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Vergleich der transanalen Spülung mit Navina Smart mit der Standard-Darmpflege bei Patienten mit Multipler Sklerose

10. Juli 2024 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer transanalen Spülung mit Navina Smart im Vergleich zur Standard-Darmpflege bei Patienten mit Multipler Sklerose

Eine randomisierte, kontrollierte, interventionelle, prospektive, multizentrische Post-Market-Studie zur Überlegenheit von TAI mit Navina™ Smart im Vergleich zu Standard-Darmpflege, durchgeführt in einer Population von 92 Patienten, die an Multipler Sklerose und bestätigter neurogener Darmfunktionsstörung litten. Die Studie wird voraussichtlich insgesamt 8 Wochen pro Proband mit zwei geplanten Ortsbesichtigungen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Christensen, Professor
          • Telefonnummer: 4520375471
        • Hauptermittler:
          • Peter Christensen, Professor
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Kontakt:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Telefonnummer: 33156017500
        • Hauptermittler:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Kontakt:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Hauptermittler:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Kontakt:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Hauptermittler:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
        • Rekrutierung
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Hauptermittler:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 510 34
        • Rekrutierung
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Hauptermittler:
          • Giulio Del Popolo
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Zurückgezogen
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • La Fe University Hospital
        • Kontakt:
          • Casanova Bonaventura
          • Telefonnummer: +34 961 24 40 00
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Telefonnummer: 442034479130
        • Hauptermittler:
          • Anton Emmanuel, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  2. Weiblich oder männlich ab 18 Jahren.
  3. Etablierte MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien.
  4. Patienten mit Darmsymptomen nach der Datierung und im Zusammenhang mit einer MS-Diagnose.
  5. Patienten mit NBD-Symptomen, definiert durch Wexner Stuhlinkontinenz-Score ≥ 10 und/oder Cleveland Clinic Obstipations-Score ≥ 10, bestätigt bei Baseline.
  6. Nur TAI-behandlungsnaiver Patient (der zuvor kein bestimmtes TAI-System verwendet hat).
  7. Als geeignet für TAI gemäß standardisiertem Behandlungspfad beurteilt.
  8. In der Lage sein, Informationen zu lesen, zu schreiben und zu verstehen, die ihnen bezüglich der Studie gegeben werden.

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:

  1. Jede bestätigte oder vermutete Diagnose einer analen oder kolorektalen Stenose, einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung, einer akuten Divertikulitis, einer schweren Divertikulose, eines kolorektalen Karzinoms, einer ischämischen Kolitis, einer Vorgeschichte mit lebensbedrohlicher autonomer Dysreflexie, Blutungsstörungen, nicht näher bezeichneten perianalen Zuständen.
  2. Unbehandelte rektale Impaktion.
  3. Andere signifikante neurologische Erkrankungen (definiert als alle neurologischen Erkrankungen mit Ausnahme geringfügiger funktioneller neurologischer Syndrome oder nicht MS-bedingter neurologischer Komplikationen).
  4. Opioidkonsum ≤24 Stunden vor der Aufnahme.
  5. Frühere kolorektale Operationen (einschließlich Hämorrhoidektomie und Fistulotomie), Schließmuskelverletzung, perianale Sepsis, Rektumprolaps.
  6. Durchgeführte endoskopische Polypektomie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  7. Laufende, bestätigte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Jede Neuromodulation, die die Funktion der Beckenorgane beeinträchtigen kann.
  9. Anhaltende, symptomatische Harnwegsinfektion (UTI) bei Einschreibung (definiert als eine positive Urinkultur von ≥10^3 CFU/ml von ≥1 Bakterienart und das Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen, die mit einer HWI kompatibel sind, ohne andere identifizierte Infektionsquelle).*
  10. Laufende Behandlung mit Antikoagulantien (Ausnahme Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel).
  11. Aktuelle Behandlung mit langfristiger systemischer Steroidmedikation (Ausnahme Inhalationsmittel und/oder lokale topische Behandlung).
  12. Aktuelle Behandlung der Prokinetik.
  13. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Wellspect HealthCare als auch für das Standortpersonal).
  14. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte.
  16. Erwartete schwerwiegende Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  17. Jede andere Bedingung, wie vom Ermittler beurteilt, die Folgemaßnahmen oder Untersuchungen unangemessen machen könnte.
  18. Jeder Patient, der gemäß der Deklaration von Helsinki für die Aufnahme nicht geeignet ist.

  19. Agranulozytose (<0,5 10^9 / L) [gilt nur für die Schweiz].

    • Wenn Symptome und Anzeichen vorhanden sind, die mit HWI vereinbar sind, aber noch kein Urinkulturtest durchgeführt wurde, sollte ein Test durchgeführt und das Ergebnis erhalten werden, bevor bewertet wird, ob der Proband für die Studienteilnahme geeignet ist. Nach erfolgreicher und abgeschlossener Behandlung einer HWI kann der Proband für Visite 1 verschoben werden, um die Studienteilnahme neu zu bewerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navina Smart
Ein elektronisches medizinisches Gerät zur Durchführung einer transanalen Spülung. Behandlungsdauer 8 Wochen.
Gerät: Navina Smart
CE-gekennzeichneter NavinaTM Smart einschließlich Navina Smart App.
Aktiver Komparator: Standard-Darmpflege
Unterstützende Darmpflege ohne Spülung.
Sonstiges: Standard-Darmpflege
Die Darmpflege wird mindestens jeden 2. Tag gemäß einem definierten studienspezifischen Standard-Darmpflegeprotokoll geplant. Diät, Flüssigkeiten, Bauchmassage, regelmäßige körperliche Aktivität und Medikamente werden eingesetzt, wenn eine nicht-interventionelle Behandlung nicht ausreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stuhlinkontinenz-Scores.
Zeitfenster: 8 Wochen
Relative Veränderung des Wexner-Scores für Stuhlinkontinenz nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm.
8 Wochen
Änderung des fäkalen Obstipations-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen.
Relative Veränderung des Obstipations-Scores der Cleveland Clinic nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm.
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von TAI mit Navina Smart vs. SBC
Zeitfenster: 4 Wochen
Absolute Veränderung des Wexner-Scores für Stuhlinkontinenz nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm.
4 Wochen
Wirksamkeit von TAI mit Navina Smart vs. SBC
Zeitfenster: 8 Wochen
Absolute Veränderung des Wexner-Scores für Stuhlinkontinenz nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm.
8 Wochen
Wirksamkeit von TAI mit Navina Smart vs. SBC
Zeitfenster: 4 Wochen
Absolute Veränderung des Obstipations-Scores der Cleveland Clinic bei 4 relativ zum Ausgangswert im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm.
4 Wochen
Wirksamkeit von TAI mit Navina Smart vs. SBC
Zeitfenster: 8 Wochen
Absolute Veränderung des Obstipations-Scores der Cleveland Clinic bei 4 relativ zum Ausgangswert im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm.
8 Wochen
Wirksamkeit von TAI mit Navina Smart vs. SBC
Zeitfenster: 4 Wochen
Relative Veränderung des Wexner-Scores für Stuhlinkontinenz nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm.
4 Wochen
Wirksamkeit von TAI mit Navina Smart vs. SBC
Zeitfenster: 8 Wochen
Relative Veränderung des Wexner-Scores für Stuhlinkontinenz nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm.
8 Wochen
Wirksamkeit von TAI mit Navina Smart vs. SBC
Zeitfenster: 4 Wochen
Relative Veränderung des Obstipations-Scores der Cleveland Clinic nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm
4 Wochen
Wirksamkeit von TAI mit Navina Smart vs. SBC
Zeitfenster: 8 Wochen
Relative Veränderung des Obstipations-Scores der Cleveland Clinic nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm
8 Wochen
Veränderung der Wahrnehmung der Auswirkungen von Darmsymptomen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Relative Veränderung der Auswirkungen auf die darmbezogene QoL zwischen Baseline und 8 Wochen im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm, gemessen anhand einer einzigen Frage.
8 Wochen
Änderung der NBD-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Absolute und relative Veränderung des NBD-Scores zwischen Baseline und 4 und 8 Wochen im Navina-Arm im Vergleich zum SBC-Arm.
4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der blasenspezifischen QoL
Zeitfenster: 8 Wochen
Absolute und relative Veränderung im SF-Qualiveen-Fragebogen zwischen Baseline und 8 Wochen im TAI-Arm im Vergleich zum SBC-Arm.
8 Wochen
Studientherapieadhärenz
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Anzahl der Probanden, die Navina Smart oder SBC nach 4-wöchiger und 8-wöchiger Behandlung verwendeten, gemessen anhand einer einzigen Frage.
4 Wochen und 8 Wochen
Häufigkeit von HWI
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der HWI, die eine Antibiotikabehandlung 8 Wochen vor Studienbeginn (Baseline) und 8 Wochen nach der Behandlung (Besuch 2) erforderten, wie vom Probanden angegeben.
8 Wochen
Navina Smart: Korrelation APP/Bewässerungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Volumenkorrelation mit anorektalen Physiologieparametern (APPs) bis zu 3 Wochen ab Studienbeginn bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt werden und die Navina Smart App verwenden.
Bis zu 3 Wochen
Navina Smart: Korrelation APP/Bewässerungsparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Volumenkorrelation mit anorektalen Physiologieparametern (APPs) nach 4 Wochen bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt werden und die Navina Smart App verwenden
4 Wochen
Navina Smart: Korrelation APP/Bewässerungsparameter
Zeitfenster: 8 Wochen.
Volumenkorrelation mit anorektalen Physiologieparametern (APPs) nach 8 Wochen bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt werden und die Navina Smart App verwenden
8 Wochen.
Navina Smart: Korrelation APP/Bewässerungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die Häufigkeit der Spülungen korreliert mit anorektalen physiologischen Parametern (APPs) bis zu 3 Wochen nach Studienbeginn bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt werden und die Navina Smart App verwenden
Bis zu 3 Wochen
Navina Smart: Korrelation APP/Bewässerungsparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Häufigkeit der Spülungen korreliert mit anorektalen physiologischen Parametern (APPs) nach 4 Wochen bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt werden und die Navina Smart App verwenden.
4 Wochen
Navina Smart: Korrelation APP/Bewässerungsparameter
Zeitfenster: 8 Wochen.
Die Häufigkeit der Spülungen korreliert mit anorektalen physiologischen Parametern (APPs) nach 8 Wochen bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt werden und die Navina Smart App verwenden.
8 Wochen.
Navina Smart: Korrelation APP/Bewässerungsparameter
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Korrelation der Balloninflation mit anorektalen Physiologieparametern (APPs) bis zu 3 Wochen nach Studienbeginn bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt wurden und die Navina Smart App verwenden
Bis zu 3 Wochen
Navina Smart: Korrelation APP/Bewässerungsparameter
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation der Balloninflation mit anorektalen Physiologieparametern (APPs) nach 4 Wochen bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt werden und die Navina Smart App verwenden
4 Wochen
Navina Smart: Korrelation APP/Bewässerungsparameter
Zeitfenster: 8 Wochen.
Korrelation der Balloninflation mit anorektalen physiologischen Parametern (APPs) nach 8 Wochen bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt werden und die Navina Smart App verwenden.
8 Wochen.
Navina Smart: Korrelation anorektale APP/Irrigationsparameter zwischen Respondern/Non-Respondern
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Korrelation zwischen anorektalen physiologischen Parametern (APPs), Spülungsparametern (Volumen/Häufigkeit der Spülung und Balloninflation) und Ergebnis der TAI-Behandlung zwischen Respondern und Non-Respondern bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt wurden und Navina verwenden Smart App von der Grundlinie bis zu 3 Wochen. Ein Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung, die dem 25. Perzentil der Änderung des Constipation-Scores der Cleveland Clinic entspricht, wenn TAI mit Navina Smart verwendet wird.
Bis zu 3 Wochen
Navina Smart: Korrelation anorektale APP/Irrigationsparameter zwischen Respondern/Non-Respondern
Zeitfenster: 4 Wochen
Korrelation zwischen anorektalen physiologischen Parametern (APPs), Spülungsparametern (Volumen/Häufigkeit der Spülung und Balloninflation) und Ergebnis der TAI-Behandlung zwischen Respondern und Non-Respondern bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt wurden und Navina verwenden Smart App für 4 Wochen. Ein Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung, die dem 25. Perzentil der Änderung des Constipation-Scores der Cleveland Clinic entspricht, wenn TAI mit Navina Smart verwendet wird.
4 Wochen
Navina Smart: Korrelation anorektale APP/Irrigationsparameter zwischen Respondern/Non-Respondern
Zeitfenster: 8 Wochen
Korrelation zwischen anorektalen physiologischen Parametern (APPs), Spülungsparametern (Volumen/Häufigkeit der Spülung und Balloninflation) und Ergebnis der TAI-Behandlung zwischen Respondern und Non-Respondern bei Probanden, die den anorektalen Physiologietest durchführen, mit Navina Smart behandelt wurden und Navina verwenden Smart App für 8 Wochen. Ein Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung, die dem 25. Perzentil der Änderung des Constipation-Scores der Cleveland Clinic entspricht, wenn TAI mit Navina Smart verwendet wird.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Mitarbeiter

Wellspect HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Hauptermittler: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV-0006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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