Jämför transanal irrigation med Navina Smart jämfört med standard tarmvård hos patienter med multipel skleros

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

1. Tillhandahållande av informerat samtycke.
2. Kvinna eller man i åldern 18 år eller äldre.
3. Fastställd diagnos av MS enligt McDonalds kriterier.
4. Patienter med tarmsymtom som är efter dejting och relaterade till en MS-diagnos.
5. Patienter som lider av NBD-symtom definierade av Wexner feakal inkontinenspoäng ≥10 och/eller Cleveland Clinic förstoppningspoäng ≥10 bekräftade vid baslinjen.
6. Endast TAI-behandlingsnaiv patient (inte tidigare använt något speciellt TAI-system).
7. Bedöms kvalificerad för TAI enligt standardiserad behandlingsväg.
8. Kunna läsa, skriva och förstå information som ges till dem angående studien.

Exklusions kriterier:

Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:

1. Varje bekräftad eller misstänkt diagnos av anal eller kolorektal stenos, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, akut divertikulit, svår divertikulit, kolorektal cancer, ischemisk kolit, historia av livshotande autonom dysreflexi, blödningsrubbningar, ospecificerade peranala tillstånd.
2. Obehandlad rektalpåverkan.
3. Andra signifikanta neurologiska sjukdomar (definierade som alla neurologiska sjukdomar förutom mindre funktionella neurologiska syndrom eller icke-MS-relaterade neurokomplikationer).
4. Opioidkonsumtion ≤24 timmar före inskrivning.
5. Tidigare kolorektal kirurgi (inklusive hemorroidektomi och fistulotomi), sfinkterskada, perianal sepsis, rektalt framfall.
6. Utförde endoskopisk polypektomi inom 4 veckor före inskrivning.
7. Pågående, bekräftad graviditet eller amning.
8. Eventuell neuromodulering som kan påverka bäckenorganens funktion.
9. Pågående, symtomatisk urinvägsinfektion (UTI) vid inskrivning (definierad som en positiv urinkultur på ≥10^3 CFU/ml av ≥1 bakterieart och närvaro av symtom eller tecken som är kompatibla med UVI utan någon annan identifierad infektionskälla).*
10. Nuvarande behandling med antikoagulantia (undantag acetylsalicylsyra eller klopidogrel).
11. Nuvarande behandling med långvarig systemisk steroidmedicinering (undantag inhalationsmedel och/eller lokal lokal behandling).
12. Nuvarande behandling av prokinetik.
13. Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Wellspect HealthCare och platspersonal).
14. Tidigare inskrivning i denna studie.
15. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan störa den aktuella studien enligt utredarens bedömning.
16. Förväntad allvarlig bristande efterlevnad av protokollet enligt bedömningen av utredaren.
17. Alla andra villkor, enligt bedömningen av utredaren, som kan göra uppföljning eller utredningar olämpliga.
18. Varje patient som enligt Helsingforsdeklarationen är olämplig för inskrivning.

19. Agranulocytos (<0,5 10^9 / L) [Gäller endast för Schweiz].

    • Om symtom och tecken som är kompatibla med UVI föreligger men inget urinodlingstest har utförts ännu, bör ett test utföras och resultatet erhålls innan man utvärderar om försökspersonen är kvalificerad för studiedeltagande. Efter framgångsrik och avslutad behandling av en UVI kan försökspersonen bokas om till besök 1 för att omvärdera studiedeltagandet.