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Retrospektive Studie zur Glukoseüberwachung zur glykämischen Kontrolle bei Patienten mit GSDIa

24. Mai 2024 aktualisiert von: Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Eine retrospektive klinische Beobachtungsstudie zur Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur glykämischen Kontrolle bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Glykogenspeicherkrankheit Typ Ia (GSDIa)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den prozentualen Anteil der Zeit zu bestimmen, in der sich die Patienten in einer normalen Glukosekontrolle befanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Dexcom G6 iCGM-Daten, die in der Clarity-Cloud von berechtigten Patienten gespeichert sind, werden abgerufen und heruntergeladen, von patientenidentifizierenden Informationen befreit und dem Auftragsforschungsinstitut (CRO) zur Prüfung bereitgestellt, bevor sie an den Sponsor zur Analyse der glykämischen Kontrolle gesendet werden. Der CRO stellt sicher, dass die mit dem Sponsor geteilten Daten anonymisiert und über eine sichere Dateiübertragungsplattform übertragen werden. Darüber hinaus werden Remote Site Specialists (RSSs) des CRO mit den Gesundheitsdienstleistern (HCPs) der teilnehmenden Standorte zusammenarbeiten, um zusätzliche Patientendaten, einschließlich Anamnese, vorgeschriebene Ernährung, Verwendung von Maisstärke/Glykosade und demografische Daten, direkt, falls verfügbar, vom Arzt zu erhalten Diagramme und geben diese Informationen in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health - McGovern Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten ab acht Jahren mit GSDIa, die das Dexcom G6 iCGM zur glykämischen Kontrolle verwendet haben und für die CGM-Daten von mindestens einem Monat in der Dexcom Clarity Cloud verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von GSDIa wurde entweder durch eine Leberbiopsie oder einen molekularen Test bestätigt.
  • Verwendet derzeit das Dexcom G6 iCGM zur glykämischen Kontrolle und verfügt über ungefähr einen (1) Monat CGM-Daten, die in der Dexcom Clarity-Cloud verfügbar sind, und hat die Freigabe von Daten mit dem Überweisungszentrum über die Dexcom Clarity-App autorisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Krankheit, eines Zustands oder einer chronischen Medikation, die nach Ansicht des Ermittlers die Interpretation der Studienergebnisse erheblich beeinflussen würde.
  • Verwendung eines Prüfprodukts oder Prüfmedizingeräts innerhalb von 30 Kalendertagen vor dem Screening oder vor Abschluss aller geplanten Studienbewertungen während der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die über einen Zeitraum von sieben Tagen mit normaler Glukosekontrolle verbracht wurde (definiert als Glukosespiegel zwischen 70 mg/dl und 120 mg/dl).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl niedriger glykämischer Ereignisse (< 70 mg/dL) über einen Zeitraum von sieben Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der Zeit mit niedrigen Glukosewerten (< 70 mg/dL) über einen Zeitraum von sieben Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTX401-CL001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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