2年間のPANORAMA試験を完了した被験者に対する糖尿病性網膜症の治療のためのアフリベルセプト硝子体内注射の長期有効性と安全性 (VOYAGE)
2025年1月22日 更新者：Greater Houston Retina Research
VOYAGE 試験では、2 年間の PANORAMA 試験 (VGFTe-OD-1411) を完了し、臨床現場で治療を受けた被験者を対象に、必要に応じてアフリベルセプトで管理しながら、糖尿病性網膜症重症度尺度 (DRSS) レベルを 112 週まで評価します。 VOYAGEスタディに参加する前に。
調査の概要
詳細な説明
この第 4 相試験は、糖尿病性網膜症 (DR) の管理のための 2 年間の PANORAMA (VGFTe-OD-1411) 試験を完了した被験者に対して、進行中の 2 mg 硝子体内アフリベルセプト注射 (IAI) の必要性を評価するように設計されています。 PANORAMA から 4 件以上の被験者が参加できるサイトは、VOYAGE の対象となります。
PANORAMA 試験の終了から VOYAGE 試験への登録までの期間に、すべての参加被験者から関連データが収集され、遡及的に報告されます。
研究の前向きな部分では、目を2つのグループのうちの1つに割り当てます。汎網膜光凝固（PRP）のない目とPRPのある目です。
グループ 1: PRP のない研究眼を持つ被験者は、16 週間ごとに見られ (Q16W)、DRSS レベルに基づく柔軟な治療レジメンで IAI で治療されます。 DRSSレベルが47以下の場合、16週間の来院ごとに注射が行われます。 DRSS レベルが 47 よりも優れている場合、たとえばレベル 43 または 35 の場合、研究眼は治療されません。 DRSSレベルは、眼科検査および眼底写真（FP）に基づいて、調査員が以前の画像と比較して決定します（利用可能な場合）。
特定の状況下では、8 週間ごとの訪問を行うことができます。
- -被験者の2段階のDRSSレベルが、プロトコルでスケジュールされた最後の16週間の訪問（たとえば、16週または32週の訪問）と比較して悪化している場合、および/またはDRSSレベルが53以上であるまたは
- 被験者が活発な増殖性DR（PDR）を持っている場合
これらの状況の両方で、IAI は予定どおりに投与され、被験者は 8 週間ごと (Q8W) に IAI で診察および治療を受けることができます。 これらの両方の状況下で、アクティブな PDR がなくなり、DRSS が、被験者が 8 週間間隔で診察を受ける前の来院時に観察されたレベルに改善されるまで、Q8W 来院と Q8W IAI 治療を続けることができます。
グループ2：PRPを使用した研究眼を持つ被験者はQ16Wに見られ、眼科検査および/または利用可能な場合は以前の画像と比較したFPに基づいて治療研究者によって評価される血管新生疾患プロセスの活動に基づく柔軟な治療レジメンでIAIで治療されます. 血管新生疾患が活動性でない場合、治療は行われません。 血管新生疾患が活動的で安定している（新規または悪化していない）場合、被験者はQ16W間隔で硝子体内（IVT）IAIで治療されます。 新しい血管新生疾患または悪化している血管新生疾患が発症した場合、血管新生疾患が安定または非活動性になるまでQ8Wで被験者を診察および治療することができ、その時点で訪問の間隔は16週間に増加します。
両方のグループの被験者は、通常の明るさ、ハンフリー視野（HVF）、国立眼科研究所（NEI）の視覚機能アンケート（VFQ）で4メートルのETDRSプロトコルを使用して、最良の矯正視力（BCVA）を使用して、有効性について評価されます。 、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）、光コヒーレンストモグラフィー血管造影（OCT-A）、FP、およびフルオレセイン血管造影（FA）、および112週までの眼および全身の安全性（眼科検査および検査評価を含む）。
前眼部血管新生 (ASNV) を含む新規または悪化している PDR を発症した被験者、または中心に関与する DME は、レスキュー治療の対象となる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Central Florida Retina Center
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- John Kenyon American Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Palmetto Retina Center, LLC - Florence
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Retina Institute
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Arecibo、プエルトリコ、00613
- Emanuelli Research and Development Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PANORAMA (VGFTe-OD-1411) 臨床試験に登録および完了
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -ベースラインから21日以内の研究眼における以前の全身性抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療またはIVT抗VEGF治療
- -ベースラインから3か月以内の研究眼における眼内または眼周囲のコルチコステロイド治療
- -研究眼における眼内徐放治療、埋め込み型デバイス、または遺伝子治療
- 妊娠中または授乳中の女性
-性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性**で、研究中に適切な避妊を実践することを望まない（適切な避妊手段には、スクリーニング/ベースライン前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具(IUD)、両側卵管結紮、精管切除、コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー)。
- 精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。 **閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
PANORAMA 試験で PRP を使用していない目を研究します。 対象は16週間ごとに評価され、治療担当医師の判断でDRSSレベルが47以上の場合に治療を受ける。 最後のプロトコールで予定された16週間の来院と比較して2段階のDRSSレベルの悪化が発生した場合、DRSSレベルが53以上である場合、または対象が活動性PDRを有する場合、対象は8週間ごとに評価されてもよい。 訪問は、アクティブなPDRがなくなるまで8週間ごとに継続することができ、DRSSは対象が8週間間隔で診察を開始する前の訪問時に観察されたレベルに改善します。 その後、訪問は 16 週間の間隔で継続されます。 |
硝子体内2mgアフリベルセプト注射
他の名前：
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実験的：グループ2
PANORAMA 試験の PRP を使用して目を研究します。 被験者は16週間ごとに評価され、血管新生疾患の進行が活発で安定している（新規または悪化していない）場合は治療担当医師の判断で治療されます。 血管新生疾患が活動性でない場合、治療は行われません。 新たな血管新生または悪化の血管新生が発生した場合、被験者は血管新生疾患が安定するか不活動になるまで 8 週間ごとに受診および治療を受けることができ、その時点で来院間隔は 16 週間に増加します。 |
硝子体内2mgアフリベルセプト注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOYAGEスタディにおけるDRSSレベルの達成度
時間枠：112週
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VOYAGE試験においてDRSSレベル43以下を達成した被験者の割合。
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112週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PANORAMAスタディにおけるDRSSレベル達成
時間枠：112週
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PANORAMA試験終了時からDRSSレベル43以下を達成した被験者の割合
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112週
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DRSSレベルアップ
時間枠：112週
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VOYAGE 試験のベースライン時の DRSS および PANORAMA 試験の最終来院時の DRSS と比較して、ベースラインから 48 週まで、およびベースラインから 112 週までの DRSS レベルが安定、悪化、または改善した被験者の割合。
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112週
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噴射頻度
時間枠：112週
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IVT アフリベルセプト注射の平均数と中央値（DME に IAI を投与した場合と投与しない場合）
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112週
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治療を受けていない被験者
時間枠：112週
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0回の注射を受けた被験者の割合
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112週
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PDR イベント
時間枠：112週
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新しい PDR イベントを開発する時間の経過に伴う被験者の割合
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112週
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中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫の開発
時間枠：112週
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センター関与（CI）DMEを発症する経時的な被験者の割合
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112週
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視力の変化
時間枠：112週
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ベースラインからの ETDRS BCVA の平均変化
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112週
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中心網膜厚の変化
時間枠：112週
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ベースラインからの中心網膜厚の平均変化
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112週
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非灌流面積の変化
時間枠：112週
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ベースラインからの網膜毛細血管非灌流の総面積の変化
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112週
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視機能の変化（HVF）
時間枠：112週
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ベースラインからのハンフリー視野からの視機能転帰の変化
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112週
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視機能の変化
時間枠：112週
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ベースラインからの視覚機能結果の変化 NEI VFQ-25
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112週
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有害事象の発生率
時間枠：112週
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ベースラインからの眼および全身の有害事象の発生率および重症度
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112週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nguyen QD, Brown DM, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Gibson A, Sy J, Rundle AC, Hopkins JJ, Rubio RG, Ehrlich JS; RISE and RIDE Research Group. Ranibizumab for diabetic macular edema: results from 2 phase III randomized trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2012 Apr;119(4):789-801. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.12.039. Epub 2012 Feb 11.
- Kempen JH, O'Colmain BJ, Leske MC, Haffner SM, Klein R, Moss SE, Taylor HR, Hamman RF; Eye Diseases Prevalence Research Group. The prevalence of diabetic retinopathy among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):552-63. doi: 10.1001/archopht.122.4.552.
- Fong DS, Girach A, Boney A. Visual side effects of successful scatter laser photocoagulation surgery for proliferative diabetic retinopathy: a literature review. Retina. 2007 Sep;27(7):816-24. doi: 10.1097/IAE.0b013e318042d32c.
- Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H, Jonas JB, Keeffe J, Leasher J, Naidoo K, Pesudovs K, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e339-49. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70113-X. Epub 2013 Nov 11.
- Wilkinson CP, Ferris FL 3rd, Klein RE, Lee PP, Agardh CD, Davis M, Dills D, Kampik A, Pararajasegaram R, Verdaguer JT; Global Diabetic Retinopathy Project Group. Proposed international clinical diabetic retinopathy and diabetic macular edema disease severity scales. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1677-82. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00475-5.
- Klein R, Knudtson MD, Lee KE, Gangnon R, Klein BE. The Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy XXIII: the twenty-five-year incidence of macular edema in persons with type 1 diabetes. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):497-503. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.016. Epub 2009 Jan 22.
- Bressler SB, Liu D, Glassman AR, Blodi BA, Castellarin AA, Jampol LM, Kaufman PL, Melia M, Singh H, Wells JA; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Change in Diabetic Retinopathy Through 2 Years: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial Comparing Aflibercept, Bevacizumab, and Ranibizumab. JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):558-568. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.0821.
- Brown DM, Nguyen QD, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Schlottmann PG, Rundle AC, Zhang J, Rubio RG, Adamis AP, Ehrlich JS, Hopkins JJ; RIDE and RISE Research Group. Long-term outcomes of ranibizumab therapy for diabetic macular edema: the 36-month results from two phase III trials: RISE and RIDE. Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2013-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.034. Epub 2013 May 22.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Ferris F. Early photocoagulation in patients with either type I or type II diabetes. Trans Am Ophthalmol Soc. 1996;94:505-37.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Fundus photographic risk factors for progression of diabetic retinopathy. ETDRS report number 12. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Research Group. Ophthalmology. 1991 May;98(5 Suppl):823-33.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Wells JA, Glassman AR, Ayala AR, Jampol LM, Aiello LP, Antoszyk AN, Arnold-Bush B, Baker CW, Bressler NM, Browning DJ, Elman MJ, Ferris FL, Friedman SM, Melia M, Pieramici DJ, Sun JK, Beck RW. Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1193-203. doi: 10.1056/NEJMoa1414264. Epub 2015 Feb 18.
- Sivaprasad S, Prevost AT, Vasconcelos JC, Riddell A, Murphy C, Kelly J, Bainbridge J, Tudor-Edwards R, Hopkins D, Hykin P; CLARITY Study Group. Clinical efficacy of intravitreal aflibercept versus panretinal photocoagulation for best corrected visual acuity in patients with proliferative diabetic retinopathy at 52 weeks (CLARITY): a multicentre, single-blinded, randomised, controlled, phase 2b, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2193-2203. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31193-5. Epub 2017 May 7.
- Mazhar K, Varma R, Choudhury F, McKean-Cowdin R, Shtir CJ, Azen SP; Los Angeles Latino Eye Study Group. Severity of diabetic retinopathy and health-related quality of life: the Los Angeles Latino Eye Study. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):649-55. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.08.003. Epub 2010 Oct 29.
- Klein R, Klein BE, Moss SE. How many steps of progression of diabetic retinopathy are meaningful? The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. Arch Ophthalmol. 2001 Apr;119(4):547-53. doi: 10.1001/archopht.119.4.547.
- Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, Heier JS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Korobelnik JF. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.017. Epub 2015 Jul 18.
- Ip MS, Domalpally A, Hopkins JJ, Wong P, Ehrlich JS. Long-term effects of ranibizumab on diabetic retinopathy severity and progression. Arch Ophthalmol. 2012 Sep;130(9):1145-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.1043.
- Ip MS, Domalpally A, Sun JK, Ehrlich JS. Long-term effects of therapy with ranibizumab on diabetic retinopathy severity and baseline risk factors for worsening retinopathy. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):367-74. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.048. Epub 2014 Nov 18.
- Wykoff CC, Le RT, Khurana RN, Brown DM, Ou WC, Wang R, Clark WL, Boyer DS; ENDURANCE Study Group. Outcomes With As-Needed Aflibercept and Macular Laser Following the Phase III VISTA DME Trial: ENDURANCE 12-Month Extension Study. Am J Ophthalmol. 2017 Jan;173:56-63. doi: 10.1016/j.ajo.2016.09.029. Epub 2016 Oct 1.
- Writing Committee for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Gross JG, Glassman AR, Jampol LM, Inusah S, Aiello LP, Antoszyk AN, Baker CW, Berger BB, Bressler NM, Browning D, Elman MJ, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Marcus DM, Melia M, Stockdale CR, Sun JK, Beck RW. Panretinal Photocoagulation vs Intravitreous Ranibizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2137-2146. doi: 10.1001/jama.2015.15217. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 1;315(9):944. doi: 10.1001/jama.2016.1591. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):1008. doi: 10.1001/jama.2019.0265.
- Leasher JL, Bourne RR, Flaxman SR, Jonas JB, Keeffe J, Naidoo K, Pesudovs K, Price H, White RA, Wong TY, Resnikoff S, Taylor HR; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Global Estimates on the Number of People Blind or Visually Impaired by Diabetic Retinopathy: A Meta-analysis From 1990 to 2010. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1643-9. doi: 10.2337/dc15-2171. Erratum In: Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):2096. doi: 10.2337/dc16-er11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。