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Confronto tra irrigazione transanale con Navina Smart e cura intestinale standard in pazienti con sclerosi multipla

10 luglio 2024 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia dell'irrigazione transanale con Navina Smart rispetto alla cura intestinale standard nei pazienti con sclerosi multipla

Uno studio post-marketing randomizzato, di superiorità, controllato, interventistico, prospettico, multicentrico di TAI con Navina™ Smart rispetto alla cura intestinale standard, eseguito su una popolazione di 92 soggetti affetti da sclerosi multipla e disfunzione intestinale neurogena confermata. Lo studio dovrebbe durare per un totale di 8 settimane per soggetto con due visite in loco programmate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wellspect HealthCare
  • Numero di telefono: +46 31 376 40 00
  • Email: mace@wellspect.com

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Peter Christensen, Professor
          • Numero di telefono: 4520375471
        • Investigatore principale:
          • Peter Christensen, Professor
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Contatto:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Numero di telefono: 33156017500
        • Investigatore principale:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Contatto:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Investigatore principale:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Contatto:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Investigatore principale:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16149
        • Reclutamento
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Contatto:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Investigatore principale:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 510 34
        • Reclutamento
        • AOU Careggi
        • Contatto:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Investigatore principale:
          • Giulio Del Popolo
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospital
        • Contatto:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Numero di telefono: 442034479130
        • Investigatore principale:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • La Fe University Hospital
        • Contatto:
          • Casanova Bonaventura
          • Numero di telefono: +34 961 24 40 00
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Ritirato
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del consenso informato.
  2. Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Diagnosi stabilita di SM secondo i criteri di McDonald.
  4. Pazienti con sintomi intestinali successivi alla datazione e correlati a una diagnosi di SM.
  5. Pazienti affetti da sintomi di NBD definiti dal punteggio di incontinenza fecale Wexner ≥10 e/o dal punteggio di costipazione della Cleveland Clinic ≥10 confermato al basale.
  6. Solo pazienti naïve al trattamento TAI (che non hanno utilizzato in precedenza alcun particolare sistema TAI).
  7. Giudicato idoneo per TAI secondo il percorso di trattamento standardizzato.
  8. In grado di leggere, scrivere e comprendere le informazioni fornite loro in merito allo studio.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  1. Qualsiasi diagnosi confermata o sospetta di stenosi anale o colorettale, malattia infiammatoria intestinale attiva, diverticolite acuta, diverticolosi grave, cancro colorettale, colite ischemica, anamnesi di disreflessia autonomica pericolosa per la vita, disordini emorragici, condizioni perianali non specificate.
  2. Inclusione rettale non trattata.
  3. Altre malattie neurologiche significative (definite come tutte le malattie neurologiche ad eccezione delle sindromi neurologiche funzionali minori o delle complicanze neurologiche non correlate alla SM).
  4. Consumo di oppioidi ≤24 ore prima dell'arruolamento.
  5. Precedenti interventi chirurgici colorettali (incluse emorroidectomia e fistulotomia), lesione dello sfintere, sepsi perianale, prolasso rettale.
  6. Polipectomia endoscopica eseguita entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  7. Gravidanza o allattamento confermati in corso.
  8. Qualsiasi neuromodulazione che può influenzare la funzione degli organi pelvici.
  9. Infezione delle vie urinarie (UTI) sintomatica in corso all'arruolamento (definita come urinocoltura positiva ≥10^3 CFU/ml di ≥1 specie batterica e presenza di sintomi o segni compatibili con UTI senza altra fonte identificata di infezione).*
  10. Trattamento in corso con anticoagulanti (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico o del clopidogrel).
  11. Trattamento in corso con farmaci steroidi sistemici a lungo termine (ad eccezione di agenti per inalazione e/o trattamento topico locale).
  12. Attuale trattamento della procinetica.
  13. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica sia a Wellspect HealthCare che al personale del sito).
  14. Precedente iscrizione al presente studio.
  15. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio a giudizio dello sperimentatore.
  16. Attesa grave non conformità al protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.
  17. Qualsiasi altra condizione, a giudizio dell'investigatore, che potrebbe rendere inappropriato il follow-up o le indagini.
  18. Qualsiasi paziente che secondo la Dichiarazione di Helsinki non è idoneo all'arruolamento.

  19. Agranulocitosi (<0,5 10^9 / L) [Applicabile solo per la Svizzera].

    • Se sono presenti sintomi e segni compatibili con UTI ma non è stato ancora eseguito alcun test di urinocoltura, deve essere eseguito un test e il risultato deve essere ricevuto prima di valutare se il soggetto è idoneo per la partecipazione allo studio. Dopo il successo e il completamento del trattamento di un'infezione delle vie urinarie, il soggetto può essere riprogrammato per la Visita 1 al fine di rivalutare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navina Smart
Un dispositivo medico elettronico per eseguire l'irrigazione transanale. Periodo di trattamento 8 settimane.
Dispositivo: Navina Smart
NavinaTM Smart con marchio CE, inclusa l'app Navina Smart.
Comparatore attivo: Cura dell'intestino standard
Assistenza intestinale di supporto senza l'uso dell'irrigazione.
Altro: Cura dell'intestino standard
La cura dell'intestino sarà programmata almeno ogni 2 giorni secondo un protocollo di cura dell'intestino standard specifico per lo studio definito. Dieta, fluidi, massaggio addominale, attività fisica regolare e farmaci saranno utilizzati se il trattamento non interventistico è insufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di incontinenza fecale.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione relativa del punteggio di incontinenza fecale Wexner a 8 settimane rispetto al basale nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC.
8 settimane
Variazione del punteggio di costipazione fecale
Lasso di tempo: 8 settimane.
Variazione relativa del punteggio di costipazione della Cleveland Clinic a 8 settimane rispetto al basale nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC.
8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di TAI con Navina Smart rispetto a SBC
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione assoluta del punteggio di incontinenza fecale Wexner a 4 settimane rispetto al basale nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC.
4 settimane
Efficacia di TAI con Navina Smart rispetto a SBC
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione assoluta del punteggio di incontinenza fecale Wexner a 8 settimane rispetto al basale nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC.
8 settimane
Efficacia di TAI con Navina Smart rispetto a SBC
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione assoluta del punteggio di costipazione della Cleveland Clinic a 4 rispetto al basale nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC.
4 settimane
Efficacia di TAI con Navina Smart rispetto a SBC
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione assoluta del punteggio di costipazione della Cleveland Clinic a 4 rispetto al basale nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC.
8 settimane
Efficacia di TAI con Navina Smart rispetto a SBC
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione relativa del punteggio di incontinenza fecale Wexner a 4 settimane rispetto al basale nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC.
4 settimane
Efficacia di TAI con Navina Smart rispetto a SBC
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione relativa del punteggio di incontinenza fecale Wexner a 4 settimane rispetto al basale nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC.
8 settimane
Efficacia di TAI con Navina Smart rispetto a SBC
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione relativa del punteggio di costipazione della Cleveland Clinic a 4 settimane rispetto al basale nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC
4 settimane
Efficacia di TAI con Navina Smart rispetto a SBC
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione relativa del punteggio di costipazione della Cleveland Clinic a 4 settimane rispetto al basale nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC
8 settimane
Cambiamento nella percezione dell'impatto dei sintomi intestinali sulla QoL
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione relativa dell'impatto sulla QoL correlata all'intestino tra il basale e 8 settimane nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC, misurata da una singola domanda.
8 settimane
Cambiamento nei sintomi NBD
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Variazione assoluta e relativa del punteggio NBD tra il basale e 4 e 8 settimane nel braccio Navina, rispetto al braccio SBC.
4 settimane e 8 settimane
Variazione della QoL specifica della vescica
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione assoluta e relativa del questionario SF-Qualiveen tra il basale e 8 settimane nel braccio TAI, rispetto al braccio SBC.
8 settimane
Studiare l'aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Numero di soggetti che utilizzano Navina Smart o SBC a 4 settimane e 8 settimane di trattamento, misurato da una singola domanda.
4 settimane e 8 settimane
Frequenza di IVU
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di IVU che richiedono un trattamento antibiotico 8 settimane prima dell'inizio dello studio (Baseline) e 8 settimane dopo il trattamento (Visita 2), come riportato dal soggetto.
8 settimane
Navina Smart: Correlazione APP/parametri di irrigazione
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Correlazione del volume con i parametri di fisiologia anorettale (APP) fino a 3 settimane dal basale in soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e utilizzando l'app Navina Smart.
Fino a 3 settimane
Navina Smart: Correlazione APP/parametri di irrigazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Correlazione del volume con i parametri di fisiologia anorettale (APP) dopo 4 settimane in soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e utilizzando l'app Navina Smart
4 settimane
Navina Smart: Correlazione APP/parametri di irrigazione
Lasso di tempo: 8 settimane.
Correlazione del volume con i parametri di fisiologia anorettale (APP) dopo 8 settimane in soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e utilizzando l'app Navina Smart
8 settimane.
Navina Smart: Correlazione APP/parametri di irrigazione
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Correlazione della frequenza delle irrigazioni con i parametri di fisiologia anorettale (APP) fino a 3 settimane dal basale nei soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e utilizzando l'app Navina Smart
Fino a 3 settimane
Navina Smart: Correlazione APP/parametri di irrigazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Correlazione della frequenza delle irrigazioni con i parametri di fisiologia anorettale (APP) dopo 4 settimane in soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e utilizzando l'app Navina Smart.
4 settimane
Navina Smart: Correlazione APP/parametri di irrigazione
Lasso di tempo: 8 settimane.
Correlazione della frequenza delle irrigazioni con i parametri di fisiologia anorettale (APP) dopo 8 settimane in soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e utilizzando l'app Navina Smart.
8 settimane.
Navina Smart: Correlazione APP/parametri di irrigazione
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Correlazione del gonfiaggio del palloncino con i parametri di fisiologia anorettale (APP) fino a 3 settimane dal basale nei soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e utilizzando l'app Navina Smart
Fino a 3 settimane
Navina Smart: Correlazione APP/parametri di irrigazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Correlazione del gonfiaggio del palloncino con i parametri di fisiologia anorettale (APP) dopo 4 settimane in soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e utilizzando l'app Navina Smart
4 settimane
Navina Smart: Correlazione APP/parametri di irrigazione
Lasso di tempo: 8 settimane.
Correlazione del gonfiaggio del palloncino con i parametri di fisiologia anorettale (APP) dopo 8 settimane in soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e utilizzando l'app Navina Smart.
8 settimane.
Navina Smart: correlazione APP anorettale/parametri di irrigazione tra responder/non responder
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Correlazione tra parametri di fisiologia anorettale (APP), parametri di irrigazione (volume/frequenza di irrigazione e gonfiaggio del palloncino) ed esito del trattamento TAI tra responder e non-responder nei soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e che utilizzano Navina Smart App dal basale a 3 settimane. Un responder è definito come un miglioramento pari al 25° percentile della variazione del punteggio di costipazione della Cleveland Clinic quando si utilizza TAI con Navina Smart.
Fino a 3 settimane
Navina Smart: correlazione APP anorettale/parametri di irrigazione tra responder/non responder
Lasso di tempo: 4 settimane
Correlazione tra parametri di fisiologia anorettale (APP), parametri di irrigazione (volume/frequenza di irrigazione e gonfiaggio del palloncino) ed esito del trattamento TAI tra responder e non-responder nei soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e che utilizzano Navina App intelligente per 4 settimane. Un responder è definito come un miglioramento pari al 25° percentile della variazione del punteggio di costipazione della Cleveland Clinic quando si utilizza TAI con Navina Smart.
4 settimane
Navina Smart: correlazione APP anorettale/parametri di irrigazione tra responder/non responder
Lasso di tempo: 8 settimane
Correlazione tra parametri di fisiologia anorettale (APP), parametri di irrigazione (volume/frequenza di irrigazione e gonfiaggio del palloncino) ed esito del trattamento TAI tra responder e non-responder in soggetti che eseguono il test di fisiologia anorettale, trattati con Navina Smart e che utilizzano Navina App intelligente per 8 settimane. Un responder è definito come un miglioramento pari al 25° percentile della variazione del punteggio di costipazione della Cleveland Clinic quando si utilizza TAI con Navina Smart.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Collaboratori

Wellspect HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Investigatore principale: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV-0006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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