Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzanális öntözés összehasonlítása a Navina Smart és a standard bélápolással sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2024. július 10. frissítette: Wellspect HealthCare

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a Navina Smart és a Standard bélápolás hatékonyságát hasonlítja össze szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, felsőbbrendű, kontrollált, intervenciós, prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a TAI-ról a Navina™ Smart és a Standard Bowel Care segítségével, 92 szklerózis multiplexben szenvedő és megerősített neurogén bélműködési zavarban szenvedő alany populációján. A vizsgálat várhatóan alanyonként összesen 8 hétig tart, két tervezett helyszíni látogatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Christensen, Professor
          • Telefonszám: 4520375471
        • Kutatásvezető:
          • Peter Christensen, Professor
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University College London Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Telefonszám: 442034479130
        • Kutatásvezető:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Toborzás
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Telefonszám: 33156017500
        • Kutatásvezető:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Olaszország, 44124
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16149
        • Toborzás
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Olaszország, 510 34
        • Toborzás
        • Aou Careggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Giulio Del Popolo
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • La Fe University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Casanova Bonaventura
          • Telefonszám: +34 961 24 40 00
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Visszavont
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való bevonáshoz az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása.
  2. 18 éves vagy idősebb nő vagy férfi.
  3. Az SM megállapított diagnózisa a McDonald-kritériumok szerint.
  4. Betegek, akiknek béltünetei a randevúzást követően, és az SM diagnózisához kapcsolódnak.
  5. Azok a betegek, akiknél a Wexner-féle széklet-inkontinencia-pontszám ≥10 és/vagy a Cleveland Clinic székrekedési pontszáma ≥10 definiált NBD-tüneteket a kiinduláskor megerősített.
  6. Csak TAI-kezelésben nem részesült beteg (korábban nem használt semmilyen TAI-rendszert).
  7. A standardizált kezelési mód szerint TAI-ra alkalmasnak ítélték.
  8. Képes olvasni, írni és megérteni a tanulmányozással kapcsolatos információkat.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyike ​​a vizsgálatból való kizárás kritériumának minősül:

  1. Anális vagy vastagbél-szűkület, aktív gyulladásos bélbetegség, akut divertikulitisz, súlyos divertikulózis, vastagbélrák, ischaemiás vastagbélgyulladás, életveszélyes autonóm dysreflexia anamnézisben, vérzési rendellenességek, meghatározatlan perianális állapotok bármely megerősített vagy gyanús diagnózisa.
  2. Kezeletlen végbélgyulladás.
  3. Egyéb jelentős neurológiai betegségek (minden neurológiai betegség, kivéve a kisebb funkcionális neurológiai szindrómákat vagy a nem SM-hez kapcsolódó idegrendszeri szövődményeket).
  4. Opioid fogyasztás ≤ 24 órával a beiratkozás előtt.
  5. Korábbi kolorektális műtétek (beleértve a haemorrhoidectomiát és fistulotómiát), záróizom sérülés, perianalis szepszis, végbél prolapsus.
  6. Endoszkópos polipektómia a beiratkozás előtt 4 héttel.
  7. Folyamatos, igazolt terhesség vagy szoptatás.
  8. Minden olyan neuromoduláció, amely befolyásolhatja a kismedencei szervek működését.
  9. Folyamatos, tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI) a beiratkozáskor (meghatározása szerint ≥1 baktériumfaj ≥10^3 CFU/ml pozitív vizelettenyészet, és az UTI-vel kompatibilis tünetek vagy jelek, más azonosított fertőzési forrás nélkül).*
  10. Jelenlegi véralvadásgátló kezelés (kivéve acetilszalicilsav vagy klopidogrél).
  11. Jelenlegi kezelés hosszú távú szisztémás szteroid gyógyszerekkel (kivéve inhalációs szerek és/vagy helyi helyi kezelés).
  12. A prokinetika jelenlegi kezelése.
  13. Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (a Wellspect HealthCare és a helyszíni személyzetre egyaránt vonatkozik).
  14. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
  15. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a jelen vizsgálatot.
  16. A vizsgálatot végző személy megítélése szerint a protokollnak való súlyos be nem tartás várható.
  17. Bármilyen egyéb, a vizsgáló által megítélt körülmény, amely alkalmatlanná teheti a nyomon követést vagy a vizsgálatokat.
  18. Minden olyan beteg, aki a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a felvételre.

  19. Agranulocitózis (<0,5 10^9 / L) [Csak Svájcra vonatkozik].

    • Ha az UTI-vel kompatibilis tünetek és jelek jelen vannak, de még nem végeztek vizelettenyésztési tesztet, akkor egy tesztet kell végezni, és az eredményt meg kell kapni, mielőtt értékelné, hogy az alany jogosult-e a vizsgálatban való részvételre. A húgyúti fertőzés sikeres és befejezett kezelése után az alany átütemezhető az 1. látogatásra a vizsgálatban való részvétel újraértékelése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Navina Smart
Elektronikus orvosi eszköz transzanális öntözés végrehajtására. A kezelés időtartama 8 hét.
Eszköz: Navina Smart
CE-jelölésű NavinaTM Smart, beleértve a Navina Smart alkalmazást.
Aktív összehasonlító: Szabványos bélápolás
Támogató bélápolás öntözés nélkül.
Egyéb: Szabványos bélápolás
A bélápolást legalább minden 2. napon ütemezzük be, egy meghatározott vizsgálatspecifikus standard bélápolási protokoll szerint. Diétát, folyadékot, hasi masszázst, rendszeres fizikai aktivitást és gyógyszereket alkalmazunk, ha a beavatkozás nélküli kezelés nem elegendő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet inkontinencia pontszámának változása.
Időkeret: 8 hét
A Wexner széklet inkontinencia pontszámának relatív változása 8 héten belül a kiindulási értékhez képest a TAI karon, összehasonlítva az SBC karral.
8 hét
A széklet székrekedés pontszámának változása
Időkeret: 8 hét.
A Cleveland Clinic székrekedési pontszámának relatív változása 8 héten belül a kiindulási értékhez képest a TAI-karban, összehasonlítva az SBC-karral.
8 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAI hatékonysága a Navina Smart vs. SBC-vel
Időkeret: 4 hét
Abszolút változás a Wexner széklet inkontinencia pontszámában 4 héten belül a kiindulási értékhez képest a TAI karon, összehasonlítva az SBC karral.
4 hét
A TAI hatékonysága a Navina Smart vs. SBC-vel
Időkeret: 8 hét
Abszolút változás a Wexner-féle széklet inkontinencia pontszámában a 8. héten a kiindulási értékhez képest a TAI-karban, összehasonlítva az SBC-karral.
8 hét
A TAI hatékonysága a Navina Smart vs. SBC-vel
Időkeret: 4 hét
Abszolút változás a Cleveland Clinic székrekedési pontszámában 4-nél a kiindulási értékhez képest a TAI-karban, összehasonlítva az SBC-karral.
4 hét
A TAI hatékonysága a Navina Smart vs. SBC-vel
Időkeret: 8 hét
Abszolút változás a Cleveland Clinic székrekedési pontszámában 4-nél a kiindulási értékhez képest a TAI-karban, összehasonlítva az SBC-karral.
8 hét
A TAI hatékonysága a Navina Smart vs. SBC-vel
Időkeret: 4 hét
A Wexner széklet inkontinencia pontszámának relatív változása 4 héten belül a kiindulási értékhez képest a TAI karon, összehasonlítva az SBC karral.
4 hét
A TAI hatékonysága a Navina Smart vs. SBC-vel
Időkeret: 8 hét
A Wexner széklet inkontinencia pontszámának relatív változása 4 héten belül a kiindulási értékhez képest a TAI karon, összehasonlítva az SBC karral.
8 hét
A TAI hatékonysága a Navina Smart vs. SBC-vel
Időkeret: 4 hét
A Cleveland Clinic székrekedési pontszámának relatív változása 4 héten belül a kiindulási értékhez képest a TAI karon, összehasonlítva az SBC karral
4 hét
A TAI hatékonysága a Navina Smart vs. SBC-vel
Időkeret: 8 hét
A Cleveland Clinic székrekedési pontszámának relatív változása 4 héten belül a kiindulási értékhez képest a TAI karon, összehasonlítva az SBC karral
8 hét
Változás a béltünetek QoL-ra gyakorolt ​​hatásának megítélésében
Időkeret: 8 hét
A bélrendszerrel kapcsolatos QoL-re gyakorolt ​​hatás relatív változása a kiindulási érték és a 8 hét között a TAI-karon, az SBC-karhoz képest, egyetlen kérdéssel mérve.
8 hét
Változás az NBD tüneteiben
Időkeret: 4 hét és 8 hét
Az NBD pontszám abszolút és relatív változása a kiindulási érték és a 4 és 8 hét között a Navina karon, összehasonlítva az SBC karral.
4 hét és 8 hét
A hólyagspecifikus QoL változása
Időkeret: 8 hét
Az SF-Qualiveen kérdőív abszolút és relatív változása a kiindulási állapot és a 8 hét között a TAI-karban, az SBC-karhoz képest.
8 hét
Terápiás adherencia tanulmányozása
Időkeret: 4 hét és 8 hét
A Navina Smartot vagy SBC-t használó alanyok száma a 4 hetes és 8 hetes kezelésnél, egyetlen kérdéssel mérve.
4 hét és 8 hét
UTI gyakorisága
Időkeret: 8 hét
Antibiotikumos kezelést igénylő húgyúti fertőzések száma a vizsgálat megkezdése előtt 8 héttel (kiindulási állapot) és a kezelés után 8 héttel (2. látogatás), az alany jelentése szerint.
8 hét
Navina Smart: APP/öntözési paraméterek korrelációja
Időkeret: Akár 3 hétig
Térfogatkorreláció az anorektális fiziológiai paraméterekkel (APP) a kiindulási értéktől számított 3 hétig azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeznek, Navina Smart-tal kezeltek és a Navina Smart App alkalmazást használják.
Akár 3 hétig
Navina Smart: APP/öntözési paraméterek korrelációja
Időkeret: 4 hét
Térfogatkorreláció az anorectalis fiziológiai paraméterekkel (APP) 4 hét után azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeztek, Navina Smart-tal kezeltek és a Navina Smart alkalmazást használják
4 hét
Navina Smart: APP/öntözési paraméterek korrelációja
Időkeret: 8 hét.
Térfogatkorreláció az anorektális fiziológiai paraméterekkel (APP) 8 hét után azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeztek, Navina Smart-tal kezeltek és a Navina Smart alkalmazást használják
8 hét.
Navina Smart: APP/öntözési paraméterek korrelációja
Időkeret: Akár 3 hétig
Az öntözés gyakoriságának korrelációja az anorectalis fiziológiai paraméterekkel (APP) a kiindulási értéktől számított 3 hétig azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeznek, Navina Smart-tal kezeltek és a Navina Smart alkalmazást használják
Akár 3 hétig
Navina Smart: APP/öntözési paraméterek korrelációja
Időkeret: 4 hét
Az öntözés gyakoriságának korrelációja az anorektális fiziológiai paraméterekkel (APP) 4 hét után azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeztek, Navina Smart-tal kezeltek és a Navina Smart App alkalmazást használták.
4 hét
Navina Smart: APP/öntözési paraméterek korrelációja
Időkeret: 8 hét.
Az öntözés gyakoriságának korrelációja az anorektális fiziológiai paraméterekkel (APP) 8 hét után azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeztek, Navina Smartdal kezeltek és a Navina Smart App alkalmazást használták.
8 hét.
Navina Smart: APP/öntözési paraméterek korrelációja
Időkeret: Akár 3 hétig
A léggömb felfújásának korrelációja az anorektális fiziológiai paraméterekkel (APP) a kiindulási értéktől számított legfeljebb 3 hétig azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeznek, Navina Smart-tal kezeltek és a Navina Smart alkalmazást használják
Akár 3 hétig
Navina Smart: APP/öntözési paraméterek korrelációja
Időkeret: 4 hét
A léggömb felfújásának korrelációja az anorektális fiziológiai paraméterekkel (APP) 4 hét után azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeztek, Navina Smart-tal kezeltek és a Navina Smart alkalmazást használják
4 hét
Navina Smart: APP/öntözési paraméterek korrelációja
Időkeret: 8 hét.
A léggömb felfújásának korrelációja az anorektális fiziológiai paraméterekkel (APP) 8 hét után azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeztek, Navina Smartdal kezeltek és a Navina Smart App alkalmazást használták.
8 hét.
Navina Smart: Anorektális APP/öntözési paraméterek korrelációja a reagálók/nem reagálók között
Időkeret: Akár 3 hétig
Korreláció az anorectalis fiziológiai paraméterek (APP), az öntözési paraméterek (az öntözés mennyisége/gyakorisága és a ballon felfújása) és a TAI-kezelés eredménye között a válaszadók és a nem reagálók között azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeztek, Navina Smart-tal kezeltek és Navina-t használnak. Intelligens alkalmazás az alapvonaltól 3 hétig. A válaszadó a Cleveland Clinic székrekedési pontszám változásának 25. percentilisével megegyező javulást jelent, ha TAI-t használunk a Navina Smarttal.
Akár 3 hétig
Navina Smart: Anorektális APP/öntözési paraméterek korrelációja a reagálók/nem reagálók között
Időkeret: 4 hét
Korreláció az anorectalis fiziológiai paraméterek (APP), az öntözési paraméterek (az öntözés mennyisége/gyakorisága és a ballon felfújása) és a TAI-kezelés eredménye között a válaszadók és a nem reagálók között azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeztek, Navina Smart-tal kezeltek és Navina-t használnak. Smart App 4 hétig. A válaszadó a Cleveland Clinic székrekedési pontszám változásának 25. percentilisével megegyező javulást jelent, ha TAI-t használunk a Navina Smarttal.
4 hét
Navina Smart: Anorektális APP/öntözési paraméterek korrelációja a reagálók/nem reagálók között
Időkeret: 8 hét
Korreláció az anorektális fiziológiai paraméterek (APP), az öntözési paraméterek (az öntözés mennyisége/gyakorisága és a ballon felfújása) és a TAI-kezelés eredménye között a válaszadók és a nem reagálók között azoknál az alanyoknál, akik anorektális fiziológiai tesztet végeztek, Navina Smart-tal kezeltek és Navina-t használnak. Smart App 8 hétig. A válaszadó a Cleveland Clinic székrekedési pontszám változásának 25. percentilisével megegyező javulást jelent, ha TAI-t használunk a Navina Smarttal.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wellspect HealthCare

Együttműködők

Wellspect HealthCare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Kutatásvezető: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAV-0006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel