU/ml ≥ 1 种细菌的阳性尿培养和存在与 UTI 相符的症状或体征，但没有其他确定的感染源）。*
10. 当前使用抗凝剂治疗（乙酰水杨酸或氯吡格雷除外）。
11. 目前正在接受长期全身性类固醇药物治疗（吸入剂除外和/或局部局部治疗）。
12. 目前的促动力治疗。
13. 参与研究的计划和实施（适用于 Wellspect HealthCare 和现场人员）。
14. 以前参加过本研究。
15. 根据研究者的判断，同时参加另一项可能干扰本研究的临床研究。
16. 根据研究者的判断，预期严重不遵守协议。
17. 任何其他经研究者判断可能导致后续或调查不合适的情况。
18. 根据赫尔辛基宣言不适合入组的任何患者。

19. 粒细胞缺乏症 (<0.5 10^9 / L) [仅适用于瑞士]。

    • 如果存在与 UTI 相符的症状和体征，但尚未进行尿培养测试，则应进行测试，并在评估受试者是否有资格参加研究之前收到结果。 在成功完成 UTI 治疗后，可以重新安排受试者进行第 1 次就诊，以重新评估研究参与情况。