Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí Afliberceptu pro léčbu diabetické retinopatie pro subjekty, které dokončily dvouletou studii PANORAMA (VOYAGE)

22. ledna 2025 aktualizováno: Greater Houston Retina Research
Studie VOYAGE posoudí úrovně stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) po dobu 112 týdnů při léčbě afliberceptem podle potřeby u subjektů, které dokončily 2letou studii PANORAMA (VGFTe-OD-1411) a byly léčeny v klinickém prostředí. před vstupem do studie VOYAGE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 4 je navržena tak, aby vyhodnotila potřebu pokračujících 2 mg intravitreálních injekcí afliberceptu (IAI) pro subjekty, které dokončily 2letou studii PANORAMA (VGFTe-OD-1411) pro léčbu diabetické retinopatie (DR). Místa budou zvažována pro VOYAGE, pokud se jich mohou zúčastnit 4 nebo více subjektů z PANORAMA.

Relevantní data od všech zúčastněných subjektů budou shromážděna a vykázána retrospektivně za období mezi ukončením studie PANORAMA a zařazením do studie VOYAGE.

Pro prospektivní část studie budou oči zařazeny do 1 ze 2 skupin, oči bez panretinální fotokoagulace (PRP) a oči s PRP.

Skupina 1: Subjekty s očima studie bez PRP budou sledovány každých 16 týdnů (Q16W) a budou léčeny IAI ve flexibilním léčebném režimu založeném na jejich úrovni DRSS. Injekce bude podána při každé 16týdenní návštěvě, když je hladina DRSS 47 nebo horší. Pokud je úroveň DRSS lepší než 47, například úroveň 43 nebo 35, oko studie nebude léčeno. Úroveň DRSS určí zkoušející na základě oftalmologického vyšetření a fotografie očního pozadí (FP) ve srovnání s předchozím snímkováním, pokud je k dispozici.

Návštěvy každých 8 týdnů lze provádět za určitých okolností:

  • Pokud má subjekt zhoršení úrovně DRSS ve dvou krocích ve srovnání s poslední 16týdenní návštěvou plánovanou protokolem (například návštěva v týdnu 16 nebo 32) a/nebo je úroveň DRSS 53 nebo horší NEBO
  • Pokud má subjekt aktivní proliferativní DR (PDR)

Za obou těchto okolností bude IAI podávána podle plánu a subjekt může být viděn a léčen každých 8 týdnů (Q8W) pomocí IAI. Za obou těchto okolností mohou návštěvy Q8W a léčba Q8W IAI pokračovat, dokud nedojde k aktivní PDR a DRSS se nezlepší na úroveň pozorovanou při návštěvě předtím, než subjekt začal být viděn v 8týdenních intervalech.

Skupina 2: Subjekty se studovanýma očima s PRP budou pozorovány Q16W a léčeny IAI na flexibilním léčebném režimu založeném na aktivitě procesu neovaskulárního onemocnění, jak bylo hodnoceno ošetřujícím zkoušejícím na základě oftalmologického vyšetření a/nebo FP ve srovnání s předchozím zobrazením, pokud bude k dispozici . Pokud je neovaskulární onemocnění neaktivní, léčba nebude podána. Pokud je neovaskulární onemocnění aktivní a stabilní (ne nové nebo horší), bude subjekt léčen intravitreální (IVT) IAI v intervalu Q16W. Pokud se vyvine nové nebo zhoršující se neovaskulární onemocnění, subjekty mohou být sledovány a léčeny Q8W, dokud neovaskulární onemocnění není stabilní nebo neaktivní, kdy se interval mezi návštěvami prodlouží na 16 týdnů.

Subjekty v obou skupinách budou hodnoceny z hlediska účinnosti pomocí nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) s použitím 4metrového protokolu ETDRS s normálním jasem, Humphreyho zorného pole (HVF), dotazníku zrakové funkce National Eye Institute (NEI) (VFQ) 25 , optická koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), angiografie s optickou koherentní tomografií (OCT-A), FP a fluoresceinová angiografie (FA) a pro oční a systémovou bezpečnost (včetně oftalmických vyšetření a laboratorních hodnocení) do 112. týdne.

Subjekty, u kterých se rozvine nová nebo zhoršující se PDR, včetně neovaskularizace předního segmentu (ASNV) nebo DME se zapojením centra, se mohou kvalifikovat pro záchrannou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00613
        • Emanuelli Research and Development Center, LLC
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Central Florida Retina Center
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants, P.C.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Palmetto Retina Center, LLC - Florence
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsána a dokončena klinická studie PANORAMA (VGFTe-OD-1411).
  2. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  3. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba systémovým antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo IVT léčba anti-VEGF ve studovaném oku během 21 dnů od výchozí hodnoty
  2. Jakákoli intra- nebo periokulární léčba kortikosteroidy ve studovaném oku během 3 měsíců od výchozí hodnoty
  3. Jakákoli intraokulární léčba s prodlouženým uvolňováním, implantovatelné zařízení nebo genová terapie ve studovaném oku
  4. Těhotné nebo kojící ženy

  5. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat adekvátní antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem/základní hodnotou; nitroděložní tělísko (IUD); bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé).

    • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií. ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Studujte oči bez PRP ze studie PANORAMA. Subjekty budou hodnoceny každých 16 týdnů a léčeny, pokud je hladina DRSS 47 nebo horší, jak určil ošetřující zkoušející.

Subjekty mohou být hodnoceny každých 8 týdnů, pokud dojde ke zhoršení úrovně DRSS ve 2 krocích ve srovnání s poslední 16týdenní návštěvou plánovanou protokolem, úroveň DRSS je 53 nebo horší, nebo pokud má subjekt aktivní PDR. Návštěvy mohou pokračovat každých 8 týdnů, dokud nedojde k žádné aktivní PDR a DRSS se zlepší na úroveň pozorovanou při návštěvě před tím, než subjekt začal být viděn v 8týdenních intervalech. Poté budou návštěvy pokračovat v 16týdenních intervalech.
Lék: Injekce Afliberceptu
Intravitreální injekce 2 mg afliberceptu
Ostatní jména:
  • Eylea
Experimentální: Skupina 2

Studujte oči pomocí PRP ze studie PANORAMA. Subjekty budou hodnoceny každých 16 týdnů a léčeny, pokud je proces neovaskulárního onemocnění aktivní a stabilní (ne nový nebo horší), jak určil ošetřující výzkumník. Pokud je neovaskulární onemocnění neaktivní, léčba nebude podána.

Pokud se vyvine nová nebo zhoršující se neovaskularizace, mohou být jedinci sledováni a léčeni každých 8 týdnů, dokud neovaskulární onemocnění není stabilní nebo neaktivní, kdy se interval mezi návštěvami prodlouží na 16 týdnů.
Lék: Injekce Afliberceptu
Intravitreální injekce 2 mg afliberceptu
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRSS Level Achievement ve studii VOYAGE
Časové okno: 112 týdnů
Podíl subjektů dosahujících úrovně DRSS 43 nebo méně ve studii VOYAGE.
112 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRSS Level Achievement ve studii PANORAMA
Časové okno: 112 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly úrovně DRSS 43 nebo méně od dokončení studie PANORAMA
112 týdnů
Zlepšení úrovně DRSS
Časové okno: 112 týdnů
Podíl subjektů se stabilní, zhoršenou nebo zlepšenou hladinou DRSS od výchozího stavu do týdne 48 a výchozího stavu do týdne 112 ve srovnání s DRSS na začátku studie VOYAGE a DRSS při poslední návštěvě studie PANORAMA.
112 týdnů
Frekvence vstřikování
Časové okno: 112 týdnů
Průměrný a střední počet IVT injekcí afliberceptu (s a bez IAI podaných pro DME)
112 týdnů
Subjekty bez léčby
Časové okno: 112 týdnů
Podíl subjektů dostávajících 0 injekcí
112 týdnů
Události PDR
Časové okno: 112 týdnů
Procento subjektů v průběhu času, které vyvinuly novou událost PDR
112 týdnů
Vývoj středově zapojeného diabetického makulárního edému
Časové okno: 112 týdnů
Procento subjektů v průběhu času, u kterých se vyvine DME zapojené do centra (CI).
112 týdnů
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 112 týdnů
Průměrná změna ETDRS BCVA od výchozí hodnoty
112 týdnů
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: 112 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty
112 týdnů
Změna v oblasti neperfuze
Časové okno: 112 týdnů
Změna celkové plochy retinální kapilární neperfuze od výchozí hodnoty
112 týdnů
Změny vizuální funkce (HVF)
Časové okno: 112 týdnů
Změny ve výsledcích vizuálních funkcí z Humphrey Visual Field od základní linie
112 týdnů
Změny ve vizuální funkci
Časové okno: 112 týdnů
Změny ve výsledcích vizuálních funkcí NEI VFQ-25 oproti výchozí hodnotě
112 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 112 týdnů
Výskyt a závažnost očních a systémových nežádoucích účinků od výchozího stavu
112 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Greater Houston Retina Research

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals
Clinical Trials Resource Group, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VOYAGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit