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GSDIa 患者の血糖コントロールのためのグルコースモニタリングに関するレトロスペクティブ研究

2024年5月24日 更新者：Ultragenyx Pharmaceutical Inc

糖原病 Ia 型 (GSDIa) の成人および小児患者における血糖コントロールのための連続血糖モニタリングの使用に関するレトロスペクティブ観察臨床研究

この研究の主な目的は、患者が正常な血糖コントロールを維持していた時間の割合を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者から Clarity クラウドに保存されたレトロスペクティブな Dexcom G6 iCGM データにアクセスしてダウンロードし、患者を特定する情報を取り除き、受託研究機関 (CRO) に提供してから、血糖コントロールの分析のためにスポンサーに送信する前にレビューします。 CRO は、スポンサーと共有されるデータが匿名化され、安全なファイル転送プラットフォームを介して転送されるようにします。 さらに、CRO のリモート サイト スペシャリスト (RSS) は、参加施設の医療提供者 (HCP) と協力して、病歴、処方された食事、コーンスターチ/グリコセードの使用、人口統計データなどの追加の患者データを、利用可能な場合は医療機関から直接取得します。この情報を電子データ収集 (EDC) システムに入力します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health - McGovern Medical School
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血糖コントロールに Dexcom G6 iCGM を使用し、Dexcom Clarity クラウドで少なくとも 1 か月の CGM データが利用可能な GSDIa の 8 歳以上の男性および女性患者。

説明

包含基準:

  • -肝生検または分子検査のいずれかによって確認されたGSDIaの診断。
  • 現在、血糖コントロールに Dexcom G6 iCGM を使用しており、Dexcom Clarity クラウドで約 1 か月の CGM データを利用でき、Dexcom Clarity アプリを介して紹介センターとデータを共有することを承認しています。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究結果の解釈に大きな影響を与える疾患、状態、または慢性投薬の存在または病歴。
  • -スクリーニング前の30暦日以内、または研究登録中のすべての予定された研究評価の完了前に、任意の治験薬または治験医療機器を使用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
7 日間で通常の血糖コントロール (70 mg/dL ～ 120 mg/dL の血糖値として定義) に費やされた時間の割合
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
7 日間の低血糖イベントの総数 (< 70 mg/dL)
時間枠：7日
7日
7 日間で低グルコース値 (< 70mg/dL) であった時間の割合
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ultragenyx Pharmaceutical Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Ultragenyx Pharmaceutical Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (実際)

2022年3月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTX401-CL001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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