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Comparación de la irrigación transanal con Navina Smart frente al cuidado intestinal estándar en pacientes con esclerosis múltiple

10 de julio de 2024 actualizado por: Wellspect HealthCare

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia de la irrigación transanal con Navina Smart versus el cuidado intestinal estándar en pacientes con esclerosis múltiple

Estudio aleatorizado, de superioridad, controlado, de intervención, prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización de TAI con Navina™ Smart versus Standard Bowel Care realizado en una población de 92 sujetos que padecían esclerosis múltiple y disfunción intestinal neurogénica confirmada. Se espera que el estudio dure un total de 8 semanas por sujeto con dos visitas programadas al sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wellspect HealthCare
  • Número de teléfono: +46 31 376 40 00
  • Correo electrónico: mace@wellspect.com

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Peter Christensen, Professor
          • Número de teléfono: 4520375471
        • Investigador principal:
          • Peter Christensen, Professor
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • La Fe University Hospital
        • Contacto:
          • Casanova Bonaventura
          • Número de teléfono: +34 961 24 40 00
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Contacto:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Número de teléfono: 33156017500
        • Investigador principal:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Contacto:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Investigador principal:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Contacto:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Investigador principal:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16149
        • Reclutamiento
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Contacto:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Investigador principal:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 510 34
        • Reclutamiento
        • AOU Careggi
        • Contacto:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Investigador principal:
          • Giulio Del Popolo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London Hospital
        • Contacto:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Número de teléfono: 442034479130
        • Investigador principal:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Retirado
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Prestación de consentimiento informado.
  2. Mujer o hombre de 18 años o más.
  3. Diagnóstico establecido de EM según los criterios de McDonald.
  4. Pacientes con síntomas intestinales posteriores a la fecha y relacionados con un diagnóstico de EM.
  5. Pacientes que sufran síntomas de NBD definidos por una puntuación de incontinencia fecal de Wexner ≥10 y/o una puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland ≥10 confirmada al inicio.
  6. Solo paciente naïve al tratamiento TAI (sin haber utilizado previamente ningún sistema TAI en particular).
  7. Considerado elegible para TAI según la vía de tratamiento estandarizada.
  8. Capaz de leer, escribir y comprender la información que se les da con respecto al estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:

  1. Cualquier diagnóstico confirmado o sospechado de estenosis anal o colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal activa, diverticulitis aguda, diverticulosis grave, cáncer colorrectal, colitis isquémica, antecedentes de disreflexia autonómica potencialmente mortal, trastornos hemorrágicos, afecciones perianales no especificadas.
  2. Impactación rectal no tratada.
  3. Otras enfermedades neurológicas importantes (definidas como todas las enfermedades neurológicas excepto los síndromes neurológicos funcionales menores o las complicaciones neurológicas no relacionadas con la EM).
  4. Consumo de opioides ≤ 24 horas antes de la inscripción.
  5. Cirugía colorrectal previa (incluyendo hemorroidectomía y fistulotomía), lesión de esfínter, sepsis perianal, prolapso rectal.
  6. Polipectomía endoscópica realizada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  7. Embarazo o lactancia en curso y confirmados.
  8. Cualquier neuromodulación que pueda afectar la función de los órganos pélvicos.
  9. Infección del tracto urinario (ITU) sintomática y en curso en el momento de la inscripción (definida como un urocultivo positivo de ≥10^3 UFC/ml de ≥1 especies bacterianas y presencia de síntomas o signos compatibles con ITU sin otra fuente identificada de infección).*
  10. Tratamiento actual con anticoagulantes (excepto ácido acetilsalicílico o clopidogrel).
  11. Tratamiento actual con esteroides sistémicos a largo plazo (a excepción de los agentes de inhalación y/o tratamiento tópico local).
  12. Tratamiento actual de los procinéticos.
  13. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto a Wellspect HealthCare como al personal del sitio).
  14. Inscripción previa en el presente estudio.
  15. Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio a juicio del investigador.
  16. Incumplimiento grave esperado del protocolo según lo juzgado por el investigador.
  17. Cualquier otra condición, a juicio del investigador, que pudiera hacer inapropiado el seguimiento o las investigaciones.
  18. Cualquier paciente que según la Declaración de Helsinki no sea apto para la inscripción.

  19. Agranulocitosis (<0,5 10^9/L) [Solo aplicable para Suiza].

    • Si hay síntomas y signos compatibles con ITU pero aún no se ha realizado una prueba de cultivo de orina, se debe realizar una prueba y recibir el resultado antes de evaluar si el sujeto es elegible para participar en el estudio. Después de un tratamiento exitoso y completo de una UTI, el sujeto puede ser reprogramado para la Visita 1 para reevaluar la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navina inteligente
Un dispositivo médico electrónico para realizar la irrigación transanal. Período de tratamiento 8 semanas.
Dispositivo: Navina inteligente
NavinaTM Smart con marca CE, incluida la aplicación Navina Smart.
Comparador activo: Cuidado intestinal estándar
Cuidado intestinal de apoyo sin usar irrigación.
Otro: Cuidado intestinal estándar
El cuidado intestinal se programará al menos cada dos días de acuerdo con un protocolo de cuidado intestinal estándar específico del estudio definido. Se utilizará dieta, líquidos, masaje abdominal, actividad física regular y medicamentos si el tratamiento no intervencionista es insuficiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de incontinencia fecal.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio relativo en la puntuación de incontinencia fecal de Wexner a las 8 semanas con respecto al valor inicial en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC.
8 semanas
Cambio en la puntuación de estreñimiento fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas.
Cambio relativo en la puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland a las 8 semanas con respecto al valor inicial en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC.
8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de TAI con Navina Smart frente a SBC
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio absoluto en la puntuación de incontinencia fecal de Wexner a las 4 semanas con respecto al valor inicial en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC.
4 semanas
Eficacia de TAI con Navina Smart frente a SBC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio absoluto en la puntuación de incontinencia fecal de Wexner a las 8 semanas con respecto al valor inicial en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC.
8 semanas
Eficacia de TAI con Navina Smart frente a SBC
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio absoluto en la puntuación de estreñimiento de Cleveland Clinic en 4 en relación con el valor inicial en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC.
4 semanas
Eficacia de TAI con Navina Smart frente a SBC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio absoluto en la puntuación de estreñimiento de Cleveland Clinic en 4 en relación con el valor inicial en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC.
8 semanas
Eficacia de TAI con Navina Smart frente a SBC
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio relativo en la puntuación de incontinencia fecal de Wexner a las 4 semanas con respecto al valor inicial en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC.
4 semanas
Eficacia de TAI con Navina Smart frente a SBC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio relativo en la puntuación de incontinencia fecal de Wexner a las 4 semanas con respecto al valor inicial en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC.
8 semanas
Eficacia de TAI con Navina Smart frente a SBC
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio relativo en la puntuación de estreñimiento de Cleveland Clinic a las 4 semanas con respecto al valor inicial en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC
4 semanas
Eficacia de TAI con Navina Smart frente a SBC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio relativo en la puntuación de estreñimiento de Cleveland Clinic a las 4 semanas con respecto al valor inicial en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC
8 semanas
Cambio en la percepción del impacto de los síntomas intestinales en la CdV
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio relativo del impacto en la CdV relacionada con el intestino entre el inicio y las 8 semanas en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC, según lo medido por una sola pregunta.
8 semanas
Cambio en los síntomas de NBD
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Cambio absoluto y relativo en la puntuación NBD entre el inicio y las semanas 4 y 8 en el brazo Navina, en comparación con el brazo SBC.
4 semanas y 8 semanas
Cambio en la CdV específica de la vejiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio absoluto y relativo en el cuestionario SF-Qualiveen entre el inicio y las 8 semanas en el brazo TAI, en comparación con el brazo SBC.
8 semanas
Adherencia a la terapia del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Número de sujetos que utilizan Navina Smart o SBC a las 4 y 8 semanas de tratamiento, medido con una sola pregunta.
4 semanas y 8 semanas
Frecuencia de ITU
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de infecciones urinarias que requirieron tratamiento con antibióticos 8 semanas antes del inicio del estudio (línea de base) y 8 semanas después del tratamiento (visita 2), según lo informado por el sujeto.
8 semanas
Navina Smart: Correlación APP/parámetros de riego
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Correlación de volumen con parámetros de fisiología anorrectal (APP) hasta 3 semanas desde el inicio en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y que utilizan la aplicación Navina Smart.
Hasta 3 semanas
Navina Smart: Correlación APP/parámetros de riego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Correlación del volumen con los parámetros de fisiología anorrectal (APP) después de 4 semanas en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y utilizando la aplicación Navina Smart
4 semanas
Navina Smart: Correlación APP/parámetros de riego
Periodo de tiempo: 8 semanas.
Correlación del volumen con los parámetros de fisiología anorrectal (APP) después de 8 semanas en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y utilizando la aplicación Navina Smart
8 semanas.
Navina Smart: Correlación APP/parámetros de riego
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Correlación de la frecuencia de las irrigaciones con los parámetros de fisiología anorrectal (APP) hasta 3 semanas desde el inicio en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y que utilizan la aplicación Navina Smart
Hasta 3 semanas
Navina Smart: Correlación APP/parámetros de riego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Correlación de la frecuencia de irrigaciones con los Parámetros de Fisiología Anorrectal (APP) después de 4 semanas en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y utilizando la aplicación Navina Smart.
4 semanas
Navina Smart: Correlación APP/parámetros de riego
Periodo de tiempo: 8 semanas.
Correlación de la frecuencia de irrigaciones con los Parámetros de Fisiología Anorrectal (APP) después de 8 semanas en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y utilizando la aplicación Navina Smart.
8 semanas.
Navina Smart: Correlación APP/parámetros de riego
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Correlación del inflado del balón con los parámetros de fisiología anorrectal (APP) hasta 3 semanas desde el inicio en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y que usan la aplicación Navina Smart
Hasta 3 semanas
Navina Smart: Correlación APP/parámetros de riego
Periodo de tiempo: 4 semanas
Correlación del inflado del balón con los parámetros de fisiología anorrectal (APP) después de 4 semanas en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y utilizando la aplicación Navina Smart
4 semanas
Navina Smart: Correlación APP/parámetros de riego
Periodo de tiempo: 8 semanas.
Correlación del inflado del balón con los parámetros de fisiología anorrectal (APP) después de 8 semanas en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y utilizando la aplicación Navina Smart.
8 semanas.
Navina Smart: Correlación APP anorrectal/parámetros de irrigación entre respondedores/no respondedores
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Correlación entre los parámetros de fisiología anorrectal (APP), los parámetros de irrigación (volumen/frecuencia de irrigación e inflado del balón) y el resultado del tratamiento TAI entre respondedores y no respondedores en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y que usan Navina Aplicación inteligente desde el inicio hasta las 3 semanas. Un respondedor se define como una mejora igual al percentil 25 del cambio en la puntuación de estreñimiento de Cleveland Clinic al usar TAI con Navina Smart.
Hasta 3 semanas
Navina Smart: Correlación APP anorrectal/parámetros de irrigación entre respondedores/no respondedores
Periodo de tiempo: 4 semanas
Correlación entre los parámetros de fisiología anorrectal (APP), los parámetros de irrigación (volumen/frecuencia de irrigación e inflado del balón) y el resultado del tratamiento TAI entre respondedores y no respondedores en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y que usan Navina Aplicación inteligente durante 4 semanas. Un respondedor se define como una mejora igual al percentil 25 del cambio en la puntuación de estreñimiento de Cleveland Clinic al usar TAI con Navina Smart.
4 semanas
Navina Smart: Correlación APP anorrectal/parámetros de irrigación entre respondedores/no respondedores
Periodo de tiempo: 8 semanas
Correlación entre los parámetros de fisiología anorrectal (APP), los parámetros de irrigación (volumen/frecuencia de irrigación e inflado del balón) y el resultado del tratamiento TAI entre respondedores y no respondedores en sujetos que realizan la prueba de fisiología anorrectal, tratados con Navina Smart y que usan Navina Aplicación inteligente durante 8 semanas. Un respondedor se define como una mejora igual al percentil 25 del cambio en la puntuación de estreñimiento de Cleveland Clinic al usar TAI con Navina Smart.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Colaboradores

Wellspect HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Investigador principal: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAV-0006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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