Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av glukosövervakning för glykemisk kontroll hos patienter med GSDIa

24 maj 2024 uppdaterad av: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

En retrospektiv observationell klinisk studie om användningen av kontinuerlig glukosövervakning för glykemisk kontroll hos vuxna och pediatriska patienter med glykogenlagringssjukdom typ Ia (GSDIa)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma procentandelen av tiden som patienter var i normal glukoskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Glykogenlagringssjukdom typ IA

Intervention / Behandling

Övrig: Inget ingripande

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv Dexcom G6 iCGM-data som lagras i Clarity-molnet från berättigade patienter kommer att nås och laddas ner, tas bort från patientidentifierande information och lämnas till kontraktsforskningsorganisationen (CRO) för granskning innan den skickas till sponsorn för analys av glykemisk kontroll. CRO kommer att säkerställa att data som delas med sponsorn avidentifieras och överförs via en säker filöverföringsplattform. Vidare kommer Remote Site Specialists (RSS) från CRO att samarbeta med vårdgivare (HCP) från deltagande platser för att erhålla ytterligare patientdata inklusive medicinsk historia, ordinerad diet, majsstärkelse/glykosadanvändning och demografisk data direkt, om tillgänglig, från medicinsk diagram och kommer att lägga in denna information i ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - UT Health - McGovern Medical School
Nederländerna
- - Groningen, Nederländerna, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter åtta år och äldre med GSDIa, som har använt Dexcom G6 iCGM för glykemisk kontroll, och med minst en månads CGM-data tillgänglig på Dexcom Clarity-molnet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av GSDIa bekräftad genom antingen leverbiopsi eller molekylär testning.
Använder för närvarande Dexcom G6 iCGM för glykemisk kontroll och med cirka en (1) månads CGM-data tillgänglig på Dexcom Clarity-molnet och har godkänt delning av data med hänvisningscentret via Dexcom Clarity-appen.

Exklusions kriterier:

Närvaro eller historia av någon sjukdom, tillstånd eller kronisk medicinering som, enligt utredarens uppfattning, väsentligt skulle påverka tolkningen av studieresultaten.
Användning av någon prövningsprodukt eller medicinsk utrustning för prövning inom 30 kalenderdagar före screening eller innan alla schemalagda studiebedömningar genomförts under studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Procent av tid som spenderas i normal glukoskontroll (definierad som glukosnivåer mellan 70 mg/dL - 120 mg/dL) under en sjudagarsperiod Tidsram: 7 dagar	7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Totalt antal lågglykemiska händelser (< 70 mg/dL) under en sjudagarsperiod Tidsram: 7 dagar	7 dagar
Procent av tid där låga glukosvärden var (< 70 mg/dL) under en sjudagarsperiod Tidsram: 7 dagar	7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Utredare

Studierektor: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)