Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af glukosemonitorering for glykæmisk kontrol hos patienter med GSDIa

24. maj 2024 opdateret af: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

En retrospektiv observationel klinisk undersøgelse af brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering til glykæmisk kontrol hos voksne og pædiatriske patienter med glykogenopbevaringssygdom type Ia (GSDIa)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere procentdelen af ​​den tid, patienter var i normal glukosekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive Dexcom G6 iCGM-data, der er lagret i Clarity-skyen fra kvalificerede patienter, vil blive tilgået og downloadet, frataget patientidentificerende oplysninger og givet til kontraktforskningsorganisationen (CRO) for at gennemgå dem, før de sendes til sponsoren til analyse af glykæmisk kontrol. CRO'en vil sikre, at data, der deles med sponsoren, afidentificeres og overføres via en sikker filoverførselsplatform. Ydermere vil Remote Site Specialists (RSS'er) fra CRO arbejde sammen med sundhedsudbydere (HCP'er) fra deltagende websteder for at indhente yderligere patientdata, herunder sygehistorie, ordineret kost, majsstivelse/glykosadebrug og demografiske data direkte, hvis de er tilgængelige, fra lægen. diagrammer og vil indtaste disse oplysninger i et elektronisk datafangst (EDC) system.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health - McGovern Medical School
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter i alderen otte år og ældre med GSDIa, som har brugt Dexcom G6 iCGM til glykæmisk kontrol og med mindst én måneds CGM-data tilgængelig på Dexcom Clarity-skyen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GSDIa bekræftet ved enten leverbiopsi eller molekylær test.
  • Bruger i øjeblikket Dexcom G6 iCGM til glykæmisk kontrol og med ca. en (1) måneds CGM-data tilgængelig på Dexcom Clarity-skyen og har godkendt deling af data med dets henvisningscenter gennem Dexcom Clarity-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver sygdom, tilstand eller kronisk medicin, som efter investigators mening ville påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater væsentligt.
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 kalenderdage forud for screening eller før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger under studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i normal glukosekontrol (defineret som glukoseniveauer mellem 70 mg/dL - 120 mg/dL) over en syv-dages periode
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal lave glykæmiske hændelser (< 70 mg/dL) over en syv-dages periode
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procentdel af tid, hvor lave glukoseværdier var (< 70 mg/dL) over en syv-dages periode
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTX401-CL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner