Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie monitorování glukózy pro kontrolu glykémie u pacientů s GSDIa

24. května 2024 aktualizováno: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Retrospektivní observační klinická studie o použití kontinuálního monitorování glukózy pro kontrolu glykémie u dospělých a dětských pacientů s onemocněním z kumulace glykogenu typu Ia (GSDIa)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit procento doby, po kterou byli pacienti v normální kontrole glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Onemocnění z hromadění glykogenu typu IA

Intervence / Léčba

Jiný: Žádný zásah

Detailní popis

Retrospektivní data Dexcom G6 iCGM uložená v cloudu Clarity od způsobilých pacientů budou zpřístupněna a stažena, zbavena informací identifikujících pacienta a poskytnuta smluvní výzkumné organizaci (CRO) ke kontrole před odesláním sponzorovi k analýze kontroly glykémie. CRO zajistí, že data sdílená se sponzorem nebudou identifikována a přenesena přes zabezpečenou platformu pro přenos souborů. Dále budou specialisté na vzdálené místo (RSS) z CRO spolupracovat s poskytovateli zdravotní péče (HCP) ze zúčastněných míst, aby získali další údaje o pacientech, včetně anamnézy, předepsané diety, použití kukuřičného škrobu/glykosády a demografických údajů přímo od lékaře, pokud jsou k dispozici. grafy a vloží tyto informace do systému elektronického sběru dat (EDC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Groningen, Holandsko, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
Spojené státy
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - UT Health - McGovern Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku osmi let a starší s GSDIa, kteří používali iCGM Dexcom G6 ke kontrole glykemie, a mají alespoň jeden měsíc data CGM dostupná v cloudu Dexcom Clarity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza GSDIa potvrzena buď jaterní biopsií nebo molekulárním vyšetřením.
V současné době používáte Dexcom G6 iCGM pro kontrolu glykémie a přibližně jeden (1) měsíc jsou k dispozici data CGM v cloudu Dexcom Clarity a máte autorizované sdílení dat s referenčním centrem prostřednictvím aplikace Dexcom Clarity.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost nebo anamnéza jakékoli nemoci, stavu nebo chronické medikace, která by podle názoru zkoušejícího významně ovlivnila interpretaci výsledků studie.
Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 kalendářních dnů před screeningem nebo před dokončením všech plánovaných hodnocení studie během zápisu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Pouze případ
Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento času stráveného normální kontrolou glukózy (definované jako hladiny glukózy mezi 70 mg/dl – 120 mg/dl) během sedmidenního období Časové okno: 7 dní	7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Celkový počet příhod nízké glykémie (< 70 mg/dl) během sedmidenního období Časové okno: 7 dní	7 dní
Procento času, kdy byly nízké hodnoty glukózy (< 70 mg/dl) během sedmidenního období Časové okno: 7 dní	7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)