Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie van glucosemonitoring voor glykemische controle bij patiënten met GSDIa

9 mei 2022 bijgewerkt door: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Een retrospectief observationeel klinisch onderzoek naar het gebruik van continue glucosemonitoring voor glykemische controle bij volwassen en pediatrische patiënten met glycogeenstapelingsziekte type Ia (GSDIa)

Het primaire doel van deze studie is het percentage van de tijd vast te stellen dat patiënten een normale glucoseregulatie hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve Dexcom G6 iCGM-gegevens die zijn opgeslagen in de Clarity-cloud van in aanmerking komende patiënten, worden geopend en gedownload, ontdaan van patiëntidentificerende informatie en ter beoordeling aan de contractonderzoeksorganisatie (CRO) verstrekt voordat ze naar de sponsor worden verzonden voor analyse van glykemische controle. De CRO zorgt ervoor dat gegevens die met de Sponsor worden gedeeld, worden geanonimiseerd en overgedragen via een beveiligd platform voor bestandsoverdracht. Verder zullen Remote Site Specialists (RSS's) van de CRO samenwerken met de zorgaanbieders (HCP's) van de deelnemende locaties om aanvullende patiëntgegevens, waaronder medische geschiedenis, voorgeschreven dieet, gebruik van maïszetmeel/glucosade en demografische gegevens rechtstreeks, indien beschikbaar, te verkrijgen van de medische dienst. kaarten en voert deze informatie in een systeem voor elektronische gegevensverzameling (EDC) in.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health - McGovern Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van acht jaar en ouder met GSDIa, die de Dexcom G6 iCGM hebben gebruikt voor glykemische controle, en met CGM-gegevens van ten minste één maand beschikbaar in de Dexcom Clarity-cloud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van GSDIa bevestigd door leverbiopsie of moleculaire testen.
  • Gebruikt momenteel de Dexcom G6 iCGM voor glykemische controle en heeft ongeveer één (1) maand aan CGM-gegevens beschikbaar in de Dexcom Clarity-cloud en heeft toestemming voor het delen van gegevens met het verwijzingscentrum via de Dexcom Clarity-app.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van een ziekte, aandoening of chronische medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van onderzoeksresultaten aanzienlijk zou beïnvloeden.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 kalenderdagen voorafgaand aan de screening of vóór voltooiing van alle geplande onderzoeksbeoordelingen tijdens de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan normale glucoseregulatie (gedefinieerd als glucosewaarden tussen 70 mg/dL - 120 mg/dL) gedurende een periode van zeven dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal lage glycemische gebeurtenissen (< 70 mg/dL) gedurende een periode van zeven dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage van de tijd waarin lage glucosewaarden waren (< 70 mg/dL) gedurende een periode van zeven dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTX401-CL001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren