Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego w leczeniu retinopatii cukrzycowej u pacjentów, którzy ukończyli 2-letnie badanie PANORAMA (VOYAGE)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Greater Houston Retina Research
Badanie VOYAGE oceni poziomy nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS) w skali 112 tygodni, z leczeniem afliberceptem w razie potrzeby, wśród pacjentów, którzy ukończyli 2-letnie badanie PANORAMA (VGFTe-OD-1411) i byli leczeni w warunkach klinicznych przed przystąpieniem do badania VOYAGE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 4 ma na celu ocenę potrzeby ciągłego podawania 2 mg afliberceptu do ciała szklistego (IAI) pacjentom, którzy ukończyli 2-letnie badanie PANORAMA (VGFTe-OD-1411) dotyczące leczenia retinopatii cukrzycowej (DR). Miejsca będą brane pod uwagę w VOYAGE, jeśli będą mogły w nich uczestniczyć 4 lub więcej obiektów z PANORAMA.

Odpowiednie dane od wszystkich uczestniczących uczestników zostaną zebrane i przedstawione retrospektywnie za okres między zakończeniem badania PANORAMA a włączeniem do badania VOYAGE.

W prospektywnej części badania oczy zostaną przypisane do 1 z 2 grup, oczu bez fotokoagulacji panretinalnej (PRP) i oczu z PRP.

Grupa 1: Pacjenci z badanymi oczami bez PRP będą odwiedzani co 16 tygodni (Q16W) i leczeni IAI zgodnie z elastycznym schematem leczenia w oparciu o ich poziom DRSS. Zastrzyk zostanie podany podczas każdej 16-tygodniowej wizyty, gdy poziom DRSS wynosi 47 lub mniej. Jeśli poziom DRSS jest wyższy niż 47, na przykład poziom 43 lub 35, badane oko nie będzie leczone. Poziom DRSS zostanie określony przez badacza na podstawie badania okulistycznego i fotografii dna oka (FP) w porównaniu z wcześniejszymi obrazami, jeśli są dostępne.

Wizyty co 8 tygodni mogą być wykonywane w określonych sytuacjach:

  • Jeśli pacjent ma 2-stopniowe pogorszenie poziomu DRSS w porównaniu z ostatnią wizytą zaplanowaną w protokole w ciągu 16 tygodni (na przykład wizyta w 16 lub 32 tygodniu) i/lub poziom DRSS wynosi 53 lub gorzej LUB
  • Jeśli pacjent ma aktywną proliferacyjną DR (PDR)

W obu tych okolicznościach IAI będzie podawany zgodnie z planem, a pacjenta można zobaczyć i leczyć co 8 tygodni (Q8W) IAI. W obu tych okolicznościach wizyty co 8 tyg. i leczenie co 8 tyg. IAI można kontynuować do czasu, gdy nie wystąpi aktywny PDR, a DRSS poprawi się do poziomu obserwowanego na wizycie przed rozpoczęciem wizyt w odstępach 8-tygodniowych.

Grupa 2: Pacjenci z badanymi oczami z PRP będą obserwowani co 16 tyg. i leczeni IAI według elastycznego schematu leczenia opartego na aktywności procesu choroby neowaskularnej, ocenionej przez prowadzącego badanie na podstawie badania okulistycznego i/lub FP w porównaniu z wcześniejszymi obrazami, jeśli są dostępne . Jeśli choroba neowaskularna jest nieaktywna, leczenie nie zostanie zastosowane. Jeśli choroba neowaskularna jest aktywna i stabilna (nie jest nowa ani gorsza), osobnik będzie leczony doszklistkowo (IVT) IAI w odstępie Q16W. Jeśli pojawi się nowa lub pogarszająca się choroba neowaskularna, pacjenci mogą być obserwowani i leczeni co 8 tyg., aż choroba neowaskularna ustabilizuje się lub stanie się nieaktywna, kiedy to odstęp między wizytami wydłuży się do 16 tygodni.

Osoby w obu grupach zostaną ocenione pod kątem skuteczności przy użyciu najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przy użyciu 4-metrowego protokołu ETDRS z normalną luminancją, Humphrey Visual Field (HVF), National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25 , optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD-OCT), angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCT-A), FP i angiografia fluoresceinowa (FA) oraz dla bezpieczeństwa narządu wzroku i ogólnoustrojowego (w tym badania okulistyczne i oceny laboratoryjne) do tygodnia 112.

Pacjenci, u których wystąpi nowy lub pogarszający się PDR, w tym neowaskularyzacja przedniego odcinka (ASNV) lub DME zajęty przez ośrodek, mogą kwalifikować się do leczenia ratunkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Central Florida Retina Center
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Palmetto Retina Center, LLC - Florence
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowano się i ukończono badanie kliniczne PANORAMA (VGFte-OD-1411).
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  3. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub leczenie IVT anty-VEGF w badanym oku w ciągu 21 dni od wizyty początkowej
  2. Dowolne leczenie kortykosteroidami doocznymi lub okołogałkowymi w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
  3. Dowolne leczenie wewnątrzgałkowe o przedłużonym uwalnianiu, wszczepialne urządzenie lub terapia genowa w badanym oku
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  5. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez co najmniej 2 cykle miesiączkowe przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna).

    • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Badaj oczy bez PRP z badania PANORAMA. Pacjenci będą oceniani co 16 tygodni i leczeni, jeśli poziom DRSS będzie wynosił 47 lub mniej, jak ustalił prowadzący badanie.

Pacjenci mogą być oceniani co 8 tygodni, jeśli wystąpi 2-stopniowe pogorszenie poziomu DRSS w porównaniu z ostatnią wizytą zaplanowaną w protokole w ciągu 16 tygodni, poziom DRSS wynosi 53 lub mniej lub jeśli pacjent ma aktywny PDR. Wizyty można kontynuować co 8 tygodni, aż do momentu, gdy nie będzie aktywnego PDR, a DRSS poprawi się do poziomu obserwowanego na wizycie przed rozpoczęciem wizyt w odstępach 8-tygodniowych. Następnie wizyty będą kontynuowane w odstępach 16-tygodniowych.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg afliberceptu
Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: Grupa 2

Badaj oczy za pomocą PRP z badania PANORAMA. Pacjenci będą oceniani co 16 tygodni i leczeni, jeśli proces choroby neowaskularnej jest aktywny i stabilny (nie jest nowy lub gorszy), jak ustalił prowadzący badanie. Jeśli choroba neowaskularna jest nieaktywna, leczenie nie zostanie zastosowane.

Jeśli pojawi się nowa lub pogarszająca się neowaskularyzacja, pacjenci mogą być obserwowani i leczeni co 8 tygodni, aż choroba neowaskularna będzie stabilna lub nieaktywna, kiedy to odstęp między wizytami wzrośnie do 16 tygodni.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg afliberceptu
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie poziomu DRSS w badaniu VOYAGE
Ramy czasowe: 112 tygodni
Odsetek osób osiągających poziom DRSS 43 lub niższy w badaniu VOYAGE.
112 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie poziomu DRSS w badaniu PANORAMA
Ramy czasowe: 112 tygodni
Odsetek osób, które po ukończeniu badania PANORAMA osiągnęły poziom DRSS 43 lub niższy
112 tygodni
Poprawa poziomu DRSS
Ramy czasowe: 112 tygodni
Odsetek pacjentów ze stabilnym, pogorszonym lub poprawionym poziomem DRSS od wartości początkowej do 48. tygodnia i od wartości początkowej do 112. w porównaniu do DRSS na początku badania VOYAGE i DRSS podczas ostatniej wizyty w badaniu PANORAMA.
112 tygodni
Częstotliwość wtrysku
Ramy czasowe: 112 tygodni
Średnia i mediana liczby wstrzyknięć afliberceptu IVT (z IAI i bez IAI w przypadku DME)
112 tygodni
Osoby bez leczenia
Ramy czasowe: 112 tygodni
Odsetek osób otrzymujących 0 wstrzyknięć
112 tygodni
Wydarzenia PDR
Ramy czasowe: 112 tygodni
Odsetek badanych w czasie, którzy opracowali nowe zdarzenie PDR
112 tygodni
Rozwój cukrzycowego obrzęku plamki związanego z ośrodkiem
Ramy czasowe: 112 tygodni
Odsetek pacjentów w czasie, u których rozwinął się DME związany z ośrodkiem (CI).
112 tygodni
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 112 tygodni
Średnia zmiana ETDRS BCVA od wartości wyjściowej
112 tygodni
Zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 112 tygodni
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki od linii podstawowej
112 tygodni
Zmiana w obszarze braku perfuzji
Ramy czasowe: 112 tygodni
Zmiana całkowitego obszaru braku perfuzji naczyń włosowatych siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową
112 tygodni
Zmiany funkcji wzrokowych (HVF)
Ramy czasowe: 112 tygodni
Zmiany w wynikach funkcji wzrokowych z pola widzenia Humphreya od wartości wyjściowych
112 tygodni
Zmiany funkcji wzrokowych
Ramy czasowe: 112 tygodni
Zmiany w wynikach funkcji wzrokowych NEI VFQ-25 od wartości wyjściowych
112 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 112 tygodni
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych od wartości wyjściowych
112 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals
Clinical Trials Resource Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VOYAGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj