Eficácia e segurança a longo prazo das injeções intravítreas de aflibercept para o tratamento da retinopatia diabética em indivíduos que concluíram o estudo PANORAMA de 2 anos (VOYAGE)

Este estudo de fase 4 foi projetado para avaliar a necessidade de injeções contínuas de 2 mg de aflibercept intravítreo (IAI) para indivíduos que concluíram o estudo PANORAMA (VGFTe-OD-1411) de 2 anos para o tratamento da retinopatia diabética (RD). Serão considerados para VOYAGE os sites que tiverem 4 ou mais sujeitos do PANORAMA aptos a participar.

Os dados relevantes de todos os indivíduos participantes serão coletados e relatados retrospectivamente para o período entre a saída do estudo PANORAMA e a inscrição no estudo VOYAGE.

Para a parte prospectiva do estudo, os olhos serão divididos em 1 de 2 grupos, olhos sem panfotocoagulação retiniana (PRP) e olhos com PRP.

Grupo 1: Indivíduos com olhos de estudo sem PRP serão vistos a cada 16 semanas (Q16W) e tratados com IAI em um regime de tratamento flexível com base em seu nível de DRSS. Uma injeção será administrada a cada visita de 16 semanas quando o nível de DRSS for 47 ou pior. Se o nível de DRSS for superior a 47, por exemplo, nível 43 ou 35, o olho do estudo não será tratado. O nível de DRSS será determinado pelo investigador, com base no exame oftalmológico e na fotografia do fundo (FP) em comparação com imagens anteriores, quando disponíveis.

As visitas a cada 8 semanas podem ser realizadas em circunstâncias específicas:

• Se um sujeito tiver piora do nível de DRSS em 2 etapas em comparação com a última visita de 16 semanas agendada pelo protocolo (por exemplo, a visita da semana 16 ou semana 32) e/ou o nível de DRSS for 53 ou pior OU
• Se um sujeito tiver DR proliferativa ativa (PDR)

Em ambas as circunstâncias, o IAI será administrado conforme programado e o sujeito poderá ser visto e tratado a cada 8 semanas (Q8W) com IAI. Em ambas as circunstâncias, as visitas Q8W e os tratamentos Q8W IAI podem ser continuados até que não haja PDR ativo e o DRSS melhore para o nível observado na visita antes do indivíduo começar a ser visto em intervalos de 8 semanas.

Grupo 2: Indivíduos com olhos de estudo com PRP serão vistos Q16W e tratados com IAI em um regime de tratamento flexível com base na atividade do processo da doença neovascular, conforme avaliado pelo investigador do tratamento com base no exame oftalmológico e/ou FP em comparação com imagens anteriores, quando disponível . Se a doença neovascular estiver inativa, nenhum tratamento será administrado. Se a doença neovascular estiver ativa e estável (não nova ou pior), o sujeito será tratado com IAI intravítreo (IVT) no intervalo Q16W. Se doença neovascular nova ou agravada se desenvolver, os indivíduos podem ser vistos e tratados Q8W até que a doença neovascular esteja estável ou inativa, momento em que o intervalo entre as visitas aumentará para 16 semanas.

Os indivíduos em ambos os grupos serão avaliados quanto à eficácia, usando a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando o protocolo ETDRS de 4 metros com luminância normal, Humphrey Visual Field (HVF), National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25 , tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A), FP e angiografia de fluoresceína (FA) e para segurança ocular e sistêmica (incluindo exames oftalmológicos e avaliações laboratoriais) até a semana 112.

Indivíduos que desenvolvem PDR novo ou piora, incluindo neovascularização do segmento anterior (ASNV) ou EMD com envolvimento central podem se qualificar para tratamento de resgate.