Estudio retrospectivo de monitorización de glucosa para el control glucémico en pacientes con GSDIa
24 de mayo de 2024 actualizado por: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Un estudio clínico observacional retrospectivo sobre el uso de la monitorización continua de glucosa para el control glucémico en pacientes adultos y pediátricos con enfermedad por almacenamiento de glucógeno tipo Ia (GSDIa)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el porcentaje de tiempo que los pacientes estuvieron en control de glucosa normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se accederá y descargará los datos retrospectivos de Dexcom G6 iCGM almacenados en la nube de Clarity de pacientes elegibles, se les quitará la información de identificación del paciente y se proporcionarán a la organización de investigación por contrato (CRO) para que los revise antes de enviarlos al patrocinador para el análisis del control glucémico.
El CRO se asegurará de que los datos compartidos con el Patrocinador se anulen y se transfieran a través de una plataforma segura de transferencia de archivos.
Además, los especialistas en sitios remotos (RSS) de la CRO trabajarán con los proveedores de atención médica (HCP) de los sitios participantes para obtener datos adicionales del paciente, incluidos el historial médico, la dieta prescrita, el uso de maicena/glucosada y datos demográficos directamente, si están disponibles, del médico. gráficos e ingresará esta información en un sistema de captura electrónica de datos (EDC).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health - McGovern Medical School
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos de ocho años de edad y mayores con GSDIa, que han utilizado Dexcom G6 iCGM para el control glucémico y con al menos un mes de datos de CGM disponibles en la nube Dexcom Clarity.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GSDIa confirmado por biopsia hepática o pruebas moleculares.
- Actualmente utiliza Dexcom G6 iCGM para el control glucémico y tiene aproximadamente un (1) mes de datos de MCG disponibles en la nube Dexcom Clarity y ha autorizado el intercambio de datos con el centro de referencia a través de la aplicación Dexcom Clarity.
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad, afección o medicamento crónico que, en opinión del investigador, afectaría significativamente la interpretación de los resultados del estudio.
- Uso de cualquier producto en investigación o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días calendario anteriores a la selección o antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio durante la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo dedicado al control normal de la glucosa (definido como niveles de glucosa entre 70 mg/dL y 120 mg/dL) durante un período de siete días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de eventos de bajo índice glucémico (< 70 mg/dL) durante un período de siete días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de tiempo en el que los valores bajos de glucosa fueron (< 70 mg/dL) durante un período de siete días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTX401-CL001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .