Retrospektiivinen tutkimus glukoosivalvonnasta GSDIa-potilaiden glukoositason hallintaan
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Retrospektiivinen kliininen havainnointitutkimus jatkuvan glukoosivalvonnan käytöstä glukoositason hallintaan aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on glykogeenin varastointisairaus tyyppi Ia (GSDIa)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida prosenttiosuus ajasta, jolloin potilaat olivat normaalissa glukoosikontrollissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisten potilaiden Clarity-pilveen tallennetut retrospektiiviset Dexcom G6 iCGM -tiedot otetaan käyttöön ja ladataan, niistä poistetaan potilastunnistustiedot ja ne toimitetaan sopimustutkimusorganisaatiolle (CRO) tarkistettavaksi ennen kuin ne lähetetään sponsorille glykeemisen hallinnan analysointia varten.
CRO varmistaa, että sponsorin kanssa jaetut tiedot poistetaan ja siirretään suojatun tiedostonsiirtoalustan kautta.
Lisäksi CRO:n etätyöpaikan asiantuntijat (RSS) työskentelevät osallistuvien toimipisteiden terveydenhuollon tarjoajien (HCP) kanssa saadakseen lisäpotilastietoja, mukaan lukien sairaushistoria, määrätty ruokavalio, maissitärkkelyksen/glykosadin käyttö ja väestötiedot, mikäli saatavilla, suoraan lääkäriltä. kaavioita ja syöttää nämä tiedot sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health - McGovern Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään kahdeksanvuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on GSDIa ja jotka ovat käyttäneet Dexcom G6 iCGM:ää verensokerin hallintaan ja joilla on vähintään kuukauden CGM-tiedot saatavilla Dexcom Clarity -pilvestä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GSDIa-diagnoosi vahvistettu joko maksabiopsialla tai molekyylitestillä.
- Käytät tällä hetkellä Dexcom G6 iCGM:ää verensokeritasapainon hallintaan ja noin yhden (1) kuukauden CGM-datan saatavilla Dexcom Clarity -pilvessä, ja heillä on valtuutettu tietojen jakaminen sen tiedonsiirtokeskuksen kanssa Dexcom Clarity -sovelluksen kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa sairauden, tilan tai kroonisen lääkityksen olemassaolo tai historia, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi merkittävästi tutkimustulosten tulkintaan.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 kalenteripäivän aikana ennen seulontaa tai ennen kaikkien suunniteltujen tutkimusarviointien suorittamista tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus normaalissa glukoosikontrollissa vietetystä ajasta (määritelty glukoositasoiksi välillä 70 mg/dl - 120 mg/dl) seitsemän päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matala glykeemisten tapahtumien kokonaismäärä (< 70 mg/dl) seitsemän päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin alhaiset glukoosiarvot olivat (< 70 mg/dl) seitsemän päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTX401-CL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .