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Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von intravitrealen Aflibercept-Injektionen zur Behandlung von diabetischer Retinopathie bei Probanden, die die 2-jährige PANORAMA-Studie abgeschlossen haben (VOYAGE)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Greater Houston Retina Research
Die VOYAGE-Studie wird die Werte der Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) über 112 Wochen bewerten, während sie bei Bedarf mit Aflibercept behandelt wird, bei Probanden, die die 2-jährige PANORAMA-Studie (VGFTe-OD-1411) abgeschlossen haben und in einem klinischen Umfeld behandelt wurden vor der Teilnahme an der VOYAGE-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-4-Studie soll die Notwendigkeit laufender intravitrealer Aflibercept-Injektionen (IAI) von 2 mg für Patienten bewerten, die die 2-jährige PANORAMA (VGFTe-OD-1411)-Studie zur Behandlung der diabetischen Retinopathie (DR) abgeschlossen haben. Standorte werden für VOYAGE berücksichtigt, wenn sie 4 oder mehr Themen von PANORAMA haben, die teilnehmen können.

Relevante Daten aller teilnehmenden Probanden werden gesammelt und rückwirkend für den Zeitraum zwischen dem Ausscheiden aus der PANORAMA-Studie und der Aufnahme in die VOYAGE-Studie gemeldet.

Für den prospektiven Teil der Studie werden die Augen 1 von 2 Gruppen zugeordnet, Augen ohne panretinale Photokoagulation (PRP) und Augen mit PRP.

Gruppe 1: Probanden mit Studienaugen ohne PRP werden alle 16 Wochen (Q16W) untersucht und mit IAI nach einem flexiblen Behandlungsschema basierend auf ihrem DRSS-Level behandelt. Bei jedem 16-wöchigen Besuch wird eine Injektion verabreicht, wenn der DRSS-Wert 47 oder schlechter ist. Wenn das DRSS-Niveau besser als 47 ist, zum Beispiel Niveau 43 oder 35, wird das Studienauge nicht behandelt. Der DRSS-Wert wird vom Prüfarzt basierend auf einer ophthalmologischen Untersuchung und einer Fundusfotografie (FP) im Vergleich zu einer früheren Bildgebung, sofern verfügbar, bestimmt.

Besuche alle 8 Wochen können unter bestimmten Umständen durchgeführt werden:

  • Wenn ein Proband eine 2-Stufen-Verschlechterung des DRSS-Levels im Vergleich zum letzten protokollgeplanten 16-wöchigen Besuch hat (z. B. der Besuch in Woche 16 oder Woche 32) und/oder der DRSS-Level 53 oder schlechter ist ODER
  • Wenn ein Proband eine aktive proliferative DR (PDR) hat

Unter diesen beiden Umständen wird IAI planmäßig verabreicht und das Subjekt kann alle 8 Wochen (Q8W) mit IAI untersucht und behandelt werden. Unter diesen beiden Umständen können Q8W-Besuche und Q8W-IAI-Behandlungen fortgesetzt werden, bis es keine aktive PDR mehr gibt und sich der DRSS auf das Niveau verbessert, das bei dem Besuch beobachtet wurde, bevor der Patient in 8-Wochen-Intervallen gesehen wurde.

Gruppe 2: Probanden mit Studienaugen mit PRP werden Q16W untersucht und mit IAI nach einem flexiblen Behandlungsschema behandelt, das auf der Aktivität des neovaskulären Krankheitsprozesses basiert, wie vom behandelnden Prüfarzt basierend auf einer ophthalmologischen Untersuchung und/oder FP im Vergleich zu einer vorherigen Bildgebung, sofern verfügbar, beurteilt wird . Wenn die neovaskuläre Erkrankung inaktiv ist, wird keine Behandlung durchgeführt. Wenn die neovaskuläre Erkrankung aktiv und stabil ist (nicht neu oder schlimmer), wird der Patient im Q16W-Intervall mit intravitrealer (IVT) IAI behandelt. Wenn sich eine neue oder sich verschlechternde neovaskuläre Erkrankung entwickelt, können die Probanden Q8W gesehen und behandelt werden, bis die neovaskuläre Erkrankung stabil oder inaktiv ist, zu welchem ​​Zeitpunkt das Intervall zwischen den Besuchen auf 16 Wochen verlängert wird.

Die Probanden in beiden Gruppen werden auf Wirksamkeit unter Verwendung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) unter Verwendung des 4-Meter-ETDRS-Protokolls mit normaler Leuchtdichte, Humphrey-Gesichtsfeld (HVF), National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25 bewertet , optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A), FP und Fluoreszein-Angiographie (FA) sowie für die okulare und systemische Sicherheit (einschließlich ophthalmologischer Untersuchungen und Laboruntersuchungen) bis Woche 112.

Patienten, die eine neue oder sich verschlechternde PDR entwickeln, einschließlich Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV), oder zentrumsbeteiligtes DME können sich für eine Notfallbehandlung qualifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Central Florida Retina Center
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center, LLC - Florence
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschriebene und abgeschlossene klinische Studie PANORAMA (VGFTe-OD-1411).
  2. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  3. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige systemische Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder IVT-Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn
  2. Jegliche intra- oder periokulare Kortikosteroidbehandlung im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  3. Jede intraokulare Behandlung mit verzögerter Freisetzung, jedes implantierbare Gerät oder jede Gentherapie im Studienauge
  4. Schwangere oder stillende Frauen

  5. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening/Baseline; Intrauterinpessar (IUP); bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee).

    • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Untersuchen Sie Augen ohne PRP aus der PANORAMA-Studie. Die Probanden werden alle 16 Wochen untersucht und behandelt, wenn der vom behandelnden Prüfer festgelegte DRSS-Wert 47 oder schlechter beträgt.

Die Probanden können alle 8 Wochen untersucht werden, wenn eine zweistufige Verschlechterung des DRSS-Werts im Vergleich zum letzten im Protokoll geplanten 16-wöchigen Besuch auftritt, der DRSS-Wert 53 oder schlechter ist oder wenn ein Proband an aktiver PDR leidet. Die Besuche können alle 8 Wochen fortgesetzt werden, bis kein aktives PDR mehr vorliegt und sich das DRSS in Abständen von 8 Wochen auf das Niveau verbessert, das bei dem Besuch vor Beginn der Untersuchung beobachtet wurde. Danach werden die Besuche im Abstand von 16 Wochen fortgesetzt.
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Intravitreale Injektion von 2 mg Aflibercept
Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: Gruppe 2

Untersuchen Sie Augen mit PRP aus der PANORAMA-Studie. Die Probanden werden alle 16 Wochen untersucht und behandelt, wenn der Prozess der neovaskulären Erkrankung aktiv und stabil ist (nicht neu oder schlimmer), wie vom behandelnden Prüfer festgestellt. Wenn die neovaskuläre Erkrankung inaktiv ist, erfolgt keine Behandlung.

Wenn sich eine neue oder sich verschlimmernde Neovaskularisation entwickelt, können die Probanden alle 8 Wochen untersucht und behandelt werden, bis die neovaskuläre Erkrankung stabil oder inaktiv ist. Zu diesem Zeitpunkt erhöht sich der Abstand zwischen den Besuchen auf 16 Wochen.
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Intravitreale Injektion von 2 mg Aflibercept
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRSS-Level-Leistung in der VOYAGE-Studie
Zeitfenster: 112 Wochen
Anteil der Probanden, die in der VOYAGE-Studie ein DRSS-Niveau von 43 oder weniger erreichen.
112 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRSS-Level-Leistung in der PANORAMA-Studie
Zeitfenster: 112 Wochen
Anteil der Probanden, die nach Abschluss der PANORAMA-Studie ein DRSS-Niveau von 43 oder weniger erreichen
112 Wochen
Verbesserung des DRSS-Levels
Zeitfenster: 112 Wochen
Anteil der Probanden mit stabilem, verschlechtertem oder verbessertem DRSS-Wert von Baseline bis Woche 48 und Baseline bis Woche 112 im Vergleich zum DRSS bei Baseline der VOYAGE-Studie und dem DRSS beim letzten Besuch der PANORAMA-Studie.
112 Wochen
Injektionsfrequenz
Zeitfenster: 112 Wochen
Mittlere und mittlere Anzahl von IVT-Aflibercept-Injektionen (mit und ohne IAI bei DME)
112 Wochen
Themen ohne Behandlung
Zeitfenster: 112 Wochen
Anteil der Probanden, die 0 Injektionen erhalten
112 Wochen
PDR-Ereignisse
Zeitfenster: 112 Wochen
Prozentsatz der Probanden im Laufe der Zeit, die ein neues PDR-Ereignis entwickeln
112 Wochen
Center-beteiligte Entwicklung des diabetischen Makulaödems
Zeitfenster: 112 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die im Laufe der Zeit ein DME mit Zentrumsbeteiligung (CI) entwickeln
112 Wochen
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 112 Wochen
Mittlere Veränderung des ETDRS-BCVA gegenüber dem Ausgangswert
112 Wochen
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 112 Wochen
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
112 Wochen
Änderung im Bereich der Nonperfusion
Zeitfenster: 112 Wochen
Änderung der Gesamtfläche der retinalen Kapillaren ohne Durchblutung gegenüber dem Ausgangswert
112 Wochen
Veränderungen der Sehfunktion (HVF)
Zeitfenster: 112 Wochen
Änderungen der Sehfunktionsergebnisse von Humphrey Visual Field gegenüber dem Ausgangswert
112 Wochen
Änderungen in der visuellen Funktion
Zeitfenster: 112 Wochen
Veränderungen der Sehfunktionsergebnisse NEI VFQ-25 gegenüber dem Ausgangswert
112 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 112 Wochen
Inzidenz und Schweregrad von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen gegenüber dem Ausgangswert
112 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
Clinical Trials Resource Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOYAGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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