Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív tanulmány a glükóz monitorozásáról a glikémiás kontroll érdekében GSDIa-ban szenvedő betegeknél

2022. május 9. frissítette: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Retrospektív megfigyelő klinikai tanulmány a folyamatos glükózmonitorozás használatáról a glikémiás szabályozásra Ia típusú glikogénraktározási betegségben (GSDIa) szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a betegek hány százalékban voltak normális glükózkontrollban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clarity felhőben tárolt, jogosult betegek retrospektív Dexcom G6 iCGM-adataihoz hozzáférnek és letölthetők, megtisztítják a betegazonosító információkat, és átadják a szerződéses kutatási szervezetnek (CRO), hogy azokat felülvizsgálja, mielőtt elküldené a Szponzornak a glikémiás kontroll elemzése céljából. A CRO gondoskodik arról, hogy a szponzorral megosztott adatok azonosításmentesek legyenek, és biztonságos fájlátviteli platformon továbbíthatók legyenek. Ezenkívül a CRO távoli helyszíni szakértői (RSS-ek) együttműködnek a részt vevő helyek egészségügyi szolgáltatóival, hogy további betegadatokat szerezzenek be, beleértve a kórelőzményt, az előírt étrendet, a kukoricakeményítő/glikozád használatát és a demográfiai adatokat, ha rendelkezésre állnak, közvetlenül az orvostól. diagramokat, és beviszi ezeket az információkat egy elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT Health - McGovern Medical School
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nyolc éves és idősebb GSDIa-betegek, akik a Dexcom G6 iCGM-et használták glikémiás kontrollra, és legalább egy hónapnyi CGM-adatok állnak rendelkezésre a Dexcom Clarity felhőn.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GSDIa diagnózisát májbiopszia vagy molekuláris vizsgálat igazolja.
  • Jelenleg a Dexcom G6 iCGM-et használja a glikémiás szabályozásra, és körülbelül egy (1) hónapnyi CGM-adattal rendelkezik a Dexcom Clarity felhőben, és engedélyezte az adatok megosztását az átadó központtal a Dexcom Clarity alkalmazáson keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen betegség, állapot vagy krónikus gyógyszeres kezelés jelenléte vagy kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Bármely vizsgálati termék vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz használata a szűrést megelőző 30 naptári napon belül, vagy a vizsgálatba való beiratkozás során az összes tervezett vizsgálati értékelés befejezése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A normál glükózkontrollban eltöltött idő százalékos aránya (70 mg/dl és 120 mg/dl közötti glükózszintként definiálva) egy hét napos időszak alatt
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony glikémiás események teljes száma (< 70 mg/dl) hét nap alatt
Időkeret: 7 nap
7 nap
Azon idő százalékos aránya, amikor az alacsony glükózértékek (< 70 mg/dl) voltak egy hét napos időszak alatt
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTX401-CL001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel