GSDIa 환자의 혈당 조절을 위한 혈당 모니터링에 대한 후향적 연구
2022년 5월 9일 업데이트: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
글리코겐 축적병 Ia형(GSDIa)을 앓고 있는 성인 및 소아 환자의 혈당 조절을 위한 지속적 혈당 모니터링 사용에 대한 후향적 관찰 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 환자가 정상적인 혈당 조절 상태에 있었던 시간의 백분율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자의 Clarity 클라우드에 저장된 Retrospective Dexcom G6 iCGM 데이터는 액세스 및 다운로드되고 환자 식별 정보가 제거되며 혈당 조절 분석을 위해 스폰서에게 보내기 전에 검토를 위해 계약 연구 기관(CRO)에 제공됩니다.
CRO는 스폰서와 공유된 데이터가 안전한 파일 전송 플랫폼을 통해 비식별화되고 전송되도록 합니다.
또한 CRO의 원격 사이트 전문가(RSS)는 참여 사이트의 의료 서비스 제공자(HCP)와 협력하여 의료 기록, 처방식, 옥수수 전분/글리코세이드 사용 및 인구통계 데이터를 포함한 추가 환자 데이터를 의료 기관에서 직접 얻습니다. 그리고 이 정보를 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈당 조절을 위해 Dexcom G6 iCGM을 사용하고 Dexcom Clarity 클라우드에서 최소 1개월의 CGM 데이터를 사용할 수 있는 GSDIa가 있는 8세 이상의 남성 및 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 간 생검 또는 분자 검사로 확인된 GSDIa의 진단.
- 현재 혈당 조절을 위해 Dexcom G6 iCGM을 사용하고 있으며 Dexcom Clarity 클라우드에서 약 1개월의 CGM 데이터를 사용할 수 있으며 Dexcom Clarity 앱을 통해 의뢰 센터와 데이터 공유를 승인했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석에 상당한 영향을 미칠 질병, 상태 또는 만성 약물의 존재 또는 이력.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 등록 중 모든 예정된 연구 평가 완료 전에 조사 제품 또는 조사 의료 기기의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7일 동안 정상적인 포도당 조절(70mg/dL - 120mg/dL 사이의 포도당 수준으로 정의)에 소요된 시간의 백분율
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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7일 동안 총 저혈당 사건 수(< 70mg/dL)
기간: 7 일
|
7 일
|
|
7일 동안 낮은 포도당 값(< 70mg/dL)이 있었던 시간의 백분율
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DTX401-CL001
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간섭 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로