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Étude rétrospective de la surveillance du glucose pour le contrôle glycémique chez les patients atteints de GSDIa

9 mai 2022 mis à jour par: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Une étude clinique observationnelle rétrospective sur l'utilisation de la surveillance continue du glucose pour le contrôle glycémique chez les patients adultes et pédiatriques atteints de la maladie de stockage du glycogène de type Ia (GSDIa)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le pourcentage de temps où les patients étaient en contrôle normal de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données rétrospectives Dexcom G6 iCGM stockées dans le cloud Clarity des patients éligibles seront consultées et téléchargées, dépouillées des informations d'identification du patient et fournies à l'organisation de recherche sous contrat (CRO) pour examen avant d'être envoyées au sponsor pour analyse du contrôle glycémique. Le CRO s'assurera que les données partagées avec le commanditaire sont anonymisées et transférées sur une plateforme de transfert de fichiers sécurisée. De plus, les spécialistes des sites distants (RSS) du CRO travailleront avec les prestataires de soins de santé (HCP) des sites participants pour obtenir des données supplémentaires sur les patients, y compris les antécédents médicaux, le régime prescrit, l'utilisation de la fécule de maïs/glycosade et les données démographiques directement, si disponibles, auprès du médecin. graphiques et saisira ces informations dans un système de saisie électronique des données (EDC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health - McGovern Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de huit ans et plus avec GSDIa, qui ont utilisé le Dexcom G6 iCGM pour le contrôle glycémique, et avec au moins un mois de données CGM disponibles sur le cloud Dexcom Clarity.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de GSDIa confirmé par une biopsie hépatique ou des tests moléculaires.
  • Utilise actuellement le Dexcom G6 iCGM pour le contrôle glycémique et avec environ un (1) mois de données CGM disponibles sur le cloud Dexcom Clarity et a autorisé le partage de données avec le centre de référence via l'application Dexcom Clarity.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de toute maladie, condition ou médicament chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait de manière significative l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 30 jours civils précédant le dépistage ou avant la fin de toutes les évaluations d'étude prévues lors de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps passé dans un contrôle normal de la glycémie (défini comme des niveaux de glucose entre 70 mg/dL et 120 mg/dL) sur une période de sept jours
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total d'événements de faible glycémie (< 70 mg/dL) sur une période de sept jours
Délai: 7 jours
7 jours
Pourcentage de temps où les valeurs de glucose étaient faibles (< 70 mg/dL) sur une période de sept jours
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTX401-CL001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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