Efficacia e sicurezza a lungo termine delle iniezioni intravitreali di Aflibercept per il trattamento della retinopatia diabetica per i soggetti che hanno completato lo studio PANORAMA di 2 anni (VOYAGE)

Questo studio di fase 4 è progettato per valutare la necessità di iniezioni intravitreali di aflibercept (IAI) da 2 mg per i soggetti che hanno completato lo studio PANORAMA (VGFTe-OD-1411) della durata di 2 anni per la gestione della retinopatia diabetica (DR). I siti saranno presi in considerazione per VOYAGE se hanno 4 o più soggetti di PANORAMA in grado di partecipare.

I dati rilevanti di tutti i soggetti partecipanti saranno raccolti e riportati in modo retrospettivo per il periodo compreso tra l'uscita dallo studio PANORAMA e l'arruolamento nello studio VOYAGE.

Per la parte prospettica dello studio, gli occhi saranno assegnati a 1 di 2 gruppi, occhi senza fotocoagulazione panretinica (PRP) e occhi con PRP.

Gruppo 1: i soggetti con gli occhi dello studio senza PRP saranno visitati ogni 16 settimane (Q16W) e trattati con IAI secondo un regime di trattamento flessibile basato sul loro livello DRSS. Verrà somministrata un'iniezione ad ogni visita di 16 settimane quando il livello DRSS è 47 o inferiore. Se il livello DRSS è migliore di 47, ad esempio livello 43 o 35, l'occhio dello studio non verrà trattato. Il livello DRSS sarà determinato dallo sperimentatore, sulla base dell'esame oftalmico e della fotografia del fondo oculare (FP) rispetto all'imaging precedente quando disponibile.

Ogni 8 settimane le visite possono essere eseguite in circostanze specifiche:

• Se un soggetto presenta un peggioramento del livello di DRSS in 2 fasi rispetto all'ultima visita di 16 settimane programmata dal protocollo (ad esempio la visita della settimana 16 o della settimana 32) e/o il livello di DRSS è 53 o peggiore OPPURE
• Se un soggetto ha una DR proliferativa attiva (PDR)

In entrambe queste circostanze, la IAI verrà somministrata come programmato e il soggetto potrà essere visto e trattato ogni 8 settimane (Q8W) con IAI. In entrambe queste circostanze, le visite Q8W e i trattamenti Q8W IAI possono essere continuati fino a quando non c'è PDR attivo e il DRSS migliora al livello osservato alla visita prima che il soggetto iniziasse a essere visto a intervalli di 8 settimane.

Gruppo 2: i soggetti con gli occhi dello studio con PRP saranno visti Q16W e trattati con IAI su un regime di trattamento flessibile basato sull'attività del processo della malattia neovascolare come valutato dallo sperimentatore curante sulla base dell'esame oftalmico e/o FP rispetto all'imaging precedente quando disponibile . Se la malattia neovascolare è inattiva, non verrà somministrato alcun trattamento. Se la malattia neovascolare è attiva e stabile (non nuova o peggiore), il soggetto verrà trattato con IAI intravitreale (IVT) all'intervallo Q16W. Se si sviluppa una malattia neovascolare nuova o in peggioramento, i soggetti possono essere visti e trattati Q8W fino a quando la malattia neovascolare è stabile o inattiva, momento in cui l'intervallo tra le visite aumenterà a 16 settimane.

I soggetti di entrambi i gruppi saranno valutati per l'efficacia, utilizzando la migliore acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando il protocollo ETDRS di 4 metri con luminanza normale, Humphrey Visual Field (HVF), National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25 , tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A), FP e angiografia con fluoresceina (FA) e per la sicurezza oculare e sistemica (inclusi esami oftalmici e valutazioni di laboratorio) fino alla settimana 112.

I soggetti che sviluppano PDR nuovo o in peggioramento, inclusa la neovascolarizzazione del segmento anteriore (ASNV) o il DME coinvolto dal centro possono qualificarsi per il trattamento di salvataggio.