血糖监测对 GSDIa 患者血糖控制的回顾性研究
2022年5月9日 更新者：Ultragenyx Pharmaceutical Inc
一项关于使用连续血糖监测对 Ia 型糖原贮积病 (GSDIa) 成人和儿童患者进行血糖控制的回顾性观察性临床研究
本研究的主要目的是评估患者血糖控制正常的时间百分比。
研究概览
详细说明
存储在 Clarity 云中的符合条件的患者的回顾性 Dexcom G6 iCGM 数据将被访问和下载，去除患者身份信息，并提供给合同研究组织（ CRO ）进行审查，然后再发送给申办方进行血糖控制分析。
CRO 将确保与发起人共享的数据经过去识别化处理并通过安全的文件传输平台进行传输。
此外，CRO 的远程站点专家 (RSS) 将与参与站点的医疗保健提供者 (HCP) 合作，直接从医疗机构获取更多患者数据，包括病史、处方饮食、玉米淀粉/糖苷使用和人口统计数据（如果可用）图表并将此信息输入电子数据采集 (EDC) 系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
8 岁及以上患有 GSDIa 的男性和女性患者，他们使用 Dexcom G6 iCGM 进行血糖控制，并在 Dexcom Clarity 云上提供至少一个月的 CGM 数据。
描述
纳入标准：
- 通过肝活检或分子检测证实 GSDIa 的诊断。
- 目前使用 Dexcom G6 iCGM 进行血糖控制，并在 Dexcom Clarity 云上提供大约一（1）个月的 CGM 数据，并已授权通过 Dexcom Clarity 应用程序与转诊中心共享数据。
排除标准：
- 研究者认为会显着影响研究结果解释的任何疾病、病症或慢性药物的存在或病史。
- 在筛选前 30 个日历日内或在研究注册期间完成所有预定研究评估之前使用任何研究产品或研究医疗设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 7 天内处于正常血糖控制（定义为血糖水平在 70 mg/dL - 120 mg/dL 之间）的时间百分比
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
7 天内低血糖事件 (< 70 mg/dL) 的总数
大体时间：7天
|
7天
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|
在 7 天内低血糖值 (< 70mg/dL) 的时间百分比
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月4日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月11日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DTX401-CL001
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