Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transanal irrigation med Navina Smart vs. standard tarmpleje hos patienter med multipel sklerose

10. juli 2024 opdateret af: Wellspect HealthCare

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​transanal irrigation med Navina Smart versus standard tarmpleje hos patienter med multipel sklerose

Et randomiseret, overlegent, kontrolleret, interventionelt, prospektivt, multicenter, post-market studie af TAI med Navina™ Smart versus standard tarmpleje udført i en population på 92 forsøgspersoner, der lider af multipel sklerose og bekræftet neurogen tarmdysfunktion. Undersøgelsen forventes at vare i i alt 8 uger pr. forsøgsperson med to planlagte besøg på stedet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Christensen, Professor
          • Telefonnummer: 4520375471
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Christensen, Professor
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Telefonnummer: 442034479130
        • Ledende efterforsker:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Kontakt:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Telefonnummer: 33156017500
        • Ledende efterforsker:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Kontakt:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Kontakt:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16149
        • Rekruttering
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 510 34
        • Rekruttering
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Giulio Del Popolo
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Trukket tilbage
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • La Fe University Hospital
        • Kontakt:
          • Casanova Bonaventura
          • Telefonnummer: +34 961 24 40 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke.
  2. Kvinde eller mand på 18 år eller derover.
  3. Etableret diagnose af MS i henhold til McDonald-kriterier.
  4. Patienter med tarmsymptomer, der er post-dating og relateret til en diagnose af MS.
  5. Patienter, der lider af NBD-symptomer defineret ved Wexner feacal inkontinens score ≥10 og/eller Cleveland Clinic forstoppelse score ≥10 bekræftet ved baseline.
  6. Kun TAI-behandlingsnaive patient (ikke tidligere har brugt noget bestemt TAI-system).
  7. Bedømt kvalificeret til TAI i henhold til standardiseret behandlingsforløb.
  8. Kunne læse, skrive og forstå information givet til dem om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Enhver bekræftet eller mistænkt diagnose af anal eller kolorektal stenose, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, akut divertikulitis, svær divertikulose, kolorektal cancer, iskæmisk colitis, historie med livstruende autonom dysrefleksi, blødningsforstyrrelser, uspecificerede peranale tilstande.
  2. Ubehandlet endetarmspåvirkning.
  3. Andre signifikante neurologiske sygdomme (defineret som alle neurologiske sygdomme undtagen mindre funktionelle neurologiske syndromer eller ikke-MS-relaterede neurokomplikationer).
  4. Opioidforbrug ≤24 timer før tilmelding.
  5. Tidligere kolorektal kirurgi (herunder hæmorroidektomi og fistulotomi), lukkemuskelskade, perianal sepsis, rektal prolaps.
  6. Udført endoskopisk polypektomi inden for 4 uger før tilmelding.
  7. Igangværende, bekræftet graviditet eller amning.
  8. Enhver neuromodulation, der kan påvirke bækkenorganfunktionen.
  9. Igangværende, symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) ved tilmelding (defineret som en positiv urinkultur på ≥10^3 CFU/ml af ≥1 bakterieart og tilstedeværelse af symptomer eller tegn, der er kompatible med UVI uden anden identificeret infektionskilde).*
  10. Nuværende behandling med antikoagulantia (undtagen acetylsalicylsyre eller clopidogrel).
  11. Nuværende behandling med langvarig systemisk steroidmedicin (undtagelse inhalationsmidler og/eller lokal topisk behandling).
  12. Nuværende behandling af prokinetik.
  13. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Wellspect HealthCare og stedets personale).
  14. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  15. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med den nuværende undersøgelse som vurderet af investigator.
  16. Forventet alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af investigator.
  17. Enhver anden betingelse, som efterforskeren vurderer, som kan gøre opfølgning eller undersøgelser uhensigtsmæssige.
  18. Enhver patient, der ifølge Helsinki-erklæringen er uegnet til indskrivning.

  19. Agranulocytose (<0,5 10^9 / L) [Gælder kun for Schweiz].

    • Hvis der er symptomer og tegn, der er forenelige med UVI, men der endnu ikke er udført en urindyrkningstest, skal der udføres en test, og resultatet skal modtages forud for en vurdering af, om forsøgspersonen er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Efter vellykket og afsluttet behandling af en UVI kan forsøgspersonen blive omlagt til besøg 1 for at revurdere undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navina Smart
Et elektronisk medicinsk udstyr til at udføre transanal vanding. Behandlingsperiode 8 uger.
Enhed: Navina Smart
CE-mærket NavinaTM Smart inklusive Navina Smart App.
Aktiv komparator: Standard tarmpleje
Understøttende tarmpleje uden brug af skylning.
Andet: Standard tarmpleje
Tarmpleje vil blive planlagt mindst hver 2. dag i henhold til en defineret undersøgelsesspecifik standard tarmplejeprotokol. Kost, væsker, mavemassage, regelmæssig fysisk aktivitet og medicin vil blive brugt, hvis den ikke-interventionelle behandling er utilstrækkelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal inkontinensscore.
Tidsramme: 8 uger
Relativ ændring i Wexner fækal inkontinensscore efter 8 uger i forhold til baseline i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen.
8 uger
Ændring i fækal forstoppelse score
Tidsramme: 8 uger.
Relativ ændring i Cleveland Clinic obstipationsscore efter 8 uger i forhold til baseline i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen.
8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring i Wexner fækal inkontinensscore efter 4 uger i forhold til baseline i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen.
4 uger
Effektiviteten af ​​TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring i Wexner fækal inkontinensscore efter 8 uger i forhold til baseline i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen.
8 uger
Effektiviteten af ​​TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring i Cleveland Clinic obstipationsscore på 4 i forhold til baseline i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen.
4 uger
Effektiviteten af ​​TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring i Cleveland Clinic obstipationsscore på 4 i forhold til baseline i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen.
8 uger
Effektiviteten af ​​TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 4 uger
Relativ ændring i Wexner fækal inkontinensscore efter 4 uger i forhold til baseline i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen.
4 uger
Effektiviteten af ​​TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 8 uger
Relativ ændring i Wexner fækal inkontinensscore efter 4 uger i forhold til baseline i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen.
8 uger
Effektiviteten af ​​TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 4 uger
Relativ ændring i Cleveland Clinic obstipationsscore efter 4 uger i forhold til baseline i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen
4 uger
Effektiviteten af ​​TAI med Navina Smart vs. SBC
Tidsramme: 8 uger
Relativ ændring i Cleveland Clinic obstipationsscore efter 4 uger i forhold til baseline i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen
8 uger
Ændring i opfattelsen af ​​indvirkningen af ​​tarmsymptomer på QoL
Tidsramme: 8 uger
Relativ ændring af indvirkning på tarmrelateret QoL mellem baseline og 8 uger i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen målt ved et enkelt spørgsmål.
8 uger
Ændring i NBD-symptomer
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Absolut og relativ ændring i NBD-score mellem baseline og 4 og 8 uger i Navina-armen sammenlignet med SBC-armen.
4 uger og 8 uger
Ændring i blærespecifik QoL
Tidsramme: 8 uger
Absolut og relativ ændring i SF-Qualiveen-spørgeskemaet mellem baseline og 8 uger i TAI-armen sammenlignet med SBC-armen.
8 uger
Studieterapitilslutning
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Antal forsøgspersoner, der bruger Navina Smart eller SBC efter 4 uger og 8 ugers behandling, målt ved et enkelt spørgsmål.
4 uger og 8 uger
Hyppighed af UVI
Tidsramme: 8 uger
Antal UVI'er, der kræver antibiotikabehandling 8 uger før studiestart (Baseline) og 8 uger efter behandling (besøg 2), som rapporteret efter forsøgsperson.
8 uger
Navina Smart: Korrelation APP/vandingsparametre
Tidsramme: Op til 3 uger
Volumenkorrelation med anorektale fysiologiske parametre (APP'er) op til 3 uger fra baseline hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og bruger Navina Smart-appen.
Op til 3 uger
Navina Smart: Korrelation APP/vandingsparametre
Tidsramme: 4 uger
Volumen-korrelation med anorektale fysiologiske parametre (APP'er) efter 4 uger hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og ved hjælp af Navina Smart-appen
4 uger
Navina Smart: Korrelation APP/vandingsparametre
Tidsramme: 8 uger.
Volumen-korrelation med anorektale fysiologiske parametre (APP'er) efter 8 uger hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og ved hjælp af Navina Smart-appen
8 uger.
Navina Smart: Korrelation APP/vandingsparametre
Tidsramme: Op til 3 uger
Hyppighed af irrigations-korrelation med anorektale fysiologiske parametre (APP'er) op til 3 uger fra baseline hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og bruger Navina Smart-appen
Op til 3 uger
Navina Smart: Korrelation APP/vandingsparametre
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed af skylninger korrelation med anorektale fysiologiske parametre (APP'er) efter 4 uger hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og bruger Navina Smart App.
4 uger
Navina Smart: Korrelation APP/vandingsparametre
Tidsramme: 8 uger.
Hyppighed af irrigations-korrelation med anorektale fysiologiske parametre (APP'er) efter 8 uger hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og bruger Navina Smart-appen.
8 uger.
Navina Smart: Korrelation APP/vandingsparametre
Tidsramme: Op til 3 uger
Ballonoppustningskorrelation med anorektale fysiologiske parametre (APP'er) op til 3 uger fra baseline hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og bruger Navina Smart-appen
Op til 3 uger
Navina Smart: Korrelation APP/vandingsparametre
Tidsramme: 4 uger
Ballonoppustningskorrelation med anorektale fysiologiske parametre (APP'er) efter 4 uger hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og ved hjælp af Navina Smart-appen
4 uger
Navina Smart: Korrelation APP/vandingsparametre
Tidsramme: 8 uger.
Ballonoppustningskorrelation med anorektale fysiologiske parametre (APP'er) efter 8 uger hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og bruger Navina Smart-appen.
8 uger.
Navina Smart: Korrelation anorektale APP/irrigationsparametre mellem respondere/non-responders
Tidsramme: Op til 3 uger
Korrelation mellem anorektale fysiologiske parametre (APP'er), irrigationsparametre (volumen/hyppighed af skylning og ballonoppustning) og resultatet af TAI-behandling mellem respondere versus non-respondere hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og bruger Navina Smart App fra baseline til 3 uger. En responder er defineret som en forbedring svarende til den 25. percentil af ændringen i Cleveland Clinic Constipation-score, når man bruger TAI med Navina Smart.
Op til 3 uger
Navina Smart: Korrelation anorektale APP/irrigationsparametre mellem respondere/non-responders
Tidsramme: 4 uger
Korrelation mellem anorektale fysiologiske parametre (APP'er), irrigationsparametre (volumen/hyppighed af skylning og ballonoppustning) og resultatet af TAI-behandling mellem respondere versus non-respondere hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og bruger Navina Smart App i 4 uger. En responder er defineret som en forbedring svarende til den 25. percentil af ændringen i Cleveland Clinic Constipation-score, når man bruger TAI med Navina Smart.
4 uger
Navina Smart: Korrelation anorektale APP/irrigationsparametre mellem respondere/non-responders
Tidsramme: 8 uger
Korrelation mellem anorektale fysiologiske parametre (APP'er), irrigationsparametre (volumen/hyppighed af irrigation og ballonoppustning) og resultatet af TAI-behandling mellem respondere versus non-respondere hos forsøgspersoner, der udfører den anorektale fysiologiske test, behandlet med Navina Smart og bruger Navina Smart App i 8 uger. En responder er defineret som en forbedring svarende til den 25. percentil af ændringen i Cleveland Clinic Constipation-score, når man bruger TAI med Navina Smart.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Samarbejdspartnere

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Ledende efterforsker: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-0006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Navina Smart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner