Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av glukoseovervåking for glykemisk kontroll hos pasienter med GSDIa

9. mai 2022 oppdatert av: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

En retrospektiv observasjonell klinisk studie om bruk av kontinuerlig glukoseovervåking for glykemisk kontroll hos voksne og pediatriske pasienter med glykogenlagringssykdom type Ia (GSDIa)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere prosentandelen av tiden pasienter var i normal glukosekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektive Dexcom G6 iCGM-data lagret i Clarity-skyen fra kvalifiserte pasienter vil bli åpnet og lastet ned, fratatt pasientidentifikasjonsinformasjon og gitt til kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) for gjennomgang før de sendes til sponsoren for analyse av glykemisk kontroll. CRO vil sikre at data som deles med sponsoren blir avidentifisert og overført over en sikker filoverføringsplattform. Videre vil spesialister på eksternt sted (RSS) fra CRO samarbeide med helsepersonell (HCP) fra deltakende nettsteder for å innhente ytterligere pasientdata, inkludert sykehistorie, foreskrevet diett, maisstivelse/glykosadebruk og demografiske data direkte, hvis tilgjengelig, fra medisinsk diagrammer og vil legge inn denne informasjonen i et elektronisk datafangst (EDC) system.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health - McGovern Medical School
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter åtte år og eldre med GSDIa, som har brukt Dexcom G6 iCGM for glykemisk kontroll, og med minst én måned med CGM-data tilgjengelig på Dexcom Clarity-skyen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av GSDIa bekreftet ved enten leverbiopsi eller molekylær testing.
  • Bruker for tiden Dexcom G6 iCGM for glykemisk kontroll og med omtrent én (1) måned med CGM-data tilgjengelig på Dexcom Clarity-skyen og har autorisert deling av data med det henvisesenteret gjennom Dexcom Clarity-appen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av enhver sykdom, tilstand eller kronisk medisinering som etter etterforskerens mening vil påvirke tolkningen av studieresultatene betydelig.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller medisinsk undersøkelsesutstyr innen 30 kalenderdager før screening eller før fullføring av alle planlagte studievurderinger under studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt i normal glukosekontroll (definert som glukosenivåer mellom 70 mg/dL - 120 mg/dL) over en syv-dagers periode
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall lave glykemiske hendelser (< 70 mg/dL) over en syv-dagers periode
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Prosentandel av tid der lave glukoseverdier var (< 70 mg/dL) over en syv-dagers periode
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTX401-CL001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngripen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere