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Comparaison de l'irrigation transanale avec Navina Smart par rapport aux soins intestinaux standard chez les patients atteints de sclérose en plaques

10 juillet 2024 mis à jour par: Wellspect HealthCare

Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de l'irrigation transanale avec Navina Smart par rapport aux soins intestinaux standard chez les patients atteints de sclérose en plaques

Une étude randomisée, de supériorité, contrôlée, interventionnelle, prospective, multicentrique et post-commercialisation de TAI avec Navina™ Smart versus Standard Bowel Care réalisée dans une population de 92 sujets souffrant de sclérose en plaques et de dysfonction intestinale neurogène confirmée. L'étude devrait durer un total de 8 semaines par sujet avec deux visites sur site programmées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wellspect HealthCare
  • Numéro de téléphone: +46 31 376 40 00
  • E-mail: mace@wellspect.com

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Peter Christensen, Professor
          • Numéro de téléphone: 4520375471
        • Chercheur principal:
          • Peter Christensen, Professor
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • La Fe University Hospital
        • Contact:
          • Casanova Bonaventura
          • Numéro de téléphone: +34 961 24 40 00
  • France
      • Paris, France, 75020
        • Recrutement
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Contact:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Numéro de téléphone: 33156017500
        • Chercheur principal:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Contact:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Chercheur principal:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Contact:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Chercheur principal:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16149
        • Recrutement
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Contact:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Chercheur principal:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 510 34
        • Recrutement
        • Aou Careggi
        • Contact:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Chercheur principal:
          • Giulio Del Popolo
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Contact:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Numéro de téléphone: 442034479130
        • Chercheur principal:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Retiré
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent remplir tous les critères suivants :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé.
  2. Femme ou homme âgé de 18 ans ou plus.
  3. Diagnostic établi de SEP selon les critères de McDonald.
  4. Patients présentant des symptômes intestinaux postérieurs à la datation et liés à un diagnostic de SEP.
  5. Patients souffrant de symptômes NBD définis par un score d'incontinence fécale de Wexner ≥ 10 et/ou un score de constipation de la Cleveland Clinic ≥ 10 confirmé au départ.
  6. Seul patient naïf de traitement TAI (n'ayant jamais utilisé de système TAI particulier).
  7. Jugé éligible au TAI selon le parcours de traitement standardisé.
  8. Capable de lire, d'écrire et de comprendre les informations qui leur sont données concernant l'étude.

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :

  1. Tout diagnostic confirmé ou suspecté de sténose anale ou colorectale, de maladie intestinale inflammatoire active, de diverticulite aiguë, de diverticulose sévère, de cancer colorectal, de colite ischémique, d'antécédents de dysréflexie autonome menaçant le pronostic vital, de troubles hémorragiques, d'affections périanales non précisées.
  2. Impaction rectale non traitée.
  3. Autres maladies neurologiques importantes (définies comme toutes les maladies neurologiques à l'exception des syndromes neurologiques fonctionnels mineurs ou des complications neurologiques non liées à la SEP).
  4. Consommation d'opioïdes ≤ 24 heures avant l'inscription.
  5. Chirurgie colorectale antérieure (y compris hémorroïdectomie et fistulotomie), lésion du sphincter, septicémie périanale, prolapsus rectal.
  6. Polypectomie endoscopique effectuée dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  7. Grossesse ou allaitement en cours, confirmé.
  8. Toute neuromodulation pouvant affecter la fonction des organes pelviens.
  9. Infection des voies urinaires (UTI) symptomatique en cours au moment de l'inscription (définie comme une culture d'urine positive de ≥ 10 ^ 3 UFC / ml de ≥ 1 espèce bactérienne et la présence de symptômes ou de signes compatibles avec une infection urinaire sans autre source d'infection identifiée). *
  10. Traitement en cours par anticoagulants (exception acide acétylsalicylique ou clopidogrel).
  11. Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques à long terme (à l'exception des agents d'inhalation et/ou du traitement topique local).
  12. Traitement actuel des procinétiques.
  13. Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois à Wellspect HealthCare et au personnel du site).
  14. Inscription antérieure dans la présente étude.
  15. Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant interférer avec la présente étude à en juger par l'investigateur.
  16. Non-conformité grave attendue au protocole telle que jugée par l'investigateur.
  17. Toute autre condition, jugée par l'enquêteur, qui pourrait rendre le suivi ou les enquêtes inappropriés.
  18. Tout patient qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est inapte à l'inscription.

  19. Agranulocytose (<0,5 10^9 / L) [Applicable uniquement pour la Suisse].

    • Si des symptômes et des signes compatibles avec une infection urinaire sont présents mais qu'aucun test de culture d'urine n'a encore été effectué, un test doit être effectué et le résultat reçu avant d'évaluer si le sujet est éligible pour participer à l'étude. Après un traitement réussi et terminé d'une infection urinaire, le sujet peut être reprogrammé pour la visite 1 afin de réévaluer la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navina Smart
Un dispositif médical électronique pour effectuer une irrigation transanale. Durée du traitement 8 semaines.
Dispositif: Navina Smart
Marquage CE NavinaTM Smart avec application Navina Smart.
Comparateur actif: Soins intestinaux standards
Soins intestinaux de soutien sans irrigation.
Autre: Soins intestinaux standards
Les soins intestinaux seront programmés au moins tous les 2 jours selon un protocole de soins intestinaux standard défini et spécifique à l'étude. Un régime alimentaire, des liquides, un massage abdominal, une activité physique régulière et des médicaments seront utilisés si le traitement non interventionnel est insuffisant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'incontinence fécale.
Délai: 8 semaines
Changement relatif du score d'incontinence fécale de Wexner à 8 semaines par rapport au départ dans le bras TAI, par rapport au bras SBC.
8 semaines
Modification du score de constipation fécale
Délai: 8 semaines.
Changement relatif du score de constipation de la Cleveland Clinic à 8 semaines par rapport au départ dans le bras TAI, par rapport au bras SBC.
8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du TAI avec Navina Smart vs SBC
Délai: 4 semaines
Changement absolu du score d'incontinence fécale de Wexner à 4 semaines par rapport au départ dans le bras TAI, par rapport au bras SBC.
4 semaines
Efficacité du TAI avec Navina Smart vs SBC
Délai: 8 semaines
Changement absolu du score d'incontinence fécale de Wexner à 8 semaines par rapport au départ dans le bras TAI, par rapport au bras SBC.
8 semaines
Efficacité du TAI avec Navina Smart vs SBC
Délai: 4 semaines
Changement absolu du score de constipation de la Cleveland Clinic à 4 par rapport à la ligne de base dans le bras TAI, par rapport au bras SBC.
4 semaines
Efficacité du TAI avec Navina Smart vs SBC
Délai: 8 semaines
Changement absolu du score de constipation de la Cleveland Clinic à 4 par rapport à la ligne de base dans le bras TAI, par rapport au bras SBC.
8 semaines
Efficacité du TAI avec Navina Smart vs SBC
Délai: 4 semaines
Changement relatif du score d'incontinence fécale de Wexner à 4 semaines par rapport au départ dans le bras TAI, par rapport au bras SBC.
4 semaines
Efficacité du TAI avec Navina Smart vs SBC
Délai: 8 semaines
Changement relatif du score d'incontinence fécale de Wexner à 4 semaines par rapport au départ dans le bras TAI, par rapport au bras SBC.
8 semaines
Efficacité du TAI avec Navina Smart vs SBC
Délai: 4 semaines
Changement relatif du score de constipation de la Cleveland Clinic à 4 semaines par rapport au départ dans le bras TAI, par rapport au bras SBC
4 semaines
Efficacité du TAI avec Navina Smart vs SBC
Délai: 8 semaines
Changement relatif du score de constipation de la Cleveland Clinic à 4 semaines par rapport au départ dans le bras TAI, par rapport au bras SBC
8 semaines
Modification de la perception de l'impact des symptômes intestinaux sur la qualité de vie
Délai: 8 semaines
Changement relatif de l'impact sur la qualité de vie liée à l'intestin entre le départ et 8 semaines dans le bras TAI, par rapport au bras SBC, tel que mesuré par une seule question.
8 semaines
Modification des symptômes du NBD
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Changement absolu et relatif du score NBD entre le départ et 4 et 8 semaines dans le bras Navina, par rapport au bras SBC.
4 semaines et 8 semaines
Modification de la qualité de vie spécifique à la vessie
Délai: 8 semaines
Changement absolu et relatif dans le questionnaire SF-Qualiveen entre la ligne de base et 8 semaines dans le bras TAI, par rapport au bras SBC.
8 semaines
Étudier l'adhésion à la thérapie
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Nombre de sujets utilisant Navina Smart ou SBC à 4 semaines et 8 semaines de traitement, tel que mesuré par une seule question.
4 semaines et 8 semaines
Fréquence des infections urinaires
Délai: 8 semaines
Nombre d'infections urinaires nécessitant un traitement antibiotique 8 semaines avant le début de l'étude (référence) et 8 semaines après le traitement (visite 2), tel que rapporté par le sujet.
8 semaines
Navina Smart : Corrélation APP/paramètres d'irrigation
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Corrélation du volume avec les paramètres de physiologie anorectale (APP) jusqu'à 3 semaines à partir de la ligne de base chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant l'application Navina Smart.
Jusqu'à 3 semaines
Navina Smart : Corrélation APP/paramètres d'irrigation
Délai: 4 semaines
Corrélation du volume avec les paramètres de physiologie anorectale (APP) après 4 semaines chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant l'application Navina Smart
4 semaines
Navina Smart : Corrélation APP/paramètres d'irrigation
Délai: 8 semaines.
Corrélation du volume avec les paramètres de physiologie anorectale (APP) après 8 semaines chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant l'application Navina Smart
8 semaines.
Navina Smart : Corrélation APP/paramètres d'irrigation
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Corrélation de la fréquence des irrigations avec les paramètres de physiologie anorectale (APP) jusqu'à 3 semaines à partir de la ligne de base chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant l'application Navina Smart
Jusqu'à 3 semaines
Navina Smart : Corrélation APP/paramètres d'irrigation
Délai: 4 semaines
Corrélation de la fréquence des irrigations avec les paramètres de physiologie anorectale (APP) après 4 semaines chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant l'application Navina Smart.
4 semaines
Navina Smart : Corrélation APP/paramètres d'irrigation
Délai: 8 semaines.
Corrélation de la fréquence des irrigations avec les paramètres de physiologie anorectale (APP) après 8 semaines chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant l'application Navina Smart.
8 semaines.
Navina Smart : Corrélation APP/paramètres d'irrigation
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Corrélation de l'inflation du ballonnet avec les paramètres de physiologie anorectale (APP) jusqu'à 3 semaines à partir de la ligne de base chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant l'application Navina Smart
Jusqu'à 3 semaines
Navina Smart : Corrélation APP/paramètres d'irrigation
Délai: 4 semaines
Corrélation de l'inflation du ballon avec les paramètres de physiologie anorectale (APP) après 4 semaines chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant l'application Navina Smart
4 semaines
Navina Smart : Corrélation APP/paramètres d'irrigation
Délai: 8 semaines.
Corrélation de l'inflation du ballon avec les paramètres de physiologie anorectale (APP) après 8 semaines chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant l'application Navina Smart.
8 semaines.
Navina Smart : Corrélation anorectale APP/paramètres d'irrigation entre répondeurs/non-répondeurs
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Corrélation entre les paramètres de physiologie anorectale (APP), les paramètres d'irrigation (volume/fréquence d'irrigation et de gonflage du ballonnet) et le résultat du traitement TAI entre les répondeurs et les non-répondeurs chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant le Navina Application intelligente de la ligne de base à 3 semaines. Un répondeur est défini comme une amélioration égale au 25e centile de la variation du score de constipation de la Cleveland Clinic lors de l'utilisation du TAI avec Navina Smart.
Jusqu'à 3 semaines
Navina Smart : Corrélation anorectale APP/paramètres d'irrigation entre répondeurs/non-répondeurs
Délai: 4 semaines
Corrélation entre les paramètres de physiologie anorectale (APP), les paramètres d'irrigation (volume/fréquence d'irrigation et de gonflage du ballonnet) et le résultat du traitement TAI entre les répondeurs et les non-répondeurs chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant le Navina Application intelligente pendant 4 semaines. Un répondeur est défini comme une amélioration égale au 25e centile de la variation du score de constipation de la Cleveland Clinic lors de l'utilisation du TAI avec Navina Smart.
4 semaines
Navina Smart : Corrélation anorectale APP/paramètres d'irrigation entre répondeurs/non-répondeurs
Délai: 8 semaines
Corrélation entre les paramètres de physiologie anorectale (APP), les paramètres d'irrigation (volume/fréquence d'irrigation et de gonflage du ballon) et le résultat du traitement TAI entre les répondeurs et les non-répondeurs chez les sujets qui effectuent le test de physiologie anorectale, traités avec Navina Smart et utilisant le Navina Application intelligente pendant 8 semaines. Un répondeur est défini comme une amélioration égale au 25e centile de la variation du score de constipation de la Cleveland Clinic lors de l'utilisation du TAI avec Navina Smart.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellspect HealthCare

Collaborateurs

Wellspect HealthCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Chercheur principal: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAV-0006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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