Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование мониторинга уровня глюкозы для гликемического контроля у пациентов с GSDIa

24 мая 2024 г. обновлено: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Ретроспективное обсервационное клиническое исследование использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы для гликемического контроля у взрослых и детей с болезнью накопления гликогена типа Ia (GSDIa)

Основной целью этого исследования является оценка процента времени, в течение которого пациенты находились в нормальном контроле уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Болезнь накопления гликогена Тип IA

Вмешательство/лечение

Другой: Без вмешательства

Подробное описание

Ретроспективные данные Dexcom G6 iCGM, хранящиеся в облаке Clarity от подходящих пациентов, будут доступны и загружены, очищены от информации, идентифицирующей пациента, и предоставлены контрактной исследовательской организации (CRO) для проверки перед отправкой Спонсору для анализа гликемического контроля. CRO обеспечит деидентификацию данных, переданных Спонсору, и их передачу через безопасную платформу передачи файлов. Кроме того, удаленные специалисты (RSS) из CRO будут работать с поставщиками медицинских услуг (HCP) из участвующих центров, чтобы получить дополнительные данные о пациентах, включая историю болезни, предписанную диету, использование кукурузного крахмала/гликозида и демографические данные, непосредственно, если таковые имеются, из медицинских учреждений. диаграммы и будет вводить эту информацию в систему электронного сбора данных (EDC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Groningen, Нидерланды, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
Соединенные Штаты
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - UT Health - McGovern Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского и женского пола в возрасте восьми лет и старше с GSDIa, которые использовали iCGM Dexcom G6 для гликемического контроля и имеют данные CGM как минимум за один месяц, доступные в облаке Dexcom Clarity.

Описание

Критерии включения:

Диагноз GSDIa подтверждается либо биопсией печени, либо молекулярным тестированием.
В настоящее время используется Dexcom G6 iCGM для контроля гликемии, данные CGM примерно за один (1) месяц доступны в облаке Dexcom Clarity, и авторизован обмен данными с реферальным центром через приложение Dexcom Clarity.

Критерий исключения:

Наличие или история любого заболевания, состояния или хронического приема лекарств, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на интерпретацию результатов исследования.
Использование любого исследуемого продукта или исследуемого медицинского устройства в течение 30 календарных дней до скрининга или до завершения всех запланированных оценок исследования во время включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент времени, проведенного при нормальном контроле уровня глюкозы (определяется как уровень глюкозы от 70 мг/дл до 120 мг/дл) в течение семидневного периода. Временное ограничение: 7 дней	7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общее количество событий с низким гликемическим индексом (< 70 мг/дл) за семидневный период Временное ограничение: 7 дней	7 дней
Процент времени, когда были низкие значения глюкозы (< 70 мг/дл) в течение семидневного периода Временное ограничение: 7 дней	7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Следователи

Директор по исследованиям: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества