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Comparação da irrigação transanal com o Navina Smart versus cuidados intestinais padrão em pacientes com esclerose múltipla

10 de julho de 2024 atualizado por: Wellspect HealthCare

Um estudo randomizado controlado comparando a eficácia da irrigação transanal com Navina Smart versus cuidados intestinais padrão em pacientes com esclerose múltipla

Um estudo randomizado, de superioridade, controlado, intervencional, prospectivo, multicêntrico, pós-mercado de IATF com Navina™ Smart versus Cuidado Intestinal Padrão realizado em uma população de 92 indivíduos que sofrem de Esclerose Múltipla e Disfunção Intestinal Neurogênica confirmada. Espera-se que o estudo dure um total de 8 semanas por sujeito com duas visitas agendadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wellspect HealthCare
  • Número de telefone: +46 31 376 40 00
  • E-mail: mace@wellspect.com

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Peter Christensen, Professor
          • Número de telefone: 4520375471
        • Investigador principal:
          • Peter Christensen, Professor
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • La Fe University Hospital
        • Contato:
          • Casanova Bonaventura
          • Número de telefone: +34 961 24 40 00
  • França
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Contato:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Número de telefone: 33156017500
        • Investigador principal:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Contato:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Investigador principal:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Itália, 44124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Contato:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Investigador principal:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16149
        • Recrutamento
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Contato:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Investigador principal:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 510 34
        • Recrutamento
        • Aou Careggi
        • Contato:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Investigador principal:
          • Giulio Del Popolo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Contato:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Número de telefone: 442034479130
        • Investigador principal:
          • Anton Emmanuel, Professor
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Retirado
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de consentimento informado.
  2. Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Diagnóstico estabelecido de EM de acordo com os critérios de McDonald.
  4. Pacientes com sintomas intestinais pós-data e relacionados ao diagnóstico de EM.
  5. Pacientes que sofrem de sintomas de NBD definidos pelo escore de incontinência fecal de Wexner ≥10 e/ou escore de constipação da Cleveland Clinic ≥10 confirmado na linha de base.
  6. Apenas paciente virgem de tratamento com IATF (não tendo usado anteriormente nenhum sistema de IATF específico).
  7. Julgado elegível para IATF de acordo com a via de tratamento padronizada.
  8. Capaz de ler, escrever e compreender as informações fornecidas a eles sobre o estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:

  1. Qualquer diagnóstico confirmado ou suspeito de estenose anal ou colorretal, doença inflamatória intestinal ativa, diverticulite aguda, diverticulose grave, câncer colorretal, colite isquêmica, história de disreflexia autonômica com risco de vida, distúrbios hemorrágicos, condições perianais não especificadas.
  2. Impactação retal não tratada.
  3. Outras doenças neurológicas significativas (definidas como todas as doenças neurológicas, exceto síndromes neurológicas funcionais menores ou complicações neurológicas não relacionadas à EM).
  4. Consumo de opioides ≤24 horas antes da inscrição.
  5. Cirurgia colorretal anterior (incluindo hemorroidectomia e fistulotomia), lesão esfincteriana, sepse perianal, prolapso retal.
  6. Realizou polipectomia endoscópica dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  7. Gravidez ou lactação em andamento e confirmada.
  8. Qualquer neuromodulação que pode afetar a função do órgão pélvico.
  9. Infecção do trato urinário (ITU) sintomática em curso no momento da inscrição (definida como cultura de urina positiva de ≥10^3 UFC/ml de ≥1 espécie bacteriana e presença de sintomas ou sinais compatíveis com ITU sem outra fonte identificada de infecção).*
  10. Tratamento atual com anticoagulantes (exceto ácido acetilsalicílico ou clopidogrel).
  11. Tratamento atual com medicação esteróide sistêmica de longo prazo (exceto agentes inalatórios e/ou tratamento tópico local).
  12. Tratamento atual de procinéticos.
  13. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto ao Wellspect HealthCare quanto ao pessoal do local).
  14. Inscrição prévia no presente estudo.
  15. Participação simultânea em outro estudo clínico que possa interferir no presente estudo conforme julgado pelo investigador.
  16. Não conformidade grave esperada com o protocolo, conforme julgado pelo investigador.
  17. Qualquer outra condição, conforme julgada pelo investigador, que possa tornar o acompanhamento ou as investigações inapropriadas.
  18. Qualquer paciente que, de acordo com a Declaração de Helsinki, não seja adequado para inscrição.

  19. Agranulocitose (<0,5 10^9 / L) [Aplicável apenas para a Suíça].

    • Se sintomas e sinais compatíveis com ITU estiverem presentes, mas nenhum teste de cultura de urina ainda tiver sido realizado, um teste deve ser realizado e o resultado recebido antes de avaliar se o sujeito é elegível para participar do estudo. Após o tratamento bem-sucedido e concluído de uma ITU, o sujeito pode ser reagendado para a Visita 1 para reavaliar a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navina Smart
Um dispositivo médico eletrônico para realizar irrigação transanal. Período de tratamento 8 semanas.
Dispositivo: Navina Smart
NavinaTM Smart com a marca CE, incluindo Navina Smart App.
Comparador Ativo: Cuidado intestinal padrão
Cuidados intestinais de suporte sem o uso de irrigação.
Outro: Cuidado intestinal padrão
Os cuidados intestinais serão agendados pelo menos a cada 2 dias de acordo com um protocolo de cuidados intestinais padrão específico do estudo definido. Dieta, fluidos, massagem abdominal, atividade física regular e medicamentos serão usados ​​se o tratamento não intervencionista for insuficiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de incontinência fecal.
Prazo: 8 semanas
Alteração relativa na pontuação de incontinência fecal de Wexner em 8 semanas em relação à linha de base no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
8 semanas
Alteração no escore de constipação fecal
Prazo: 8 semanas.
Mudança relativa na pontuação de constipação da Cleveland Clinic em 8 semanas em relação à linha de base no braço IATF, em comparação com o braço SBC.
8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 4 semanas
Alteração absoluta na pontuação de incontinência fecal de Wexner em 4 semanas em relação à linha de base no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
4 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 8 semanas
Alteração absoluta na pontuação de incontinência fecal de Wexner em 8 semanas em relação à linha de base no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
8 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 4 semanas
Alteração absoluta na pontuação de constipação da Cleveland Clinic em 4 em relação à linha de base no braço IATF, em comparação com o braço SBC.
4 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 8 semanas
Alteração absoluta na pontuação de constipação da Cleveland Clinic em 4 em relação à linha de base no braço IATF, em comparação com o braço SBC.
8 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 4 semanas
Alteração relativa na pontuação de incontinência fecal de Wexner em 4 semanas em relação à linha de base no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
4 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 8 semanas
Alteração relativa na pontuação de incontinência fecal de Wexner em 4 semanas em relação à linha de base no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
8 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 4 semanas
Alteração relativa na pontuação de constipação da Cleveland Clinic em 4 semanas em relação à linha de base no braço IATF, em comparação com o braço SBC
4 semanas
Eficácia da IATF com Navina Smart vs. SBC
Prazo: 8 semanas
Alteração relativa na pontuação de constipação da Cleveland Clinic em 4 semanas em relação à linha de base no braço IATF, em comparação com o braço SBC
8 semanas
Mudança na percepção do impacto dos sintomas intestinais na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
Alteração relativa do impacto na qualidade de vida relacionada ao intestino entre a linha de base e 8 semanas no braço TAI, em comparação com o braço SBC, conforme medido por uma única pergunta.
8 semanas
Mudança nos sintomas de NBD
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
Alteração absoluta e relativa na pontuação de NBD entre a linha de base e 4 e 8 semanas no braço Navina, em comparação com o braço SBC.
4 semanas e 8 semanas
Mudança na qualidade de vida específica da bexiga
Prazo: 8 semanas
Mudança absoluta e relativa no questionário SF-Qualiveen entre a linha de base e 8 semanas no braço TAI, em comparação com o braço SBC.
8 semanas
Estudo de adesão à terapia
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
Número de indivíduos usando Navina Smart ou SBC em 4 semanas e 8 semanas de tratamento, conforme medido por uma única pergunta.
4 semanas e 8 semanas
Frequência de ITU
Prazo: 8 semanas
Número de ITUs que requerem tratamento com antibióticos 8 semanas antes do início do estudo (linha de base) e 8 semanas após o tratamento (visita 2), conforme relatado pelo sujeito.
8 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: Até 3 semanas
Correlação de volume com parâmetros de fisiologia anorretal (APPs) até 3 semanas a partir da linha de base em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App.
Até 3 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 4 semanas
Correlação de volume com parâmetros de fisiologia anorretal (APPs) após 4 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App
4 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 8 semanas.
Correlação de volume com parâmetros de fisiologia anorretal (APPs) após 8 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App
8 semanas.
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: Até 3 semanas
Correlação da frequência de irrigações com os Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs) até 3 semanas a partir da linha de base em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App
Até 3 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 4 semanas
Correlação da frequência de irrigações com os Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs) após 4 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App.
4 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 8 semanas.
Correlação da frequência de irrigações com os Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs) após 8 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App.
8 semanas.
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: Até 3 semanas
Correlação da inflação do balão com os parâmetros de fisiologia anorretal (APPs) até 3 semanas a partir da linha de base em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App
Até 3 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 4 semanas
Correlação da inflação do balão com os Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs) após 4 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App
4 semanas
Navina Smart: Correlação APP/parâmetros de irrigação
Prazo: 8 semanas.
Correlação da inflação do balão com os parâmetros de fisiologia anorretal (APPs) após 8 semanas em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App.
8 semanas.
Navina Smart: Correlação APP anorretal/parâmetros de irrigação entre respondedores/não respondedores
Prazo: Até 3 semanas
Correlação entre Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs), parâmetros de irrigação (volume/frequência de irrigação e insuflação de balão) e resultado do tratamento de IATF entre respondedores versus não respondedores em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Smart App desde o início até 3 semanas. Um respondedor é definido como uma melhoria igual ao percentil 25 da alteração na pontuação de constipação da Cleveland Clinic ao usar IATF com Navina Smart.
Até 3 semanas
Navina Smart: Correlação APP anorretal/parâmetros de irrigação entre respondedores/não respondedores
Prazo: 4 semanas
Correlação entre Parâmetros de Fisiologia Anorretal (APPs), parâmetros de irrigação (volume/frequência de irrigação e insuflação de balão) e resultado do tratamento de IATF entre respondedores versus não respondedores em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Aplicativo inteligente por 4 semanas. Um respondedor é definido como uma melhoria igual ao percentil 25 da alteração na pontuação de constipação da Cleveland Clinic ao usar IATF com Navina Smart.
4 semanas
Navina Smart: Correlação APP anorretal/parâmetros de irrigação entre respondedores/não respondedores
Prazo: 8 semanas
Correlação entre parâmetros de fisiologia anorretal (APPs), parâmetros de irrigação (volume/frequência de irrigação e insuflação de balão) e resultado do tratamento de IATF entre respondedores versus não respondedores em indivíduos que realizam o teste de fisiologia anorretal, tratados com Navina Smart e usando o Navina Aplicativo inteligente por 8 semanas. Um respondedor é definido como uma melhoria igual ao percentil 25 da alteração na pontuação de constipação da Cleveland Clinic ao usar IATF com Navina Smart.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Colaboradores

Wellspect HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Investigador principal: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAV-0006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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