Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av transanal irrigasjon med Navina Smart vs. standard tarmpleie hos pasienter med multippel sklerose

10. juli 2024 oppdatert av: Wellspect HealthCare

En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av transanal irrigasjon med Navina Smart versus standard tarmpleie hos pasienter med multippel sklerose

En randomisert, overlegent, kontrollert, intervensjonell, prospektiv, multisenter, post-markedsstudie av TAI med Navina™ Smart versus standard tarmpleie utført i en populasjon på 92 personer som lider av multippel sklerose og bekreftet nevrogen tarmdysfunksjon. Studien forventes å vare i totalt 8 uker per fag med to planlagte besøk på stedet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Christensen, Professor
          • Telefonnummer: 4520375471
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Christensen, Professor
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Ta kontakt med:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Telefonnummer: 33156017500
        • Hovedetterforsker:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Ta kontakt med:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16149
        • Rekruttering
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Ta kontakt med:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 510 34
        • Rekruttering
        • AOU Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Giulio Del Popolo
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • La Fe University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Casanova Bonaventura
          • Telefonnummer: +34 961 24 40 00
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Telefonnummer: 442034479130
        • Hovedetterforsker:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Tilbaketrukket
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien må forsøkspersonene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke.
  2. Kvinne eller mann i alderen 18 år eller eldre.
  3. Etablert diagnose av MS i henhold til McDonald-kriterier.
  4. Pasienter med tarmsymptomer som er post-dating og relatert til en MS-diagnose.
  5. Pasienter som lider av NBD-symptomer definert av Wexner feacal inkontinens skåre ≥10 og/eller Cleveland Clinic forstoppelse skåre ≥10 bekreftet ved baseline.
  6. Kun TAI-behandlingsnaive pasient (ikke tidligere brukt noe spesielt TAI-system).
  7. Bedømt kvalifisert for TAI i henhold til standardisert behandlingsvei.
  8. Kunne lese, skrive og forstå informasjon gitt til dem om studiet.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:

  1. Enhver bekreftet eller mistenkt diagnose av anal eller kolorektal stenose, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, akutt divertikulitt, alvorlig divertikulose, tykktarmskreft, iskemisk kolitt, historie med livstruende autonom dysrefleksi, blødningsforstyrrelser, uspesifiserte peri-anale tilstander.
  2. Ubehandlet rektal påvirkning.
  3. Andre betydelige nevrologiske sykdommer (definert som alle nevrologiske sykdommer bortsett fra mindre funksjonelle nevrologiske syndromer eller ikke-MS-relaterte nevrokomplikasjoner).
  4. Opioidforbruk ≤24 timer før påmelding.
  5. Tidligere kolorektal kirurgi (inkludert hemoroidektomi og fistulotomi), lukkemuskelskade, perianal sepsis, rektal prolaps.
  6. Utførte endoskopisk polypektomi innen 4 uker før påmelding.
  7. Pågående, bekreftet graviditet eller amming.
  8. Enhver nevromodulasjon som kan påvirke bekkenorganfunksjonen.
  9. Pågående, symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) ved registrering (definert som en positiv urinkultur på ≥10^3 CFU/ml av ≥1 bakterieart og tilstedeværelse av symptomer eller tegn som er forenlige med UVI uten annen identifisert infeksjonskilde).*
  10. Gjeldende behandling med antikoagulantia (unntak acetylsalisylsyre eller klopidogrel).
  11. Pågående behandling med langvarig systemisk steroidmedisin (unntak inhalasjonsmidler og/eller lokal lokal behandling).
  12. Nåværende behandling av prokinetikk.
  13. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Wellspect HealthCare og personell på stedet).
  14. Tidligere påmelding i denne studien.
  15. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre den nåværende studien som vurderes av etterforskeren.
  16. Forventet alvorlig manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren.
  17. Enhver annen tilstand, som vurderes av etterforskeren, som kan gjøre oppfølging eller undersøkelser upassende.
  18. Enhver pasient som i henhold til Helsinki-erklæringen er uegnet for registrering.

  19. Agranulocytose (<0,5 10^9 / L) [Gjelder kun for Sveits].

    • Hvis symptomer og tegn som er forenlige med UVI er tilstede, men ingen urinkulturtest er utført ennå, bør en test utføres, og resultatet mottas før evaluering om forsøkspersonen er kvalifisert for studiedeltakelse. Etter vellykket og fullført behandling av en UVI, kan forsøkspersonen flyttes til besøk 1 for å revurdere studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navina Smart
Et elektronisk medisinsk utstyr for å utføre transanal vanning. Behandlingstid 8 uker.
Enhet: Navina Smart
CE-merket NavinaTM Smart inkludert Navina Smart App.
Aktiv komparator: Standard tarmpleie
Støttende tarmpleie uten bruk av vanning.
Annen: Standard tarmpleie
Tarmpleie vil bli planlagt minst hver 2. dag i henhold til en definert studiespesifikk standard tarmpleieprotokoll. Kosthold, væsker, magemassasje, regelmessig fysisk aktivitet og medisiner vil bli brukt dersom ikke-intervensjonell behandling er utilstrekkelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekal inkontinenspoengsum.
Tidsramme: 8 uker
Relativ endring i Wexner fekal inkontinens-score etter 8 uker i forhold til baseline i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen.
8 uker
Endring i fekal forstoppelsespoeng
Tidsramme: 8 uker.
Relativ endring i Cleveland Clinic obstipasjonsscore ved 8 uker i forhold til baseline i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen.
8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 4 uker
Absolutt endring i Wexner fekal inkontinensscore etter 4 uker i forhold til baseline i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen.
4 uker
Effekten av TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 8 uker
Absolutt endring i Wexner fekal inkontinens-score etter 8 uker i forhold til baseline i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen.
8 uker
Effekten av TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 4 uker
Absolutt endring i Cleveland Clinic obstipasjonsscore på 4 i forhold til baseline i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen.
4 uker
Effekten av TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 8 uker
Absolutt endring i Cleveland Clinic obstipasjonsscore på 4 i forhold til baseline i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen.
8 uker
Effekten av TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 4 uker
Relativ endring i Wexner fekal inkontinensscore etter 4 uker i forhold til baseline i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen.
4 uker
Effekten av TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 8 uker
Relativ endring i Wexner fekal inkontinensscore etter 4 uker i forhold til baseline i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen.
8 uker
Effekten av TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 4 uker
Relativ endring i Cleveland Clinic obstipasjonsscore ved 4 uker i forhold til baseline i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen
4 uker
Effekten av TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 8 uker
Relativ endring i Cleveland Clinic obstipasjonsscore ved 4 uker i forhold til baseline i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen
8 uker
Endring i oppfatning av innvirkning av tarmsymptomer på QoL
Tidsramme: 8 uker
Relativ endring av innvirkning på tarmrelatert QoL mellom baseline og 8 uker i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen, målt ved et enkelt spørsmål.
8 uker
Endring i NBD-symptomer
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Absolutt og relativ endring i NBD-score mellom baseline og 4 og 8 uker i Navina-armen, sammenlignet med SBC-armen.
4 uker og 8 uker
Endring i blærespesifikk QoL
Tidsramme: 8 uker
Absolutt og relativ endring i SF-Qualiveen spørreskjema mellom baseline og 8 uker i TAI-armen, sammenlignet med SBC-armen.
8 uker
Studieterapi etterlevelse
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Antall forsøkspersoner som bruker Navina Smart eller SBC ved 4 uker og 8 ukers behandling, målt ved ett enkelt spørsmål.
4 uker og 8 uker
Hyppighet av UVI
Tidsramme: 8 uker
Antall UVI som krever antibiotikabehandling 8 uker før studiestart (grunnlinje) og 8 uker etter behandling (besøk 2), som rapportert etter forsøksperson.
8 uker
Navina Smart: Korrelasjon APP/irrigasjonsparametere
Tidsramme: Inntil 3 uker
Volumkorrelasjon med anorektale fysiologiske parametre (APPs) opptil 3 uker fra baseline hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologi-testen, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart-appen.
Inntil 3 uker
Navina Smart: Korrelasjon APP/irrigasjonsparametere
Tidsramme: 4 uker
Volumkorrelasjon med anorektale fysiologiske parametre (APPs) etter 4 uker i forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologi-testen, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart-appen
4 uker
Navina Smart: Korrelasjon APP/irrigasjonsparametere
Tidsramme: 8 uker.
Volumkorrelasjon med anorektale fysiologiske parametre (APPs) etter 8 uker hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologi-testen, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart-appen
8 uker.
Navina Smart: Korrelasjon APP/irrigasjonsparametere
Tidsramme: Inntil 3 uker
Hyppighet av irrigasjonskorrelasjon med anorektale fysiologiske parametre (APPs) opptil 3 uker fra baseline hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologi-testen, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart-appen
Inntil 3 uker
Navina Smart: Korrelasjon APP/irrigasjonsparametere
Tidsramme: 4 uker
Hyppighet av irrigasjonskorrelasjon med anorektale fysiologiske parametre (APPs) etter 4 uker hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologitest, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart App.
4 uker
Navina Smart: Korrelasjon APP/irrigasjonsparametere
Tidsramme: 8 uker.
Hyppighet av irrigasjonskorrelasjon med anorektale fysiologiske parametre (APPs) etter 8 uker hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologi-testen, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart-appen.
8 uker.
Navina Smart: Korrelasjon APP/irrigasjonsparametere
Tidsramme: Inntil 3 uker
Ballongoppblåsningskorrelasjon med anorektale fysiologiske parametre (APPs) opptil 3 uker fra baseline hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologitest, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart-appen
Inntil 3 uker
Navina Smart: Korrelasjon APP/irrigasjonsparametere
Tidsramme: 4 uker
Ballongoppblåsningskorrelasjon med anorektale fysiologiske parametre (APPs) etter 4 uker hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologitesten, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart-appen
4 uker
Navina Smart: Korrelasjon APP/irrigasjonsparametere
Tidsramme: 8 uker.
Ballongoppblåsningskorrelasjon med anorektale fysiologiske parametre (APPs) etter 8 uker hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologitesten, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart-appen.
8 uker.
Navina Smart: Korrelasjon anorektale APP/irrigasjonsparametere mellom respondere/ikke-responderere
Tidsramme: Inntil 3 uker
Korrelasjon mellom anorektale fysiologiske parametre (APPs), irrigasjonsparametre (volum/hyppighet av irrigasjon og ballongoppblåsing) og utfall av TAI-behandling mellom respondere versus ikke-respondere hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologi-testen, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart app fra baseline til 3 uker. En responder er definert som en forbedring lik 25. persentilen av endringen i Cleveland Clinic Constipation-score ved bruk av TAI med Navina Smart.
Inntil 3 uker
Navina Smart: Korrelasjon anorektale APP/irrigasjonsparametere mellom respondere/ikke-responderere
Tidsramme: 4 uker
Korrelasjon mellom anorektale fysiologiske parametre (APPs), irrigasjonsparametere (volum/hyppighet av irrigasjon og ballongoppblåsing) og utfall av TAI-behandling mellom respondere versus ikke-respondere hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologi-testen, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart app i 4 uker. En responder er definert som en forbedring lik 25. persentilen av endringen i Cleveland Clinic Constipation-score ved bruk av TAI med Navina Smart.
4 uker
Navina Smart: Korrelasjon anorektale APP/irrigasjonsparametere mellom respondere/ikke-responderere
Tidsramme: 8 uker
Korrelasjon mellom anorektale fysiologiske parametre (APPs), irrigasjonsparametere (volum/hyppighet av irrigasjon og ballongoppblåsing) og resultatet av TAI-behandling mellom respondere versus ikke-respondere hos forsøkspersoner som utfører anorektal fysiologi-testen, behandlet med Navina Smart og bruker Navina Smart app i 8 uker. En responder er definert som en forbedring lik 25. persentilen av endringen i Cleveland Clinic Constipation-score ved bruk av TAI med Navina Smart.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Samarbeidspartnere

Wellspect HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Hovedetterforsker: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV-0006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere