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Estudo retrospectivo de monitoramento de glicose para controle glicêmico em pacientes com GSDIa

9 de maio de 2022 atualizado por: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Um estudo clínico observacional retrospectivo sobre o uso de monitoramento contínuo de glicose para controle glicêmico em pacientes adultos e pediátricos com doença de armazenamento de glicogênio tipo Ia (GSDIa)

O objetivo primário deste estudo é avaliar a porcentagem de tempo em que os pacientes estiveram em controle glicêmico normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados retrospectivos Dexcom G6 iCGM armazenados na nuvem Clarity de pacientes elegíveis serão acessados ​​e baixados, sem informações de identificação do paciente e fornecidos à organização de pesquisa contratada (CRO) para revisão antes de enviar ao Patrocinador para análise do controle glicêmico. O CRO garantirá que os dados compartilhados com o Patrocinador sejam desidentificados e transferidos por uma plataforma segura de transferência de arquivos. Além disso, os especialistas em locais remotos (RSSs) do CRO trabalharão com os profissionais de saúde (HCPs) dos locais participantes para obter dados adicionais do paciente, incluindo histórico médico, dieta prescrita, uso de amido de milho/glicosada e dados demográficos diretamente, se disponíveis, do médico gráficos e inserirá essas informações em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health - McGovern Medical School
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com oito anos de idade ou mais com GSDIa, que usaram o Dexcom G6 iCGM para controle glicêmico e com pelo menos um mês de dados CGM disponíveis na nuvem Dexcom Clarity.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de GSDIa confirmado por biópsia hepática ou teste molecular.
  • Atualmente usando o Dexcom G6 iCGM para controle glicêmico e com aproximadamente um (1) mês de dados CGM disponíveis na nuvem Dexcom Clarity e autorizou o compartilhamento de dados com o centro de referência por meio do aplicativo Dexcom Clarity.

Critério de exclusão:

  • Presença ou histórico de qualquer doença, condição ou medicação crônica que, na opinião do investigador, afetaria significativamente a interpretação dos resultados do estudo.
  • Uso de qualquer produto experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias corridos antes da triagem ou antes da conclusão de todas as avaliações de estudo agendadas durante a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de tempo gasto no controle normal da glicose (definido como níveis de glicose entre 70 mg/dL - 120 mg/dL) durante um período de sete dias
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número total de eventos de baixo índice glicêmico (< 70 mg/dL) durante um período de sete dias
Prazo: 7 dias
7 dias
Porcentagem de tempo em que os valores baixos de glicose foram (< 70mg/dL) durante um período de sete dias
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTX401-CL001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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