Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie monitorowania glukozy w celu kontroli glikemii u pacjentów z GSDIa

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Retrospektywne obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania ciągłego monitorowania glikemii w celu kontroli glikemii u pacjentów dorosłych i dzieci z chorobą spichrzeniową glikogenu typu Ia (GSDIa)

Głównym celem tego badania jest ocena odsetka czasu, przez jaki pacjenci mieli prawidłową kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne dane Dexcom G6 iCGM przechowywane w chmurze Clarity od kwalifikujących się pacjentów zostaną udostępnione i pobrane, pozbawione informacji identyfikujących pacjenta i przekazane organizacji badawczej (CRO) do przeglądu przed wysłaniem do Sponsora w celu analizy kontroli glikemii. CRO zapewni, że dane udostępnione Sponsorowi zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zostaną przesłane za pośrednictwem bezpiecznej platformy przesyłania plików. Ponadto specjaliści ds. zdalnych placówek (RSS) z CRO będą współpracować z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną (HCP) z uczestniczących placówek w celu uzyskania dodatkowych danych pacjenta, w tym historii medycznej, przepisanej diety, stosowania skrobi kukurydzianej/glikozydy oraz danych demograficznych bezpośrednio, jeśli są dostępne, od personelu medycznego wykresy i wprowadzi te informacje do systemu elektronicznego zbierania danych (EDC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health - McGovern Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ośmiu lat i starsi z GSDIa, którzy używali Dexcom G6 iCGM do kontroli glikemii i którzy mają dane CGM dostępne przez co najmniej jeden miesiąc w chmurze Dexcom Clarity.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GSDIa potwierdzone biopsją wątroby lub testami molekularnymi.
  • Obecnie korzysta z Dexcom G6 iCGM do kontroli glikemii i ma dostęp do danych CGM przez około jeden (1) miesiąc w chmurze Dexcom Clarity oraz autoryzował udostępnianie danych centrum skierowań za pośrednictwem aplikacji Dexcom Clarity.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, schorzenia lub przewlekłego przyjmowania leków, które w opinii badacza mogłyby znacząco wpłynąć na interpretację wyników badania.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego produktu lub eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni kalendarzowych poprzedzających badanie przesiewowe lub przed zakończeniem wszystkich zaplanowanych ocen podczas rejestracji do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego na normalnej kontroli glikemii (zdefiniowanej jako poziomy glukozy w zakresie od 70 mg/dl do 120 mg/dl) w okresie siedmiu dni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba przypadków niskiego poziomu glikemii (< 70 mg/dl) w okresie siedmiu dni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Procent czasu, w którym niskie wartości glukozy były (< 70 mg/dl) w okresie siedmiu dni
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTX401-CL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj