Transanaalisen huuhtelun vertaaminen Navina Smartiin verrattuna MS-potilaiden normaaliin suolenhoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Tietoisen suostumuksen antaminen.
2. 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies.
3. Todettu MS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan.
4. Potilaat, joilla on suolisto-oireita seurustelun jälkeen ja jotka liittyvät MS-diagnoosiin.
5. Potilaat, jotka kärsivät NBD-oireista, joiden Wexnerin ulosteenpidätyskyvyttömyyspistemäärä on ≥ 10 ja/tai Cleveland Clinic -ummetuspistemäärä ≥ 10, vahvistettu lähtötilanteessa.
6. Vain TAI-hoitoa aiemmin saamaton potilas (ei ole aiemmin käyttänyt mitään tiettyä TAI-järjestelmää).
7. Todettiin kelpoiseksi TAI:lle standardoidun hoitoreitin mukaan.
8. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisperusteeksi:

1. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty diagnoosi peräaukon tai kolorektaalisesta ahtaumasta, aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta, akuutista divertikuliittista, vaikeasta divertikuloosista, paksusuolen syövästä, iskeemisestä paksusuolitulehduksesta, anamneesista hengenvaarallinen autonominen dysrefleksia, verenvuotohäiriöt, määrittelemättömät peri-anaalitilat.
2. Hoitamaton peräsuolen tulehdus.
3. Muut merkittävät neurologiset sairaudet (määritelty kaikki neurologiset sairaudet lukuun ottamatta vähäisiä toiminnallisia neurologisia oireyhtymiä tai ei-MS-tautiin liittyviä neurokomplikaatioita).
4. Opioidien kulutus ≤24 tuntia ennen ilmoittautumista.
5. Aiempi paksusuolen leikkaus (mukaan lukien hemorrhoidektomia ja fistulotomia), sulkijalihaksen vaurio, perianaalinen sepsis, peräsuolen esiinluiskahdus.
6. Endoskooppinen polypektomia suoritettu 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
7. Jatkuva, vahvistettu raskaus tai imetys.
8. Mikä tahansa neuromodulaatio, joka voi vaikuttaa lantion elinten toimintaan.
9. Jatkuva, oireinen virtsatieinfektio (UTI) ilmoittautumisen yhteydessä (määritelty positiiviseksi virtsaviljelmäksi ≥10^3 CFU/ml ≥1 bakteerilajista ja virtsatieinfektion kanssa yhteensopivia oireita tai merkkejä ilman muuta tunnistettua infektiolähdettä).*
10. Nykyinen hoito antikoagulantteilla (poikkeuksena asetyylisalisyylihappo tai klopidogreeli).
11. Nykyinen pitkäaikainen systeeminen steroidilääkitys (poikkeuksena inhalaatiolääkkeet ja/tai paikallinen paikallishoito).
12. Prokinetiikan nykyinen hoito.
13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Wellspect HealthCarea että työpaikan henkilökuntaa).
14. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
15. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan.
16. Odotettu vakava protokollan noudattamatta jättäminen tutkijan arvioiden mukaan.
17. Mikä tahansa muu tutkijan arvioima ehto, joka saattaa tehdä seurannan tai tutkimuksen epäasianmukaiseksi.
18. Kaikki potilaat, jotka Helsingin julistuksen mukaan eivät kelpaa ilmoittautumiseen.

19. Agranulosytoosi (<0,5 10^9 / L) [Koskee vain Sveitsiä].

    • Jos virtsatieinfektion kanssa yhteensopivia oireita ja merkkejä esiintyy, mutta virtsanviljelytestiä ei ole vielä tehty, testi tulee tehdä ja tulos on hankittava ennen kuin arvioidaan, onko tutkittava oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Onnistuneen ja loppuun suoritetun virtsatieinfektion hoidon jälkeen tutkittava voidaan määrätä uudelleen vierailulle 1 tutkimukseen osallistumisen arvioimiseksi uudelleen.