다발성 경화증 환자에서 Navina Smart와 표준 장 관리를 통한 경항문 세척 비교

포함 기준:

연구에 포함되기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의 제공.
2. 18세 이상의 여성 또는 남성.
3. 맥도날드 기준에 따라 MS의 확립된 진단.
4. 데이트 후 장 증상이 있고 MS 진단과 관련된 환자.
5. 베이스라인에서 확인된 Wexner 대변실금 점수 ≥10 및/또는 Cleveland Clinic 변비 점수 ≥10으로 정의된 NBD 증상을 앓고 있는 환자.
6. TAI 치료 경험이 없는 환자(이전에 특정 TAI 시스템을 사용한 적이 없음)만 해당됩니다.
7. 표준화된 치료 경로에 따라 TAI 자격이 있다고 판단됨.
8. 연구와 관련하여 제공된 정보를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.

1. 항문 또는 결장직장 협착증, 활동성 염증성 장 질환, 급성 게실염, 중증 게실증, 결장직장암, 허혈성 대장염, 생명을 위협하는 자율 신경 반사부전의 병력, 출혈 장애, 상세불명의 항문 주위 상태의 확인되거나 의심되는 진단.
2. 치료되지 않은 직장 매복.
3. 기타 중요한 신경계 질환(경미한 기능적 신경계 증후군 또는 비-MS 관련 신경 합병증을 제외한 모든 신경계 질환으로 정의됨).
4. 오피오이드 소비 ≤ 등록 24시간 전.
5. 이전의 결장직장 수술(치질 절제술 및 누공 절개술 포함), 괄약근 손상, 항문주위 패혈증, 직장 탈출증.
6. 등록 전 4주 이내에 내시경 용종 절제술을 수행했습니다.
7. 진행 중이며 확인된 임신 또는 수유.
8. 골반 장기 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 신경조절.
9. 등록 시 진행 중인 증상이 있는 요로 감염(UTI)(1종 이상의 박테리아 종에서 ≥10^3 CFU/ml의 양성 소변 배양 및 다른 확인된 감염원 없이 UTI와 호환되는 증상 또는 징후의 존재로 정의됨).*
10. 현재 항응고제 치료(아세틸살리실산 또는 클로피도그렐 제외).
11. 장기 전신 스테로이드 약물로 현재 치료(예외 흡입제 및/또는 국소 국소 치료).
12. 동역학의 현재 치료.
13. 연구 계획 및 수행에 참여(Wellspect HealthCare 및 현장 직원 모두에게 적용).
14. 현재 연구의 이전 등록.
15. 연구자의 판단에 따라 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
16. 조사자가 판단한 대로 프로토콜에 대한 심각한 비준수가 예상됨.
17. 후속 조치 또는 조사를 부적절하게 만들 수 있는 조사관의 판단에 따른 기타 모든 조건.
18. 헬싱키 선언에 따라 등록에 적합하지 않은 모든 환자.

19. 무과립구증(<0.5 10^9 / L) [스위스에만 해당].

    • 요로 감염과 일치하는 증상 및 징후가 있지만 아직 소변 배양 검사를 수행하지 않은 경우 테스트를 수행하고 피험자가 연구 참여 자격이 있는지 평가하기 전에 결과를 받아야 합니다. UTI의 성공적이고 완료된 치료 후, 대상체는 연구 참여를 재평가하기 위해 방문 1로 재스케줄될 수 있다.