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Studio retrospettivo del monitoraggio del glucosio per il controllo glicemico nei pazienti con GSDIa

24 maggio 2024 aggiornato da: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Uno studio clinico osservazionale retrospettivo sull'uso del monitoraggio continuo del glucosio per il controllo glicemico in pazienti adulti e pediatrici con malattia da accumulo di glicogeno di tipo Ia (GSDIa)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la percentuale di tempo in cui i pazienti erano in normale controllo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati retrospettivi di Dexcom G6 iCGM archiviati nel cloud Clarity dai pazienti idonei saranno consultati e scaricati, privati ​​delle informazioni di identificazione del paziente e forniti all'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per la revisione prima dell'invio allo sponsor per l'analisi del controllo glicemico. Il CRO garantirà che i dati condivisi con lo Sponsor siano anonimizzati e trasferiti su una piattaforma di trasferimento file sicura. Inoltre, gli specialisti del sito remoto (RSS) del CRO lavoreranno con gli operatori sanitari (HCP) dei siti partecipanti per ottenere ulteriori dati sui pazienti tra cui anamnesi, dieta prescritta, uso di amido di mais/glicosade e dati demografici direttamente, se disponibili, dal medico grafici e inserirà queste informazioni in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health - McGovern Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a otto anni con GSDIa, che hanno utilizzato Dexcom G6 iCGM per il controllo glicemico e con almeno un mese di dati CGM disponibili sul cloud Dexcom Clarity.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GSDia confermata dalla biopsia epatica o dai test molecolari.
  • Attualmente utilizza Dexcom G6 iCGM per il controllo glicemico e con circa un (1) mese di dati CGM disponibili sul cloud Dexcom Clarity e ha autorizzato la condivisione dei dati con il centro di riferimento tramite l'app Dexcom Clarity.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di qualsiasi malattia, condizione o farmaco cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe in modo significativo l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni di calendario precedenti lo screening o prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate durante l'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nel normale controllo del glucosio (definito come livelli di glucosio tra 70 mg/dL e 120 mg/dL) in un periodo di sette giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di eventi a basso indice glicemico (<70 mg/dL) in un periodo di sette giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di tempo in cui i valori glicemici erano bassi (<70 mg/dL) in un periodo di sette giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTX401-CL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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