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Efficacité à long terme et innocuité des injections intravitréennes d'aflibercept pour le traitement de la rétinopathie diabétique chez les sujets ayant terminé l'essai PANORAMA de 2 ans (VOYAGE)

22 janvier 2025 mis à jour par: Greater Houston Retina Research
L'essai VOYAGE évaluera les niveaux de l'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS), sur 112 semaines, tout en étant pris en charge avec l'aflibercept au besoin, parmi les sujets qui ont terminé l'essai PANORAMA de 2 ans (VGFTe-OD-1411) et qui ont été traités en milieu clinique avant de rejoindre l'étude VOYAGE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 4 est conçue pour évaluer la nécessité d'injections intravitréennes d'aflibercept (IAI) continues de 2 mg pour les sujets ayant terminé l'essai PANORAMA (VGFTe-OD-1411) de 2 ans pour la prise en charge de la rétinopathie diabétique (RD). Les sites seront considérés pour VOYAGE s'ils ont 4 sujets ou plus de PANORAMA capables de participer.

Les données pertinentes de tous les sujets participants seront collectées et rapportées rétrospectivement pour la période entre la sortie de l'étude PANORAMA et l'inscription à l'étude VOYAGE.

Pour la partie prospective de l'étude, les yeux seront affectés à 1 des 2 groupes, les yeux sans photocoagulation panrétinienne (PRP) et les yeux avec PRP.

Groupe 1 : les sujets dont les yeux de l'étude ne présentent pas de PRP seront vus toutes les 16 semaines (Q16W) et traités par IAI selon un schéma thérapeutique flexible en fonction de leur niveau de DRSS. Une injection sera administrée à chaque visite de 16 semaines lorsque le niveau de DRSS est de 47 ou pire. Si le niveau DRSS est meilleur que 47, par exemple niveau 43 ou 35, l'œil étudié ne sera pas traité. Le niveau de DRSS sera déterminé par l'investigateur, sur la base d'un examen ophtalmique et d'une photographie du fond d'œil (FP) par rapport à l'imagerie antérieure lorsqu'elle est disponible.

Toutes les 8 semaines, des visites peuvent être effectuées dans des circonstances particulières :

  • Si un sujet a un niveau de DRSS en 2 étapes qui s'aggrave par rapport à la dernière visite de 16 semaines prévue par le protocole (par exemple la visite de la semaine 16 ou de la semaine 32) et/ou le niveau de DRSS est de 53 ou pire OU
  • Si un sujet a une RD proliférative active (PDR)

Dans ces deux circonstances, l'IAI sera administré comme prévu et le sujet pourra être vu et traité toutes les 8 semaines (Q8W) avec l'IAI. Dans ces deux circonstances, les visites Q8W et les traitements Q8W IAI peuvent être poursuivis jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de PDR actif et que le DRSS s'améliore au niveau observé lors de la visite avant que le sujet ne commence à être vu à des intervalles de 8 semaines.

Groupe 2 : Les sujets dont les yeux de l'étude sont atteints de PRP seront vus Q16W et traités avec IAI selon un schéma thérapeutique flexible basé sur l'activité du processus de la maladie néovasculaire tel qu'évalué par l'investigateur traitant sur la base d'un examen ophtalmique et/ou d'une FP par rapport à l'imagerie antérieure lorsqu'elle est disponible . Si la maladie néovasculaire est inactive, aucun traitement ne sera administré. Si la maladie néovasculaire est active et stable (pas nouvelle ou pire), le sujet sera traité avec IAI intravitréenne (IVT) à l'intervalle Q16W. Si une maladie néovasculaire nouvelle ou s'aggravant se développe, les sujets peuvent être vus et traités Q8W jusqu'à ce que la maladie néovasculaire soit stable ou inactive, moment auquel l'intervalle entre les visites passera à 16 semaines.

Les sujets des deux groupes seront évalués pour l'efficacité, en utilisant la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) en utilisant le protocole ETDRS de 4 mètres avec une luminance normale, Humphrey Visual Field (HVF), National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25 , tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A), FP et angiographie à la fluorescéine (FA), et pour la sécurité oculaire et systémique (y compris les examens ophtalmiques et les évaluations de laboratoire) jusqu'à la semaine 112.

Les sujets qui développent une RDP nouvelle ou qui s'aggrave, y compris une néovascularisation du segment antérieur (ASNV) ou un DME impliquant le centre peuvent être admissibles à un traitement de sauvetage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Central Florida Retina Center
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Palmetto Retina Center, LLC - Florence
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit et terminé l'essai clinique PANORAMA (VGFTe-OD-1411)
  2. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  3. Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur systémique anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou traitement IVT anti-VEGF dans l'œil à l'étude dans les 21 jours suivant le départ
  2. Tout traitement corticostéroïde intra- ou périoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant le départ
  3. Tout traitement intraoculaire à libération prolongée, dispositif implantable ou thérapie génique dans l'œil à l'étude
  4. Femmes enceintes ou allaitantes

  5. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage/la ligne de base ; dispositif intra-utérin (DIU) ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive).

    • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1

Étudiez les yeux sans PRP de l'essai PANORAMA. Les sujets seront évalués toutes les 16 semaines et traités si le niveau de DRSS est de 47 ou pire, tel que déterminé par l'investigateur traitant.

Les sujets peuvent être évalués toutes les 8 semaines si un niveau de DRSS en 2 étapes se détériore par rapport à la dernière visite de 16 semaines prévue par le protocole, le niveau de DRSS est de 53 ou pire, ou si un sujet a une PDR active. Les visites peuvent continuer toutes les 8 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de PDR actif, et le DRSS s'améliore au niveau observé lors de la visite avant que le sujet ne commence à être vu à des intervalles de 8 semaines. Par la suite, les visites se poursuivront à intervalles de 16 semaines.
Médicament: Aflibercept Injection
Injection intravitréenne de 2 mg d'aflibercept
Autres noms:
  • Eylea
Expérimental: Groupe 2

Étudiez les yeux avec le PRP de l'essai PANORAMA. Les sujets seront évalués toutes les 16 semaines et traités si le processus de la maladie néovasculaire est actif et stable (pas nouveau ou pire) comme déterminé par l'investigateur traitant. Si la maladie néovasculaire est inactive, aucun traitement ne sera administré.

Si une nouvelle néovascularisation ou une aggravation de la néovascularisation se développe, les sujets peuvent être vus et traités toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la maladie néovasculaire soit stable ou inactive, moment auquel l'intervalle entre les visites passera à 16 semaines.
Médicament: Aflibercept Injection
Injection intravitréenne de 2 mg d'aflibercept
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte du niveau DRSS dans l'étude VOYAGE
Délai: 112 semaines
Proportion de sujets atteignant un niveau DRSS de 43 ou moins dans l'étude VOYAGE.
112 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte du niveau DRSS dans l'étude PANORAMA
Délai: 112 semaines
Proportion de sujets atteignant un niveau DRSS de 43 ou moins à la fin de l'étude PANORAMA
112 semaines
Amélioration du niveau DRSS
Délai: 112 semaines
Proportion de sujets présentant un niveau de DRSS stable, aggravé ou amélioré entre le départ et la semaine 48 et le départ jusqu'à la semaine 112 par rapport au DRSS au départ de l'essai VOYAGE et au DRSS lors de la dernière visite de l'essai PANORAMA.
112 semaines
Fréquence d'injection
Délai: 112 semaines
Nombre moyen et médian d'injections d'aflibercept IVT (avec et sans IAI administrées pour l'OMD)
112 semaines
Sujets sans traitement
Délai: 112 semaines
Proportion de sujets recevant 0 injection
112 semaines
Événements RDP
Délai: 112 semaines
Pourcentage de sujets au fil du temps qui développent un nouvel événement PDR
112 semaines
Développement de l'œdème maculaire diabétique impliquant le centre
Délai: 112 semaines
Pourcentage de sujets au fil du temps qui développent un DME impliquant le centre (CI)
112 semaines
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 112 semaines
Changement moyen de l'ETDRS MAVC par rapport au départ
112 semaines
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: 112 semaines
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine par rapport au départ
112 semaines
Modification de la zone de non-perfusion
Délai: 112 semaines
Modification de la surface totale de non-perfusion capillaire rétinienne par rapport à la ligne de base
112 semaines
Modifications de la fonction visuelle (HVF)
Délai: 112 semaines
Changements dans les résultats de la fonction visuelle de Humphrey Visual Field par rapport à la ligne de base
112 semaines
Modifications de la fonction visuelle
Délai: 112 semaines
Changements dans les résultats de la fonction visuelle NEI VFQ-25 par rapport au départ
112 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: 112 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et systémiques par rapport à l'inclusion
112 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Greater Houston Retina Research

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals
Clinical Trials Resource Group, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VOYAGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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