Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av glukosövervakning för glykemisk kontroll hos patienter med GSDIa

9 maj 2022 uppdaterad av: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

En retrospektiv observationell klinisk studie om användningen av kontinuerlig glukosövervakning för glykemisk kontroll hos vuxna och pediatriska patienter med glykogenlagringssjukdom typ Ia (GSDIa)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma procentandelen av tiden som patienter var i normal glukoskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv Dexcom G6 iCGM-data som lagras i Clarity-molnet från berättigade patienter kommer att nås och laddas ner, tas bort från patientidentifierande information och lämnas till kontraktsforskningsorganisationen (CRO) för granskning innan den skickas till sponsorn för analys av glykemisk kontroll. CRO kommer att säkerställa att data som delas med sponsorn avidentifieras och överförs via en säker filöverföringsplattform. Vidare kommer Remote Site Specialists (RSS) från CRO att samarbeta med vårdgivare (HCP) från deltagande platser för att erhålla ytterligare patientdata inklusive medicinsk historia, ordinerad diet, majsstärkelse/glykosadanvändning och demografisk data direkt, om tillgänglig, från medicinsk diagram och kommer att lägga in denna information i ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health - McGovern Medical School
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter åtta år och äldre med GSDIa, som har använt Dexcom G6 iCGM för glykemisk kontroll, och med minst en månads CGM-data tillgänglig på Dexcom Clarity-molnet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av GSDIa bekräftad genom antingen leverbiopsi eller molekylär testning.
  • Använder för närvarande Dexcom G6 iCGM för glykemisk kontroll och med cirka en (1) månads CGM-data tillgänglig på Dexcom Clarity-molnet och har godkänt delning av data med hänvisningscentret via Dexcom Clarity-appen.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av någon sjukdom, tillstånd eller kronisk medicinering som, enligt utredarens uppfattning, väsentligt skulle påverka tolkningen av studieresultaten.
  • Användning av någon prövningsprodukt eller medicinsk utrustning för prövning inom 30 kalenderdagar före screening eller innan alla schemalagda studiebedömningar genomförts under studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av tid som spenderas i normal glukoskontroll (definierad som glukosnivåer mellan 70 mg/dL - 120 mg/dL) under en sjudagarsperiod
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal lågglykemiska händelser (< 70 mg/dL) under en sjudagarsperiod
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Procent av tid där låga glukosvärden var (< 70 mg/dL) under en sjudagarsperiod
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTX401-CL001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glykogenlagringssjukdom typ IA

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera