Сравнение трансанальной ирригации с помощью Navina Smart и стандартных методов ухода за кишечником у пациентов с рассеянным склерозом

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Предоставление информированного согласия.
2. Женщина или мужчина в возрасте 18 лет и старше.
3. Установлен диагноз РС по критериям McDonald.
4. Пациенты с кишечными симптомами после знакомства и связанные с диагнозом РС.
5. Пациенты, страдающие от симптомов NBD, определяемых недержанием кала по шкале Wexner ≥10 и/или оценкой запоров Cleveland Clinic ≥10, подтвержденных на исходном уровне.
6. Только пациент, ранее не принимавший TAI (не использовавший ранее какую-либо конкретную систему TAI).
7. Считается подходящим для TAI согласно стандартизированному пути лечения.
8. Способны читать, писать и понимать информацию, предоставленную им относительно исследования.

Критерий исключения:

Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:

1. Любой подтвержденный или предполагаемый диагноз анального или колоректального стеноза, активного воспалительного заболевания кишечника, острого дивертикулита, тяжелого дивертикулеза, колоректального рака, ишемического колита, угрожающей жизни вегетативной дисрефлексии в анамнезе, нарушений свертываемости крови, неуточненных перианальных состояний.
2. Необработанное ректальное поражение.
3. Другие серьезные неврологические заболевания (определяемые как все неврологические заболевания, за исключением незначительных функциональных неврологических синдромов или неврологических осложнений, не связанных с РС).
4. Потребление опиоидов ≤24 часов до регистрации.
5. Колоректальные операции в анамнезе (включая геморроидэктомию и фистулотомию), повреждение сфинктера, перианальный сепсис, выпадение прямой кишки.
6. Выполнена эндоскопическая полипэктомия за 4 недели до поступления.
7. Текущая, подтвержденная беременность или период лактации.
8. Любая нейромодуляция, которая может повлиять на функцию тазовых органов.
9. Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) при включении в исследование (определяется как положительный посев мочи ≥10^3 КОЕ/мл ≥1 вида бактерий и наличие симптомов или признаков, совместимых с ИМП, при отсутствии другого идентифицированного источника инфекции)*.
10. Текущее лечение антикоагулянтами (за исключением ацетилсалициловой кислоты или клопидогреля).
11. Текущее лечение длительным системным стероидным лечением (за исключением ингаляционных препаратов и/или местного местного лечения).
12. Современное лечение прокинетиков.
13. Участие в планировании и проведении исследования (относится как к Wellspect HealthCare, так и к персоналу объекта).
14. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
15. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать текущему исследованию, по мнению исследователя.
16. Ожидаемое серьезное несоблюдение протокола по оценке исследователя.
17. Любое другое состояние, по мнению исследователя, которое может сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
18. Любой пациент, который в соответствии с Хельсинкской декларацией не подходит для регистрации.

19. Агранулоцитоз (<0,5·10^9/л) [применимо только для Швейцарии].

    • Если симптомы и признаки, совместимые с ИМП, присутствуют, но анализ мочи еще не проводился, следует провести тест и получить результат до оценки того, подходит ли субъект для участия в исследовании. После успешного и завершенного лечения ИМП субъект может быть перенесен на визит 1 для повторной оценки участия в исследовании.