Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van transanale irrigatie met Navina Smart versus standaard darmzorg bij patiënten met multiple sclerose

10 juli 2024 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van transanale irrigatie met Navina Smart wordt vergeleken met standaard darmzorg bij patiënten met multiple sclerose

Een gerandomiseerde, superioriteit, gecontroleerde, interventionele, prospectieve, multicenter, post-market studie van TAI met Navina™ Smart versus standaard darmzorg, uitgevoerd bij een populatie van 92 proefpersonen die leden aan multiple sclerose en bevestigde neurogene darmdysfunctie. Het onderzoek zal naar verwachting in totaal 8 weken per proefpersoon duren, met twee geplande locatiebezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Peter Christensen, Professor
          • Telefoonnummer: 4520375471
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Christensen, Professor
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Contact:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Telefoonnummer: 33156017500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Contact:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italië, 44124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Contact:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16149
        • Werving
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Contact:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 510 34
        • Werving
        • AOU Careggi
        • Contact:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulio Del Popolo
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • La Fe University Hospital
        • Contact:
          • Casanova Bonaventura
          • Telefoonnummer: +34 961 24 40 00
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Contact:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Telefoonnummer: 442034479130
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Ingetrokken
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in het onderzoek moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming.
  2. Vrouw of man van 18 jaar of ouder.
  3. Vastgestelde diagnose van MS volgens McDonald-criteria.
  4. Patiënten met darmsymptomen na datering en gerelateerd aan een diagnose van MS.
  5. Patiënten die lijden aan NBD-symptomen gedefinieerd door Wexner feacale incontinentiescore ≥10 en/of Cleveland Clinic constipatiescore ≥10 bevestigd bij baseline.
  6. Alleen TAI-behandelingsnaïeve patiënt (die niet eerder een bepaald TAI-systeem heeft gebruikt).
  7. Komt in aanmerking voor TAI volgens gestandaardiseerd behandeltraject.
  8. Informatie over het onderzoek kunnen lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek:

  1. Elke bevestigde of vermoede diagnose van anale of colorectale stenose, actieve inflammatoire darmziekte, acute diverticulitis, ernstige diverticulosis, colorectale kanker, ischemische colitis, voorgeschiedenis van levensbedreigende autonome dysreflexie, bloedingsstoornissen, niet-gespecificeerde peri-anale aandoeningen.
  2. Onbehandelde rectale impactie.
  3. Andere significante neurologische aandoeningen (gedefinieerd als alle neurologische aandoeningen behalve kleine functionele neurologische syndromen of niet-MS-gerelateerde neurocomplicaties).
  4. Opioïdengebruik ≤24 uur voor inschrijving.
  5. Eerdere colorectale chirurgie (inclusief hemorrhoidectomie en fistulotomie), sluitspierletsel, perianale sepsis, rectale prolaps.
  6. Endoscopische polypectomie uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  7. Aanhoudende, bevestigde zwangerschap of borstvoeding.
  8. Elke neuromodulatie die de functie van het bekkenorgaan kan beïnvloeden.
  9. Aanhoudende, symptomatische urineweginfectie (UTI) bij inschrijving (gedefinieerd als een positieve urinekweek van ≥10^3 CFU/ml van ≥1 bacteriesoort en aanwezigheid van symptomen of tekenen die passen bij UTI zonder andere geïdentificeerde bron van infectie).*
  10. Huidige behandeling met antistollingsmiddelen (uitzondering acetylsalicylzuur of clopidogrel).
  11. Huidige behandeling met langdurige systemische steroïdmedicatie (uitzondering inhalatiemiddelen en/of lokale topische behandeling).
  12. Huidige behandeling van prokinetiek.
  13. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Wellspect HealthCare als het locatiepersoneel).
  14. Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  15. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de huidige studie kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  16. Verwachte ernstige niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  17. Elke andere omstandigheid, naar het oordeel van de onderzoeker, die follow-up of onderzoeken ongepast zou kunnen maken.
  18. Elke patiënt die volgens de Verklaring van Helsinki niet geschikt is voor inschrijving.

  19. Agranulocytose (<0,5 10^9 / L) [Alleen van toepassing voor Zwitserland].

    • Als er symptomen en tekenen zijn die passen bij een urineweginfectie, maar er nog geen urinekweektest is uitgevoerd, moet er een test worden uitgevoerd en moet het resultaat worden ontvangen voordat wordt beoordeeld of de proefpersoon in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Na succesvolle en voltooide behandeling van een urineweginfectie kan de proefpersoon opnieuw worden ingepland voor bezoek 1 om deelname aan het onderzoek opnieuw te evalueren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navina Smart
Een elektronisch medisch apparaat om transanale irrigatie uit te voeren. Behandelingsduur 8 weken.
Apparaat: Navina Smart
CE-gemarkeerd NavinaTM Smart inclusief Navina Smart App.
Actieve vergelijker: Standaard darmzorg
Ondersteunende darmverzorging zonder irrigatie.
Ander: Standaard darmzorg
Darmzorg wordt minimaal elke 2e dag ingepland volgens een gedefinieerd onderzoeksspecifiek standaard darmzorgprotocol. Dieet, vloeistoffen, buikmassage, regelmatige lichaamsbeweging en medicijnen zullen worden gebruikt als niet-interventionele behandeling onvoldoende is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecale incontinentiescore.
Tijdsspanne: 8 weken
Relatieve verandering in Wexner-score voor fecale incontinentie na 8 weken ten opzichte van baseline in de TAI-arm, vergeleken met de SBC-arm.
8 weken
Verandering in fecale constipatiescore
Tijdsspanne: 8 weken.
Relatieve verandering in de Cleveland Clinic-constipatiescore na 8 weken ten opzichte van de baseline in de TAI-arm, in vergelijking met de SBC-arm.
8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van TAI met Navina Smart vs. SBC
Tijdsspanne: 4 weken
Absolute verandering in de score voor fecale incontinentie van Wexner na 4 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in de TAI-arm, in vergelijking met de SBC-arm.
4 weken
Werkzaamheid van TAI met Navina Smart vs. SBC
Tijdsspanne: 8 weken
Absolute verandering in de score voor fecale incontinentie van Wexner na 8 weken ten opzichte van de uitgangswaarde in de TAI-arm, in vergelijking met de SBC-arm.
8 weken
Werkzaamheid van TAI met Navina Smart vs. SBC
Tijdsspanne: 4 weken
Absolute verandering in de Cleveland Clinic-constipatiescore bij 4 ten opzichte van de uitgangswaarde in de TAI-arm, in vergelijking met de SBC-arm.
4 weken
Werkzaamheid van TAI met Navina Smart vs. SBC
Tijdsspanne: 8 weken
Absolute verandering in de Cleveland Clinic-constipatiescore bij 4 ten opzichte van de uitgangswaarde in de TAI-arm, in vergelijking met de SBC-arm.
8 weken
Werkzaamheid van TAI met Navina Smart vs. SBC
Tijdsspanne: 4 weken
Relatieve verandering in Wexner-score voor fecale incontinentie na 4 weken ten opzichte van baseline in de TAI-arm, vergeleken met de SBC-arm.
4 weken
Werkzaamheid van TAI met Navina Smart vs. SBC
Tijdsspanne: 8 weken
Relatieve verandering in Wexner-score voor fecale incontinentie na 4 weken ten opzichte van baseline in de TAI-arm, vergeleken met de SBC-arm.
8 weken
Werkzaamheid van TAI met Navina Smart vs. SBC
Tijdsspanne: 4 weken
Relatieve verandering in de Cleveland Clinic-constipatiescore na 4 weken ten opzichte van de baseline in de TAI-arm, vergeleken met de SBC-arm
4 weken
Werkzaamheid van TAI met Navina Smart vs. SBC
Tijdsspanne: 8 weken
Relatieve verandering in de Cleveland Clinic-constipatiescore na 4 weken ten opzichte van de baseline in de TAI-arm, vergeleken met de SBC-arm
8 weken
Verandering in de perceptie van de impact van darmsymptomen op KvL
Tijdsspanne: 8 weken
Relatieve verandering van impact op darmgerelateerde kwaliteit van leven tussen baseline en 8 weken in de TAI-arm, vergeleken met de SBC-arm, zoals gemeten door een enkele vraag.
8 weken
Verandering in NBD-symptomen
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Absolute en relatieve verandering in NBD-score tussen baseline en 4 en 8 weken in de Navina-arm, vergeleken met de SBC-arm.
4 weken en 8 weken
Verandering in blaasspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken
Absolute en relatieve verandering in de SF-Qualiveen-vragenlijst tussen baseline en 8 weken in de TAI-arm, vergeleken met de SBC-arm.
8 weken
Studie therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
Aantal proefpersonen dat Navina Smart of SBC gebruikte na 4 weken en 8 weken behandeling, zoals gemeten door een enkele vraag.
4 weken en 8 weken
Frequentie van UTI
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal urineweginfecties dat behandeling met antibiotica nodig heeft 8 weken voor aanvang van de studie (baseline) en 8 weken na de behandeling (bezoek 2), zoals gerapporteerd per proefpersoon.
8 weken
Navina Smart: Correlatie APP/irrigatieparameters
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Volumecorrelatie met anorectale fysiologische parameters (APP's) tot 3 weken vanaf baseline bij proefpersonen die de anorectale fysiologische test uitvoeren, behandeld zijn met Navina Smart en de Navina Smart App gebruiken.
Tot 3 weken
Navina Smart: Correlatie APP/irrigatieparameters
Tijdsspanne: 4 weken
Volumecorrelatie met anorectale fysiologische parameters (APP's) na 4 weken bij proefpersonen die de anorectale fysiologische test uitvoeren, behandeld zijn met Navina Smart en de Navina Smart App gebruiken
4 weken
Navina Smart: Correlatie APP/irrigatieparameters
Tijdsspanne: 8 weken.
Volumecorrelatie met anorectale fysiologische parameters (APP's) na 8 weken bij proefpersonen die de anorectale fysiologische test uitvoeren, behandeld met Navina Smart en die de Navina Smart App gebruiken
8 weken.
Navina Smart: Correlatie APP/irrigatieparameters
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Correlatie frequentie van irrigaties met anorectale fysiologische parameters (APP's) tot 3 weken vanaf baseline bij proefpersonen die de anorectale fysiologische test uitvoeren, behandeld zijn met Navina Smart en de Navina Smart App gebruiken
Tot 3 weken
Navina Smart: Correlatie APP/irrigatieparameters
Tijdsspanne: 4 weken
Frequentie van irrigaties correlatie met anorectale fysiologische parameters (APP's) na 4 weken bij proefpersonen die de anorectale fysiologische test uitvoeren, behandeld met Navina Smart en met behulp van de Navina Smart App.
4 weken
Navina Smart: Correlatie APP/irrigatieparameters
Tijdsspanne: 8 weken.
Frequentie van irrigaties correlatie met anorectale fysiologische parameters (APP's) na 8 weken bij proefpersonen die de anorectale fysiologische test uitvoeren, behandeld met Navina Smart en met behulp van de Navina Smart App.
8 weken.
Navina Smart: Correlatie APP/irrigatieparameters
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Correlatie van balloninflatie met anorectale fysiologische parameters (APP's) tot 3 weken vanaf baseline bij proefpersonen die de anorectale fysiologische test uitvoeren, behandeld zijn met Navina Smart en de Navina Smart App gebruiken
Tot 3 weken
Navina Smart: Correlatie APP/irrigatieparameters
Tijdsspanne: 4 weken
Correlatie van balloninflatie met anorectale fysiologische parameters (APP's) na 4 weken bij proefpersonen die de anorectale fysiologische test uitvoeren, behandeld zijn met Navina Smart en de Navina Smart App gebruiken
4 weken
Navina Smart: Correlatie APP/irrigatieparameters
Tijdsspanne: 8 weken.
Correlatie balloninflatie met anorectale fysiologische parameters (APP's) na 8 weken bij proefpersonen die de anorectale fysiologische test uitvoeren, behandeld met Navina Smart en met behulp van de Navina Smart App.
8 weken.
Navina Smart: Correlatie anorectale APP/irrigatieparameters tussen responders/non-responders
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Correlatie tussen anorectale fysiologische parameters (APP's), irrigatieparameters (volume/frequentie van irrigatie en balloninflatie) en resultaat van TAI-behandeling tussen responders versus non-responders bij proefpersonen die de anorectale fysiologietest uitvoeren, behandeld met Navina Smart en die de Navina gebruiken Smart App van baseline tot 3 weken. Een responder wordt gedefinieerd als een verbetering die gelijk is aan het 25e percentiel van de verandering in de Cleveland Clinic Constipation-score bij gebruik van TAI met Navina Smart.
Tot 3 weken
Navina Smart: Correlatie anorectale APP/irrigatieparameters tussen responders/non-responders
Tijdsspanne: 4 weken
Correlatie tussen anorectale fysiologische parameters (APP's), irrigatieparameters (volume/frequentie van irrigatie en balloninflatie) en uitkomst van TAI-behandeling tussen responders versus non-responders bij proefpersonen die de anorectale fysiologietest uitvoeren, behandeld met Navina Smart en die de Navina gebruiken Smart App voor 4 weken. Een responder wordt gedefinieerd als een verbetering die gelijk is aan het 25e percentiel van de verandering in de Cleveland Clinic Constipation-score bij gebruik van TAI met Navina Smart.
4 weken
Navina Smart: Correlatie anorectale APP/irrigatieparameters tussen responders/non-responders
Tijdsspanne: 8 weken
Correlatie tussen anorectale fysiologische parameters (APP's), irrigatieparameters (volume/frequentie van irrigatie en balloninflatie) en resultaat van TAI-behandeling tussen responders versus non-responders bij proefpersonen die de anorectale fysiologietest uitvoeren, behandeld met Navina Smart en die de Navina gebruiken Smart App voor 8 weken. Een responder wordt gedefinieerd als een verbetering die gelijk is aan het 25e percentiel van de verandering in de Cleveland Clinic Constipation-score bij gebruik van TAI met Navina Smart.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Medewerkers

Wellspect HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Hoofdonderzoeker: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV-0006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren