Eficacia y seguridad a largo plazo de las inyecciones intravítreas de aflibercept para el tratamiento de la retinopatía diabética en sujetos que completaron el ensayo PANORAMA de 2 años (VOYAGE)

Este estudio de fase 4 está diseñado para evaluar la necesidad de inyecciones intravítreas de aflibercept (IAI) de 2 mg en curso para sujetos que completaron el ensayo PANORAMA (VGFTe-OD-1411) de 2 años para el tratamiento de la retinopatía diabética (DR). Los sitios serán considerados para VOYAGE si tienen 4 o más sujetos de PANORAMA capaces de participar.

Los datos relevantes de todos los sujetos participantes se recopilarán e informarán retrospectivamente durante el período comprendido entre la salida del estudio PANORAMA y la inscripción en el estudio VOYAGE.

Para la parte prospectiva del estudio, los ojos se asignarán a 1 de 2 grupos, ojos sin fotocoagulación panretiniana (PRP) y ojos con PRP.

Grupo 1: Los sujetos con ojos de estudio sin PRP serán vistos cada 16 semanas (Q16W) y tratados con IAI en un régimen de tratamiento flexible basado en su nivel de DRSS. Se administrará una inyección en cada visita de 16 semanas cuando el nivel de DRSS sea 47 o peor. Si el nivel de DRSS es mejor que 47, por ejemplo, el nivel 43 o 35, el ojo del estudio no se tratará. El investigador determinará el nivel de DRSS, en función del examen oftálmico y la fotografía del fondo de ojo (FP) en comparación con imágenes anteriores cuando estén disponibles.

Cada 8 semanas se pueden realizar visitas en circunstancias específicas:

• Si un sujeto tiene un nivel de DRSS de 2 pasos que empeora en comparación con la última visita de 16 semanas programada en el protocolo (por ejemplo, la visita de la semana 16 o la semana 32) y/o el nivel de DRSS es 53 o peor O
• Si un sujeto tiene DR proliferativa activa (PDR)

En ambas circunstancias, la IAI se administrará según lo programado y el sujeto puede verse y tratarse cada 8 semanas (Q8W) con IAI. En ambas circunstancias, las visitas Q8W y los tratamientos con IAI Q8W pueden continuarse hasta que no haya una PDR activa y el DRSS mejore al nivel observado en la visita antes de que el sujeto comenzara a verse en intervalos de 8 semanas.

Grupo 2: los sujetos con ojos de estudio con PRP serán vistos Q16W y tratados con IAI en un régimen de tratamiento flexible basado en la actividad del proceso de la enfermedad neovascular según lo evalúe el investigador tratante en base al examen oftálmico y/o FP en comparación con imágenes anteriores cuando estén disponibles . Si la enfermedad neovascular está inactiva, no se administrará ningún tratamiento. Si la enfermedad neovascular es activa y estable (no nueva ni peor), el sujeto será tratado con IAI intravítreo (IVT) en el intervalo Q16W. Si se desarrolla una enfermedad neovascular nueva o que empeora, los sujetos pueden ser vistos y tratados Q8W hasta que la enfermedad neovascular esté estable o inactiva, en cuyo momento el intervalo entre visitas aumentará a 16 semanas.

Se evaluará la eficacia de los sujetos en ambos grupos, usando la mejor agudeza visual corregida (BCVA) usando el protocolo ETDRS de 4 metros con luminancia normal, campo visual Humphrey (HVF), National Eye Institute (NEI) Cuestionario de función visual (VFQ) 25 , tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A), FP y angiografía con fluoresceína (FA), y para seguridad ocular y sistémica (incluidos exámenes oftálmicos y evaluaciones de laboratorio) hasta la semana 112.

Los sujetos que desarrollen una RDP nueva o que empeore, incluida la neovascularización del segmento anterior (ASNV) o un DME con afectación del centro, pueden calificar para el tratamiento de rescate.